- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02836106
Poposiłkowy wpływ wysokotłuszczowych posiłków z różnymi produktami mlecznymi na metabolizm lipidów i stany zapalne
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Stine Marie Ulven, University of Oslo
Poposiłkowy wpływ wysokotłuszczowych posiłków z różnymi produktami mlecznymi na metabolizm lipidów i stany zapalne u osób zdrowych i otyłych
Celem tego projektu jest wyjaśnienie, w jaki sposób wysokotłuszczowe posiłki z różnymi rodzajami produktów mlecznych wpływają na poposiłkowe reakcje metabolizmu lipidów i markery stanu zapalnego u osób zdrowych i otyłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- University of Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie obejmie zarówno mężczyzn, jak i kobiety w wieku 18-70 lat w celu wyrównania wieku i równowagi płci.
- Uczestnicy w grupie zdrowej będą musieli mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 kg/m2 oraz obwód talii (WC) <94 cm dla mężczyzn i <80 cm dla kobiet.
- Uczestnicy z grupy otyłych będą musieli mieć BMI ≥25 kg/m2 i obwód talii ≥94 cm dla mężczyzn i ≥80 cm dla kobiet.
- Wszyscy badani muszą być gotowi zjeść trzy kromki chleba z produktem mlecznym i dżemem jako śniadanie.
Kryteria wyłączenia:
- BMI <18,5 kg/m2 lub >25 kg/m2 w grupie zdrowej i <25 kg/m2 w grupie otyłych
- WC ≥94 dla mężczyzn i ≥80 cm dla kobiet w grupie zdrowej, <94/80 cm dla mężczyzn/kobiet w grupie otyłych
- Zmiana masy ciała o ± 5 % masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- TG ≥1,3 mmol/L w grupie zdrowej
- CRP >10 mg/l
- Cholesterol całkowity >6,1 mmol/l u osób w wieku 18-29 lat, >6,9 mmol/l u osób w wieku 30-49 lat i >7,8 mmol/l u osób w wieku ≥50 lat
- Ciśnienie krwi >160/100 mm Hg
- Choroby współistniejące, w tym cukrzyca typu I i II (glikemia ≥7 mmol/l na czczo), choroba niedokrwienna serca, hemofilia, anemia (hemoglobina <120 gram/l), choroby żołądkowo-jelitowe i nadczynność tarczycy (TSH >4 mU/l)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Alergia lub nietolerancja glutenu, białka mleka i/lub laktozy
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm lipidów lub stany zapalne
- Niechęć do oddzielenia suplementów bogatych w kwasy omega-3 na cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym iw okresie badania
- Leczenie hormonalne (z wyjątkiem stałej dawki antykoncepcji lub tyroksyny przez ostatnie 3 miesiące)
- Oddanie krwi dwa miesiące przed pierwszym dniem testu lub w okresie badania
- Palenie tytoniu
- Nadmierne regularne spożywanie alkoholu (> 40 gramów dziennie) lub przed dniem testu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowy
Osoby szczupłe (BMI<25) z obwodem talii <94 cm dla mężczyzn i <80 cm dla kobiet.
Badani zostaną losowo przydzieleni do jedzenia masła, sera, bitej śmietany i kwaśnej śmietany w układzie krzyżowym.
|
Masło z dżemem i trzy kromki chleba
Ser z dżemem i trzy kromki chleba
Bita śmietana z dżemem i trzy kromki chleba
Śmietana z dżemem i trzy kromki chleba
|
|
Eksperymentalny: Otyły
Osoby z nadwagą i otyłością (BMI≥25) z obwodem talii ≥94 cm dla mężczyzn i ≥80 cm dla kobiet.
Badani zostaną losowo przydzieleni do jedzenia masła, sera, bitej śmietany i kwaśnej śmietany w układzie krzyżowym.
|
Masło z dżemem i trzy kromki chleba
Ser z dżemem i trzy kromki chleba
Bita śmietana z dżemem i trzy kromki chleba
Śmietana z dżemem i trzy kromki chleba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany poziomów krążących trójglicerydów
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany całkowitego cholesterolu i lipoprotein
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
Zmiany całkowitego cholesterolu i lipoprotein, takich jak lipoproteiny o małej gęstości i lipoproteiny o dużej gęstości
|
Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
|
Zmiany poziomów apolipoprotein
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
Zmiany poziomu apolipoprotein tj. apo A1, apo B, apo B-48 i apo C-III
|
Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
|
Zmiany poziomów wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
|
|
Zmiany poziomów krążących markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
Zmiany poziomów markerów stanu zapalnego, takich jak cytokiny, białka ostrej fazy i rozpuszczalne cząsteczki adhezyjne
|
Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
|
Zmiany poziomów krążących endotoksyn
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
|
|
Zmiany w ekspresji genów (mRNA i mikroRNA) genów związanych z metabolizmem lipidów i stanem zapalnym w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
|
|
Zmiany w transkryptomice całego genomu w PBMC
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
|
|
Sprawdź DNA pod kątem polimorfizmów pojedynczych nukleotydów związanych z reakcjami na wysokotłuszczowy posiłek
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
|
|
Zbadaj epigenetykę poprzez metylację DNA i modyfikację histonów
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
Mierzono na początku badania i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
|
|
Zmiany metabolomiki osocza i moczu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
Zmiany poziomów metabolitów, takich jak glukoza i aminokwasy
|
Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
|
Zmiany poziomu hormonów jelitowych
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
Zmiany poziomu hormonów jelitowych, takich jak peptyd YY (PYY)
|
Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
|
Zmiany w odczuwaniu głodu i sytości za pomocą kwestionariusza Visual Analogue Scales (VAS).
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
Mierzono na początku badania oraz 2,4 i 6 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hansson P, Holven KB, Oyri LKL, Brekke HK, Gjevestad GO, Thoresen M, Ulven SM. Sex differences in postprandial responses to different dairy products on lipoprotein subclasses: a randomised controlled cross-over trial. Br J Nutr. 2019 Oct 14;122(7):780-789. doi: 10.1017/S0007114519001429.
- Hansson P, Holven KB, Oyri LKL, Brekke HK, Biong AS, Gjevestad GO, Raza GS, Herzig KH, Thoresen M, Ulven SM. Meals with Similar Fat Content from Different Dairy Products Induce Different Postprandial Triglyceride Responses in Healthy Adults: A Randomized Controlled Cross-Over Trial. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):422-431. doi: 10.1093/jn/nxy291.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/418/REK sør-øst B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .