- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02836106
Postprandiale Auswirkungen fettreicher Mahlzeiten mit verschiedenen Milchprodukten auf Lipidstoffwechsel und Entzündungen
2. November 2022 aktualisiert von: Stine Marie Ulven, University of Oslo
Postprandiale Auswirkungen von fettreichen Mahlzeiten mit verschiedenen Milchprodukten auf den Lipidstoffwechsel und die Entzündung bei gesunden und fettleibigen Probanden
Ziel dieses Projekts ist es aufzuklären, wie fettreiche Mahlzeiten mit verschiedenen Arten von Milchprodukten die postprandialen Reaktionen des Lipidstoffwechsels und Entzündungsmarker bei gesunden und adipösen Probanden beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Oslo, Norwegen
- University of Oslo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An der Studie werden sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren teilnehmen, mit dem Ziel einer ausgewogenen Alters- und Geschlechterverteilung.
- Teilnehmer der gesunden Gruppe müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2 und einen Taillenumfang (WC) von <94 cm für Männer und <80 cm für Frauen haben.
- Teilnehmer der adipösen Gruppe müssen einen BMI von ≥25 kg/m2 und einen Taillenumfang von ≥94 cm bei Männern und ≥80 cm bei Frauen haben.
- Alle Probanden müssen bereit sein, zum Frühstück drei Scheiben Brot mit einem Milchprodukt und Marmelade zu essen.
Ausschlusskriterien:
- BMI <18,5 kg/m2 oder >25 kg/m2 in der gesunden Gruppe und <25 kg/m2 in der adipösen Gruppe
- WC ≥94 für Männer und ≥80 cm für Frauen in der gesunden Gruppe, <94/80 cm für Männer/Frauen in der adipösen Gruppe
- Gewichtsveränderung von ± 5 % des Körpergewichts in den letzten drei Monaten
- TG ≥1,3 mmol/L in der gesunden Gruppe
- CRP >10 mg/L
- Gesamtcholesterin >6,1 mmol/L für Probanden im Alter von 18–29 Jahren, >6,9 mmol/L für Probanden im Alter von 30–49 Jahren und >7,8 mmol/L für Probanden ≥50 Jahre
- Blutdruck >160/100 mm Hg
- Komorbiditäten einschließlich Diabetes Typ I und II (Blutzucker ≥7 mmol/L Nüchtern), koronare Herzkrankheit, Hämophilie, Anämie (Hämoglobin <120 Gramm/L), Magen-Darm-Erkrankungen und Hyperthyreose (TSH >4 mU/L)
- Schwanger oder stillend
- Allergisch oder intolerant gegenüber Gluten, Milcheiweiß und/oder Laktose
- Einnahme von Medikamenten, die den Fettstoffwechsel oder Entzündungen beeinflussen
- Nicht bereit, Omega-3-reiche Nahrungsergänzungsmittel vier Wochen vor dem Screening und während des Studienzeitraums zu trennen
- Hormonbehandlung (stabile Verhütungsdosis oder Thyroxin in den letzten drei Monaten ausgenommen)
- Blutspende zwei Monate vor Testtag 1 oder während des Studienzeitraums
- Tabakrauchen
- Übermäßiger regelmäßiger Alkoholkonsum (>40 Gramm pro Tag) oder vor dem Testtag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesund
Schlanke Probanden (BMI<25) mit einem Taillenumfang von <94 cm bei Männern und <80 cm bei Frauen.
Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie Butter, Käse, Schlagsahne und Sauerrahm in einem Cross-Over-Design essen.
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Butter mit Marmelade und drei Scheiben Brot
Käse mit Marmelade und drei Scheiben Brot
Schlagsahne mit Marmelade und drei Scheiben Brot
Sauerrahm mit Marmelade und drei Scheiben Brot
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Experimental: Übergewichtig
Übergewichtige und fettleibige Personen (BMI≥25) mit einem Taillenumfang von ≥94 cm bei Männern und ≥80 cm bei Frauen.
Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie Butter, Käse, Schlagsahne und Sauerrahm in einem Cross-Over-Design essen.
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Butter mit Marmelade und drei Scheiben Brot
Käse mit Marmelade und drei Scheiben Brot
Schlagsahne mit Marmelade und drei Scheiben Brot
Sauerrahm mit Marmelade und drei Scheiben Brot
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Spiegel der zirkulierenden Triglyceride
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Gesamtcholesterins und der Lipoproteine
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Veränderungen des Gesamtcholesterins und der Lipoproteine, wie z. B. Lipoprotein niedriger Dichte und Lipoprotein hoher Dichte
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Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Veränderungen der Apolipoproteinspiegel
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Veränderungen der Apolipoproteinspiegel, d. h. Apo A1, Apo B, Apo B-48 und Apo C-III
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Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Veränderungen im Gehalt an freien Fettsäuren
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Veränderungen der Konzentration zirkulierender Entzündungsmarker
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Veränderungen der Konzentration von Entzündungsmarkern wie Zytokinen, Akute-Phase-Proteinen und löslichen Adhäsionsmolekülen
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Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Veränderungen im Spiegel zirkulierender Endotoxine
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Veränderungen in der Genexpression (mRNA und microRNA) von Genen im Zusammenhang mit dem Lipidstoffwechsel und der Entzündung in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Veränderungen in der Transkriptomik des gesamten Genoms bei PBMC
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Überprüfen Sie die DNA auf Einzelnukleotidpolymorphismen im Zusammenhang mit Reaktionen auf eine fettreiche Mahlzeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Untersuchen Sie die Epigenetik durch DNA-Methylierung und Histonmodifikation
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Gemessen zu Studienbeginn und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Veränderungen der Plasma- und Urinmetabolomik
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Veränderungen der Metabolitenwerte wie Glukose und Aminosäuren
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Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Veränderungen im Darmhormonspiegel
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Veränderungen im Spiegel von Darmhormonen, wie z. B. Peptid YY (PYY)
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Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Veränderungen des Hunger- und Sättigungsgefühls anhand des VAS-Fragebogens (Visual Analogue Scales).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Gemessen zu Studienbeginn sowie 2,4 und 6 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hansson P, Holven KB, Oyri LKL, Brekke HK, Gjevestad GO, Thoresen M, Ulven SM. Sex differences in postprandial responses to different dairy products on lipoprotein subclasses: a randomised controlled cross-over trial. Br J Nutr. 2019 Oct 14;122(7):780-789. doi: 10.1017/S0007114519001429.
- Hansson P, Holven KB, Oyri LKL, Brekke HK, Biong AS, Gjevestad GO, Raza GS, Herzig KH, Thoresen M, Ulven SM. Meals with Similar Fat Content from Different Dairy Products Induce Different Postprandial Triglyceride Responses in Healthy Adults: A Randomized Controlled Cross-Over Trial. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):422-431. doi: 10.1093/jn/nxy291.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/418/REK sør-øst B
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