Postprandiale effekter av fettrike måltider med forskjellige meieriprodukter på lipidmetabolisme og betennelse
2. november 2022 oppdatert av: Stine Marie Ulven, University of Oslo
Postprandiale effekter av fettrike måltider med forskjellige meieriprodukter på lipidmetabolisme og betennelse hos friske og overvektige personer
Målet med dette prosjektet er å belyse hvordan fettrike måltider med ulike typer meieriprodukter påvirker postprandiale responser av lipidmetabolisme og inflammatoriske markører hos friske og overvektige personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil omfatte både menn og kvinner i alderen 18-70 år med mål om en jevn alders- og kjønnsbalanse.
- Deltakere i den friske gruppen må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 - 24,9 kg/m2 og en midjeomkrets (WC) på <94 cm for menn og <80 cm for kvinner.
- Deltakere i overvektige gruppen må ha en BMI på ≥25 kg/m2 og en midjeomkrets på ≥94 cm for menn og ≥80 cm for kvinner.
- Alle forsøkspersoner må være villige til å spise tre brødskiver med et meieriprodukt og syltetøy som frokost.
Ekskluderingskriterier:
- BMI <18,5 kg/m2 eller >25 kg/m2 i den friske gruppen og <25 kg/m2 i den overvektige gruppen
- WC ≥94 for menn og ≥80 cm for kvinner i den friske gruppen, <94/80 cm for menn/kvinner i overvektige gruppen
- Vektendring på ± 5 % av kroppsvekten de siste tre månedene
- TG ≥1,3 mmol/L i den friske gruppen
- CRP >10 mg/L
- Totalkolesterol >6,1 mmol/L for forsøkspersoner 18-29 år, >6,9 mmol/L for forsøkspersoner 30-49 år og >7,8 mmol/L for forsøkspersoner ≥50 år gamle
- Blodtrykk >160/100 mm Hg
- Komorbiditeter inkludert diabetes type I og II (blodglukose ≥7 mmol/L fastende), koronar hjertesykdom, hemofili, anemi (hemoglobin <120 gram/L), gastrointestinal sykdom og hypertyreose (TSH >4 mU/L)
- Gravid eller ammende
- Allergisk eller intolerant mot gluten, melkeprotein og/eller laktose
- Bruk av medisiner som påvirker lipidmetabolisme eller betennelse
- Uvillig til å seponere omega-3-rike kosttilskudd fire uker før screening og i løpet av studieperioden
- Hormonbehandling (unntatt stabil dose prevensjon eller tyroksin de siste tre månedene)
- Bloddonasjon to måneder før testdag 1 eller i løpet av studieperioden
- Tobakksrøyking
- Overdreven regelmessig alkoholforbruk (>40 gram per dag) eller før testdagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn
Magre forsøkspersoner (BMI<25) med midjeomkrets <94 cm for menn og <80 cm for kvinner.
Emner vil bli tilfeldig tildelt til å spise smør, ost, pisket krem og rømme i et cross-over design.
|
Smør med syltetøy og tre brødskiver
Ost med syltetøy og tre brødskiver
Pisket krem med syltetøy og tre brødskiver
Rømme med syltetøy og tre brødskiver
|
|
Eksperimentell: Overvektige
Overvektige og overvektige personer (BMI≥25) med midjeomkrets på ≥94 cm for menn og ≥80 cm for kvinner.
Emner vil bli tilfeldig tildelt til å spise smør, ost, pisket krem og rømme i et cross-over design.
|
Smør med syltetøy og tre brødskiver
Ost med syltetøy og tre brødskiver
Pisket krem med syltetøy og tre brødskiver
Rømme med syltetøy og tre brødskiver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i nivåer av sirkulerende triglyserider
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i totalkolesterol og lipoproteiner
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
Endringer i totalt kolesterol og lipoproteiner, slik som lipoprotein med lav tetthet og lipoprotein med høy tetthet
|
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
|
Endringer i nivåer av apolipoproteiner
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
Endringer i nivåer av apolipoproteiner, dvs. apo A1, apo B, apo B-48 og apo C-III
|
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
|
Endringer i nivåer av frie fettsyrer
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
|
|
Endringer i nivåer av sirkulerende inflammatoriske markører
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
Endringer i nivåer av inflammatoriske markører, som cytokiner, akuttfaseproteiner og løselige adhesjonsmolekyler
|
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
|
Endringer i nivåer av sirkulerende endotoksiner
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
|
|
Endringer i genuttrykk (mRNA og mikroRNA) av gener relatert til lipidmetabolisme og betennelse i perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
|
|
Endringer i hele genomet transkriptomikk i PBMC
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
|
|
Sjekk DNA for enkeltnukleotidpolymorfismer relatert til responser fra et fettrikt måltid
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
|
|
Undersøk epigenetikk gjennom DNA-metylering og histonmodifikasjon
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
Målt ved baseline og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
|
|
Endringer i plasma- og urinmetabolomikk
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
Endringer i nivåer av metabolitter, som glukose og aminosyrer
|
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
|
Endringer i nivåer av tarmhormoner
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
Endringer i nivåer av tarmhormoner, for eksempel peptid YY (PYY)
|
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
|
Endringer i opplevelser av sult og metthet ved hjelp av Visual Analogue Scales (VAS) spørreskjema
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer etter inntak av testmåltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hansson P, Holven KB, Oyri LKL, Brekke HK, Gjevestad GO, Thoresen M, Ulven SM. Sex differences in postprandial responses to different dairy products on lipoprotein subclasses: a randomised controlled cross-over trial. Br J Nutr. 2019 Oct 14;122(7):780-789. doi: 10.1017/S0007114519001429.
- Hansson P, Holven KB, Oyri LKL, Brekke HK, Biong AS, Gjevestad GO, Raza GS, Herzig KH, Thoresen M, Ulven SM. Meals with Similar Fat Content from Different Dairy Products Induce Different Postprandial Triglyceride Responses in Healthy Adults: A Randomized Controlled Cross-Over Trial. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):422-431. doi: 10.1093/jn/nxy291.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/418/REK sør-øst B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .