IOTA(International Ovarian Tumor Analysis) 간단한 규칙을 사용하여 초음파로 분류할 수 없는 난소 종괴의 특성화에서 MRI의 가치 (IOTA-MRI)
IOTA(International Ovarian Tumor Analysis)를 사용하여 초음파로 분류할 수 없는 난소 종괴의 특성화 간단한 규칙: 관류 및 확산 강조 영상을 사용한 골반 MRI의 가치
부인과 초음파는 난소 종양 환자를 평가하는 데 선호되는 검사로 잘 알려져 있습니다. IOTA(International Ovarian Tumor Analysis) 그룹은 난소 종양을 양성 또는 악성으로 분류하기 위해 '간단한 규칙'을 개발했습니다. 환자의 약 1/5에서 단순 규칙은 결정적이지 않은 결과를 제공하므로 적절한 2차 테스트가 필요합니다. 최근 ADNEXMR SCORING 시스템이 개발되었으며, 이것은 난소 종양에 초점을 맞춘 최초의 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 점수 시스템입니다.
이 전향적 연구의 목적은 IOTA 단순 규칙으로 분류할 수 없는 난소 종양에서 관류 및 확산 강조 시퀀스를 사용한 골반 MRI 검사의 성능과 ADNEXMR SCORING 시스템의 적용을 평가하는 것입니다(악성 예측 관련). . 다른 목표는 ADNEXMR SCORING 시스템 클래스별 악성률 결정, 관찰자 간 재현성 평가 및 MRI 이미지를 기반으로 특정 진단의 정확도 평가입니다.
이 연구는 다기관 전향적 연구입니다. 관류 및 확산 가중 MRI 영상이 초음파를 기반으로 분류할 수 없는 난소 종괴에서 임상 일상의 일부가 아닌 센터에서 연구는 중재적 연구로 간주됩니다. 그러나 다른 센터에서는 지역 지침에 따라 관류 및 확산 가중 MRI 영상이 표준 치료가 될 수 있습니다. 이러한 센터에서 연구는 관찰적인 것으로 간주될 수 있습니다.
IOTA-MRI 프로젝트는 IOTA 연구와 연결되어 있습니다. 이 다기관 연구에서는 수술 전에 난소 종괴가 있는 환자에서 전향적으로 다양한 진단 초음파 알고리즘을 테스트합니다. 이 연구를 통해 단순 규칙이 결정적이지 않은 환자의 하위 그룹, 즉 IOTA-MRI 프로젝트에 포함할 자격이 있는 인구를 정의할 수 있습니다. 우리는 IOTA-MRI 연구에 250명의 환자를 포함시킬 계획입니다. 환자는 연속적으로 포함되지만 정보에 입각한 동의를 완료한 후에만 포함됩니다. 모집은 개인센터 시작 기준으로 2년의 시간이 소요됩니다.
Gold standard는 초음파 평가 후 120일 이내 종괴의 조직병리학적 진단이다. 외과 적 접근 방식은 관리 임상의가 선택합니다.
연구 개요
상세 설명
난소암은 일반적이고 치명적인 질병으로 대량 센터에서 전문 임상의에 의한 조기 발견 및 치료가 생존율을 향상시키는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 수술 전 난소 종양의 특성을 특성화하는 정확한 방법이 중추적입니다. IOTA 그룹은 부속기 종괴를 양성 또는 악성으로 분류하는 데 사용할 수 있는 간단한 초음파 기반 규칙을 제안했습니다. 환자의 약 1/5에서 단순 규칙은 결정적이지 않은 결과를 제공하므로 적절한 2차 테스트가 필요합니다. 초음파 검사상 불확실한 종괴에서 MRI를 사용하는 이점은 이전에 평가되었습니다. 그러나 IOTA 단순 규칙으로 분류할 수 없는 종양을 올바르게 분류하는 MRI의 기능은 검사되지 않았습니다. Thomassin-Naggara 등의 그룹은 최근 ADNEXMR SCORING 시스템을 개발했으며, 이는 난소 종양에 초점을 맞춘 최초의 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 점수 시스템입니다.
이 전향적 연구의 주요 목적은 IOTA 단순 규칙으로 분류할 수 없는 난소 종양(악성 예측 ). 2차 목표는 ADNEXMR SCORING 시스템 클래스별 악성률 결정, 관찰자 간 재현성 평가 및 MRI 이미지를 기반으로 특정 진단의 정확도 평가입니다.
이 연구는 다기관 전향적 연구입니다. 관류 및 확산 가중 MRI 영상이 초음파를 기반으로 분류할 수 없는 난소 종괴에서 임상 일상의 일부가 아닌 센터에서 연구는 중재적 연구로 간주됩니다. 그러나 다른 센터에서는 지역 지침에 따라 관류 및 확산 가중 MRI 영상이 표준 치료가 될 수 있습니다. 이러한 센터에서 연구는 관찰적인 것으로 간주될 수 있습니다.
IOTA-MRI 프로젝트는 IOTA 연구와 연결되어 있습니다. 이 다기관 연구에서는 수술 전에 난소 종괴가 있는 환자에서 전향적으로 다양한 진단 초음파 알고리즘을 테스트합니다. 이 연구를 통해 단순 규칙이 결정적이지 않은 환자의 하위 그룹, 즉 IOTA-MRI 프로젝트에 포함할 자격이 있는 인구를 정의할 수 있습니다. 우리는 IOTA-MRI 연구에 250명의 환자를 포함시킬 계획입니다. 환자는 연속적으로 포함되지만 정보에 입각한 동의를 완료한 후에만 포함됩니다. 모집은 개인센터 시작 기준으로 2년의 시간이 소요됩니다.
처음에는 표준화된 환자 병력이 등록되고 표준화된 경질부인과 초음파가 뒤따릅니다. 검사자의 주관적 진단과 진단의 확실성 뿐만 아니라 진단모형에 필요한 모든 변수를 수집하게 된다. 부인과초음파에 종사하는 모든 검사원이 IOTA 교육을 이수하고 인증시험에 성공하여 품질관리가 가능합니다. 모든 데이터는 온라인 임상 데이터 마이너 시스템(CDM)에 등록됩니다.
간단한 규칙의 결과가 결정적이지 않고 수술이 정당한 경우 환자에게 IOTA-MRI 연구에 대한 정보를 제공합니다. 환자가 참여에 동의하면 선정 기준에 부합하고, 금기 사항이 없으면 환자를 같은 센터의 방사선과 또는 제휴 센터로 안내합니다.
둘째, 방사선과에서 표준화된 골반 MRI 검사가 실시됩니다(확산 및 관류 가중 시퀀스). ADNEXMR SCORING 시스템의 분류와 영상의학과 의사의 주관적 진단에 필요한 모든 변수가 CDM에 등록됩니다. 이 부분의 품질 관리는 연구에 참여하는 모든 방사선 전문의가 EURAD(EURopean ADnex mr 점수) 인증을 받았다는 사실에 의해 제공됩니다.
Gold standard는 초음파 평가 후 120일 이내 종괴의 조직병리학적 진단이다. 외과 적 접근 방식은 관리 임상의가 선택합니다. 악성 종양의 경우, 종양의 병기는 국제 산부인과 연맹(FIGO) 분류에 의해 보고됩니다. 모든 결과는 CDM에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven
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연락하다:
- Vincent Vandecaveye, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IOTA 단순 규칙을 사용하여 부인과 초음파로 분류되지 않은 부속기 종괴가 있는 모든 성인 여성.
- 환자가 수술을 계획했습니다.
제외 기준:
- IOTA 단순 규칙을 사용하여 부인과 초음파에서 결정적인 결과가 있는 모든 병변.
- 명확하게 생리학적으로 간주되고 최대 직경이 3cm 미만인 낭종은 포함할 수 없습니다.
- 초음파 스캔 후 120일 이상 수술을 수행하지 않았거나 수술을 수행했습니다.
- 정보에 입각한 동의의 거부 또는 철회.
- MRI에 대한 금기
- 현재 임신
- 연령 < 18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관류 및 확산 강조 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IOTA 단순 규칙에 의해 분류되지 않은 종괴에서 확산 및 관류 가중 시퀀스가 있는 MRI를 사용하여 부속기 종괴를 악성 또는 양성으로 분류하는 ADNEXMR SCORING 시스템의 민감도 및 특이성.
기간: 2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 120일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 120일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADNEXMR SCORING 시스템의 수준당 악성 종괴의 비율.
기간: 2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 120일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 120일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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관류 곡선에서 병변 특성화(해석)와 관심 영역 묘사를 비교하여 확산 및 관류 가중 시퀀스와 함께 MRI를 사용하는 ADNEXMR SCORING 시스템의 관찰자 간 재현성.
기간: 2년의 예상 채용 기간 동안.
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이 작업은 나중에 저장된 이미지를 사용하여 수행됩니다.
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2년의 예상 채용 기간 동안.
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MRI 이미지를 기반으로 제안된 특정 진단의 정확도.
기간: 2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 120일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 120일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Isabelle Thomassin-Naggara, MD, PhD, Department of Radiology, Hôpital Tenon, Paris, FRANCE
- 연구 의자: Andrea Rockall, MBBS, MRCP, FRCR, Imperial College London, London, UNITED KINGDOM
- 연구 의자: Tom Bourne, MD, PhD, Queen Charlotte's & Chelsea Hospital, Imperial College London, London, UNITED KINGDOM
- 연구 의자: Ben Van Calster, MSc, PhD, Department Development & Regeneration, KU Leuven, Leuven, BELGIUM
- 연구 의자: Ignace Vergote, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospitals KU Leuven, Leuven, BELGIUM
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- IOTA-MRI s59142
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