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Efeitos pós-prandiais de refeições ricas em gordura com diferentes produtos lácteos no metabolismo lipídico e na inflamação

2 de novembro de 2022 atualizado por: Stine Marie Ulven, University of Oslo

Efeitos pós-prandiais de refeições ricas em gordura com diferentes produtos lácteos no metabolismo lipídico e inflamação em indivíduos saudáveis ​​e obesos

O objetivo deste projeto é elucidar como refeições ricas em gordura com diferentes tipos de produtos lácteos afetam as respostas pós-prandiais do metabolismo lipídico e marcadores inflamatórios em indivíduos saudáveis ​​e obesos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega
        • University of Oslo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo incluirá homens e mulheres com idades entre 18 e 70 anos, com o objetivo de equilibrar idade e gênero.
  • Os participantes do grupo saudável precisarão ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 - 24,9 kg/m2 e uma circunferência da cintura (CC) <94 cm para homens e <80 cm para mulheres.
  • Os participantes do grupo obeso precisarão ter um IMC de ≥25 kg/m2 e uma circunferência da cintura de ≥94 cm para homens e ≥80 cm para mulheres.
  • Todos os sujeitos devem estar dispostos a comer três fatias de pão com um produto lácteo e geléia como café da manhã.

Critério de exclusão:

  • IMC <18,5 kg/m2 ou >25 kg/m2 no grupo saudável e <25 kg/m2 no grupo obeso
  • CC ≥94 para homens e ≥80 cm para mulheres no grupo saudável, <94/80 cm para homens/mulheres no grupo obeso
  • Alteração de peso de ± 5% do peso corporal nos últimos três meses
  • TG ≥1,3 mmol/L no grupo saudável
  • PCR >10 mg/L
  • Colesterol total >6,1 mmol/L para indivíduos de 18 a 29 anos, >6,9 mmol/L para indivíduos de 30 a 49 anos e >7,8 mmol/L para indivíduos ≥50 anos
  • Pressão arterial >160/100 mm Hg
  • Comorbidades incluindo diabetes tipo I e II (glicemia ≥7 mmol/L em jejum), doença coronariana, hemofilia, anemia (hemoglobina <120 gramas/L), doença gastro intestinal e hipertireoidismo (TSH >4 mU/L)
  • Grávida ou lactante
  • Alérgico ou intolerante ao glúten, proteína do leite e/ou lactose
  • Uso de medicamentos que afetam o metabolismo lipídico ou inflamação
  • Não está disposto a administrar suplementos ricos em ômega-3 quatro semanas antes da triagem e durante o período do estudo
  • Tratamento hormonal (exceto dose estável de contracepção ou tiroxina nos últimos três meses)
  • Doação de sangue dois meses antes do dia 1 do teste ou durante o período do estudo
  • Tabagismo
  • Consumo regular excessivo de álcool (>40 gramas por dia) ou antes do dia do teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saudável
Indivíduos magros (IMC < 25) com circunferência da cintura < 94 cm para homens e < 80 cm para mulheres. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para comer manteiga, queijo, chantilly e creme azedo em um design cruzado.
Manteiga com geléia e três fatias de pão
Queijo com compota e três fatias de pão
Chantilly com geléia e três fatias de pão
Creme de leite com geléia e três fatias de pão
Experimental: Obeso
Indivíduos com sobrepeso e obesidade (IMC≥25) com circunferência da cintura ≥94 cm para homens e ≥80 cm para mulheres. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para comer manteiga, queijo, chantilly e creme azedo em um design cruzado.
Manteiga com geléia e três fatias de pão
Queijo com compota e três fatias de pão
Chantilly com geléia e três fatias de pão
Creme de leite com geléia e três fatias de pão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos níveis de triglicerídeos circulantes
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no colesterol total e lipoproteínas
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Alterações no colesterol total e lipoproteínas, como lipoproteína de baixa densidade e lipoproteína de alta densidade
Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Alterações nos níveis de apolipoproteínas
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Alterações nos níveis de apolipoproteínas, ou seja, apo A1, apo B, apo B-48 e apo C-III
Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Alterações nos níveis de ácidos graxos livres
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Alterações nos níveis de marcadores inflamatórios circulantes
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Alterações nos níveis de marcadores inflamatórios, como citocinas, proteínas de fase aguda e moléculas de adesão solúveis
Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Alterações nos níveis de endotoxinas circulantes
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Alterações na expressão gênica (mRNA e microRNA) de genes relacionados ao metabolismo lipídico e inflamação em Células Mononucleares do Sangue Periférico (PBMC)
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Mudanças na transcriptômica do genoma inteiro em PBMC
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Verifique o DNA para polimorfismos de nucleotídeo único relacionados a respostas de uma refeição rica em gordura
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Examine a epigenética através da metilação do DNA e modificação das histonas
Prazo: Medido no início do estudo e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Medido no início do estudo e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Alterações da metabolômica plasmática e urinária
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Alterações nos níveis de metabólitos, como glicose e aminoácidos
Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Alterações nos níveis de hormônios intestinais
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Alterações nos níveis de hormônios intestinais, como o peptídeo YY (PYY)
Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Mudanças nas experiências de fome e saciedade pelo questionário Visual Analogue Scales (VAS)
Prazo: Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste
Medido no início do estudo e 2,4 e 6 horas após a ingestão da refeição de teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/418/REK sør-øst B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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