- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02836106
Effetti postprandiali di pasti ricchi di grassi con diversi prodotti lattiero-caseari sul metabolismo lipidico e sull'infiammazione
2 novembre 2022 aggiornato da: Stine Marie Ulven, University of Oslo
Effetti postprandiali di pasti ricchi di grassi con diversi prodotti lattiero-caseari sul metabolismo lipidico e sull'infiammazione in soggetti sani e obesi
Lo scopo di questo progetto è chiarire come i pasti ricchi di grassi con diversi tipi di prodotti lattiero-caseari influenzino le risposte postprandiali del metabolismo lipidico e i marcatori infiammatori in soggetti sani e obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- University of Oslo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio includerà uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni con l'obiettivo di un equilibrio di età e di genere.
- I partecipanti al gruppo sano dovranno avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2 e una circonferenza della vita (WC) <94 cm per gli uomini e <80 cm per le donne.
- I partecipanti al gruppo obesi dovranno avere un BMI di ≥25 kg/m2 e una circonferenza della vita di ≥94 cm per gli uomini e ≥80 cm per le donne.
- Tutti i soggetti devono essere disposti a mangiare tre fette di pane con un latticino e marmellata a colazione.
Criteri di esclusione:
- BMI <18,5 kg/m2 o >25 kg/m2 nel gruppo sano e <25 kg/m2 nel gruppo obeso
- WC ≥94 per uomini e ≥80 cm per donne nel gruppo sano, <94/80 cm per uomini/donne nel gruppo obesi
- Variazione di peso di ± 5% del peso corporeo negli ultimi tre mesi
- TG ≥1,3 mmol/L nel gruppo sano
- PCR >10 mg/L
- Colesterolo totale >6,1 mmol/L per soggetti 18-29 anni, >6,9 mmol/L per soggetti 30-49 anni e >7,8 mmol/L per soggetti ≥50 anni
- Pressione sanguigna >160/100 mm Hg
- Comorbidità tra cui diabete di tipo I e II (glicemia ≥7 mmol/L a digiuno), malattia coronarica, emofilia, anemia (emoglobina <120 grammi/L), malattia gastrointestinale e ipertiroidismo (TSH >4 mU/L)
- Incinta o in allattamento
- Allergia o intolleranza al glutine, alle proteine del latte e/o al lattosio
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo lipidico o l'infiammazione
- Riluttante a seponare integratori ricchi di omega-3 quattro settimane prima dello screening e durante il periodo di studio
- Trattamento ormonale (dose stabile di contraccezione o tiroxina per gli ultimi tre mesi esclusi)
- Donazione di sangue due mesi prima del giorno 1 del test o durante il periodo di studio
- Fumo di tabacco
- Eccessivo consumo regolare di alcol (>40 grammi al giorno) o prima del giorno del test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Salutare
Soggetti magri (BMI<25) con circonferenza vita <94 cm per gli uomini e<80 cm per le donne.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a mangiare burro, formaggio, panna montata e panna acida in un design incrociato.
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Burro con marmellata e tre fette di pane
Formaggio con marmellata e tre fette di pane
Panna montata con marmellata e tre fette di pane
Panna acida con marmellata e tre fette di pane
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Sperimentale: Obeso
Soggetti in sovrappeso e obesi (BMI≥25) con circonferenza vita ≥94 cm per gli uomini e ≥80 cm per le donne.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a mangiare burro, formaggio, panna montata e panna acida in un design incrociato.
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Burro con marmellata e tre fette di pane
Formaggio con marmellata e tre fette di pane
Panna montata con marmellata e tre fette di pane
Panna acida con marmellata e tre fette di pane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei livelli di trigliceridi circolanti
Lasso di tempo: Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni del colesterolo totale e delle lipoproteine
Lasso di tempo: Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Cambiamenti nel colesterolo totale e nelle lipoproteine, come le lipoproteine a bassa densità e le lipoproteine ad alta densità
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Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Cambiamenti nei livelli di apolipoproteine
Lasso di tempo: Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Cambiamenti nei livelli di apolipoproteine, cioè apo A1, apo B, apo B-48 e apo C-III
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Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Cambiamenti nei livelli di acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Cambiamenti nei livelli dei marcatori infiammatori circolanti
Lasso di tempo: Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Cambiamenti nei livelli di marcatori infiammatori, come citochine, proteine della fase acuta e molecole di adesione solubili
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Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Cambiamenti nei livelli di endotossine circolanti
Lasso di tempo: Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Cambiamenti nelle espressioni geniche (mRNA e microRNA) di geni correlati al metabolismo lipidico e all'infiammazione nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Cambiamenti nella trascrittomica dell'intero genoma in PBMC
Lasso di tempo: Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Controllare il DNA per i polimorfismi a singolo nucleotide correlati alle risposte di un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Esamina l'epigenetica attraverso la metilazione del DNA e la modifica dell'istone
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Misurato al basale e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Alterazioni della metabolomica plasmatica e urinaria
Lasso di tempo: Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Cambiamenti nei livelli di metaboliti, come glucosio e amminoacidi
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Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Cambiamenti nei livelli di ormoni intestinali
Lasso di tempo: Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Cambiamenti nei livelli di ormoni intestinali, come il peptide YY (PYY)
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Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Cambiamenti nelle esperienze di fame e sazietà mediante il questionario Visual Analogue Scales (VAS).
Lasso di tempo: Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Misurato al basale e 2,4 e 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hansson P, Holven KB, Oyri LKL, Brekke HK, Gjevestad GO, Thoresen M, Ulven SM. Sex differences in postprandial responses to different dairy products on lipoprotein subclasses: a randomised controlled cross-over trial. Br J Nutr. 2019 Oct 14;122(7):780-789. doi: 10.1017/S0007114519001429.
- Hansson P, Holven KB, Oyri LKL, Brekke HK, Biong AS, Gjevestad GO, Raza GS, Herzig KH, Thoresen M, Ulven SM. Meals with Similar Fat Content from Different Dairy Products Induce Different Postprandial Triglyceride Responses in Healthy Adults: A Randomized Controlled Cross-Over Trial. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):422-431. doi: 10.1093/jn/nxy291.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/418/REK sør-øst B
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