- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02836106
Efeitos pós-prandiais de refeições ricas em gordura com diferentes produtos lácteos no metabolismo lipídico e na inflamação
2 de novembro de 2022 atualizado por: Stine Marie Ulven, University of Oslo
Efeitos pós-prandiais de refeições ricas em gordura com diferentes produtos lácteos no metabolismo lipídico e inflamação em indivíduos saudáveis e obesos
O objetivo deste projeto é elucidar como refeições ricas em gordura com diferentes tipos de produtos lácteos afetam as respostas pós-prandiais do metabolismo lipídico e marcadores inflamatórios em indivíduos saudáveis e obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- University of Oslo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluirá homens e mulheres com idades entre 18 e 70 anos, com o objetivo de equilibrar idade e gênero.
- Os participantes do grupo saudável precisarão ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 - 24,9 kg/m2 e uma circunferência da cintura (CC) <94 cm para homens e <80 cm para mulheres.
- Os participantes do grupo obeso precisarão ter um IMC de ≥25 kg/m2 e uma circunferência da cintura de ≥94 cm para homens e ≥80 cm para mulheres.
- Todos os sujeitos devem estar dispostos a comer três fatias de pão com um produto lácteo e geléia como café da manhã.
Critério de exclusão:
- IMC <18,5 kg/m2 ou >25 kg/m2 no grupo saudável e <25 kg/m2 no grupo obeso
- CC ≥94 para homens e ≥80 cm para mulheres no grupo saudável, <94/80 cm para homens/mulheres no grupo obeso
- Alteração de peso de ± 5% do peso corporal nos últimos três meses
- TG ≥1,3 mmol/L no grupo saudável
- PCR >10 mg/L
- Colesterol total >6,1 mmol/L para indivíduos de 18 a 29 anos, >6,9 mmol/L para indivíduos de 30 a 49 anos e >7,8 mmol/L para indivíduos ≥50 anos
- Pressão arterial >160/100 mm Hg
- Comorbidades incluindo diabetes tipo I e II (glicemia ≥7 mmol/L em jejum), doença coronariana, hemofilia, anemia (hemoglobina <120 gramas/L), doença gastro intestinal e hipertireoidismo (TSH >4 mU/L)
- Grávida ou lactante
- Alérgico ou intolerante ao glúten, proteína do leite e/ou lactose
- Uso de medicamentos que afetam o metabolismo lipídico ou inflamação
- Não está disposto a administrar suplementos ricos em ômega-3 quatro semanas antes da triagem e durante o período do estudo
- Tratamento hormonal (exceto dose estável de contracepção ou tiroxina nos últimos três meses)
- Doação de sangue dois meses antes do dia 1 do teste ou durante o período do estudo
- Tabagismo
- Consumo regular excessivo de álcool (>40 gramas por dia) ou antes do dia do teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Saudável
Indivíduos magros (IMC < 25) com circunferência da cintura < 94 cm para homens e < 80 cm para mulheres.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para comer manteiga, queijo, chantilly e creme azedo em um design cruzado.
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Manteiga com geléia e três fatias de pão
Queijo com compota e três fatias de pão
Chantilly com geléia e três fatias de pão
Creme de leite com geléia e três fatias de pão
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Experimental: Obeso
Indivíduos com sobrepeso e obesidade (IMC≥25) com circunferência da cintura ≥94 cm para homens e ≥80 cm para mulheres.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para comer manteiga, queijo, chantilly e creme azedo em um design cruzado.
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Manteiga com geléia e três fatias de pão
Queijo com compota e três fatias de pão
Chantilly com geléia e três fatias de pão
Creme de leite com geléia e três fatias de pão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nos níveis de triglicerídeos circulantes
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no colesterol total e lipoproteínas
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Alterações no colesterol total e lipoproteínas, como lipoproteína de baixa densidade e lipoproteína de alta densidade
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Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Alterações nos níveis de apolipoproteínas
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Alterações nos níveis de apolipoproteínas, ou seja, apo A1, apo B, apo B-48 e apo C-III
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Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Alterações nos níveis de ácidos graxos livres
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Alterações nos níveis de marcadores inflamatórios circulantes
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Alterações nos níveis de marcadores inflamatórios, como citocinas, proteínas de fase aguda e moléculas de adesão solúveis
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Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Alterações nos níveis de endotoxinas circulantes
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Alterações na expressão gênica (mRNA e microRNA) de genes relacionados ao metabolismo lipídico e inflamação em Células Mononucleares do Sangue Periférico (PBMC)
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Mudanças na transcriptômica do genoma inteiro em PBMC
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Verifique o DNA para polimorfismos de nucleotídeo único relacionados a respostas de uma refeição rica em gordura
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Examine a epigenética através da metilação do DNA e modificação das histonas
Prazo: Medido no início do estudo e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Medido no início do estudo e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Alterações da metabolômica plasmática e urinária
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Alterações nos níveis de metabólitos, como glicose e aminoácidos
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Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Alterações nos níveis de hormônios intestinais
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Alterações nos níveis de hormônios intestinais, como o peptídeo YY (PYY)
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Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Mudanças nas experiências de fome e saciedade pelo questionário Visual Analogue Scales (VAS)
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hansson P, Holven KB, Oyri LKL, Brekke HK, Gjevestad GO, Thoresen M, Ulven SM. Sex differences in postprandial responses to different dairy products on lipoprotein subclasses: a randomised controlled cross-over trial. Br J Nutr. 2019 Oct 14;122(7):780-789. doi: 10.1017/S0007114519001429.
- Hansson P, Holven KB, Oyri LKL, Brekke HK, Biong AS, Gjevestad GO, Raza GS, Herzig KH, Thoresen M, Ulven SM. Meals with Similar Fat Content from Different Dairy Products Induce Different Postprandial Triglyceride Responses in Healthy Adults: A Randomized Controlled Cross-Over Trial. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):422-431. doi: 10.1093/jn/nxy291.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/418/REK sør-øst B
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