- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02836106
Efectos posprandiales de las comidas ricas en grasas con diferentes productos lácteos sobre el metabolismo de los lípidos y la inflamación
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Stine Marie Ulven, University of Oslo
Efectos posprandiales de las comidas ricas en grasas con diferentes productos lácteos sobre el metabolismo de los lípidos y la inflamación en sujetos sanos y obesos
El objetivo de este proyecto es dilucidar cómo las comidas ricas en grasas con diferentes tipos de productos lácteos afectan las respuestas posprandiales del metabolismo de los lípidos y los marcadores inflamatorios en sujetos sanos y obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- University of Oslo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá tanto a hombres como a mujeres de entre 18 y 70 años con el objetivo de lograr un equilibrio equitativo de edad y género.
- Los participantes del grupo sano deberán tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 kg/m2 y una circunferencia de cintura (CC) de <94 cm para hombres y <80 cm para mujeres.
- Los participantes del grupo obeso deberán tener un IMC de ≥25 kg/m2 y una circunferencia de cintura de ≥94 cm para hombres y ≥80 cm para mujeres.
- Todos los sujetos deben estar dispuestos a comer tres rebanadas de pan con un producto lácteo y mermelada como desayuno.
Criterio de exclusión:
- IMC <18,5 kg/m2 o >25 kg/m2 en el grupo sano y <25 kg/m2 en el grupo obeso
- CC ≥ 94 para hombres y ≥ 80 cm para mujeres en el grupo sano, < 94/80 cm para hombres/mujeres en el grupo obeso
- Cambio de peso de ± 5 % del peso corporal en los últimos tres meses
- TG ≥1,3 mmol/L en el grupo sano
- PCR >10 mg/L
- Colesterol total >6,1 mmol/L para sujetos de 18 a 29 años, >6,9 mmol/L para sujetos de 30 a 49 años y >7,8 mmol/L para sujetos ≥50 años
- Presión arterial >160/100 mmHg
- Comorbilidades que incluyen diabetes tipo I y II (glucosa en sangre ≥7 mmol/L en ayunas), cardiopatía coronaria, hemofilia, anemia (hemoglobina <120 g/L), enfermedad gastrointestinal e hipertiroidismo (TSH >4 mU/L)
- embarazada o lactando
- Alérgico o intolerante al gluten, proteína de leche y/o lactosa
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo de los lípidos o la inflamación.
- No estar dispuesto a separar suplementos ricos en omega-3 cuatro semanas antes de la selección y durante el período de estudio
- Tratamiento hormonal (excepto dosis estable de anticoncepción o tiroxina durante los últimos tres meses)
- Donación de sangre dos meses antes del día 1 de la prueba o durante el período de estudio
- fumar tabaco
- Consumo excesivo de alcohol regular (> 40 gramos por día) o antes del día de la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Saludable
Sujetos delgados (IMC <25) con una circunferencia de cintura de <94 cm para hombres y <80 cm para mujeres.
Los sujetos serán asignados al azar para comer mantequilla, queso, crema batida y crema agria en un diseño cruzado.
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Mantequilla con mermelada y tres rebanadas de pan
Queso con mermelada y tres rebanadas de pan
Nata montada con mermelada y tres rebanadas de pan
Crema agria con mermelada y tres rebanadas de pan
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Experimental: Obeso
Sujetos con sobrepeso y obesidad (IMC≥25) con circunferencia de cintura ≥94 cm para hombres y ≥80 cm para mujeres.
Los sujetos serán asignados al azar para comer mantequilla, queso, crema batida y crema agria en un diseño cruzado.
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Mantequilla con mermelada y tres rebanadas de pan
Queso con mermelada y tres rebanadas de pan
Nata montada con mermelada y tres rebanadas de pan
Crema agria con mermelada y tres rebanadas de pan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de triglicéridos circulantes
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el colesterol total y las lipoproteínas
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Cambios en el colesterol total y las lipoproteínas, como la lipoproteína de baja densidad y la lipoproteína de alta densidad
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Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Cambios en los niveles de apolipoproteínas
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Cambios en los niveles de apolipoproteínas, es decir, apo A1, apo B, apo B-48 y apo C-III
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Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Cambios en los niveles de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Cambios en los niveles de marcadores inflamatorios circulantes
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Cambios en los niveles de marcadores inflamatorios, como citocinas, proteínas de fase aguda y moléculas de adhesión solubles
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Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Cambios en los niveles de endotoxinas circulantes
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Cambios en las expresiones génicas (ARNm y microARN) de genes relacionados con el metabolismo de los lípidos y la inflamación en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Cambios en la transcriptómica del genoma completo en PBMC
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Compruebe el ADN en busca de polimorfismos de un solo nucleótido relacionados con las respuestas de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Examine la epigenética a través de la metilación del ADN y la modificación de histonas
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Medido al inicio y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Cambios en la metabolómica del plasma y la orina
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Cambios en los niveles de metabolitos, como la glucosa y los aminoácidos.
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Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Cambios en los niveles de hormonas intestinales
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Cambios en los niveles de hormonas intestinales, como el péptido YY (PYY)
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Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Cambios en las experiencias de hambre y saciedad según el cuestionario Visual Analogue Scales (VAS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de la comida de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hansson P, Holven KB, Oyri LKL, Brekke HK, Gjevestad GO, Thoresen M, Ulven SM. Sex differences in postprandial responses to different dairy products on lipoprotein subclasses: a randomised controlled cross-over trial. Br J Nutr. 2019 Oct 14;122(7):780-789. doi: 10.1017/S0007114519001429.
- Hansson P, Holven KB, Oyri LKL, Brekke HK, Biong AS, Gjevestad GO, Raza GS, Herzig KH, Thoresen M, Ulven SM. Meals with Similar Fat Content from Different Dairy Products Induce Different Postprandial Triglyceride Responses in Healthy Adults: A Randomized Controlled Cross-Over Trial. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):422-431. doi: 10.1093/jn/nxy291.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/418/REK sør-øst B
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