Význam MRI při charakterizaci ovariálních mas, které nelze klasifikovat pomocí ultrazvuku pomocí jednoduchých pravidel Mezinárodní analýzy ovariálních nádorů (IOTA) (IOTA-MRI)

Rakovina vaječníků je běžné a smrtelné onemocnění, u kterého je známo, že včasná detekce a léčba ve velkoobjemových centrech a specializovanými lékaři zlepšují přežití. Přesné metody k předoperační charakterizaci povahy ovariálního nádoru jsou tedy klíčové. Skupina IOTA navrhla jednoduchá pravidla založená na ultrazvuku, která lze použít ke klasifikaci adnexálních hmot jako benigních nebo maligních. Asi u 1/5 pacientů dávají Jednoduchá pravidla neprůkazný výsledek, a proto je nutný vhodný test druhé linie. Přínos použití MRI u sonograficky neurčitých mas byl hodnocen již dříve. Schopnost MRI správně klasifikovat nádory neklasifikovatelné podle jednoduchých pravidel IOTA však nebyla zkoumána. Skupina Thomassin-Naggara et al nedávno vyvinula systém ADNEXMR SKORING, což je první systém skóre magnetické rezonance (MRI), který se zaměřuje na nádory vaječníků.

Primárním cílem této prospektivní studie je zhodnotit výkon pánevního MRI vyšetření s perfuzí a difuzí váženými sekvencemi a aplikaci systému ADNEXMR SCORING u nádorů vaječníků, které nelze klasifikovat jednoduchými pravidly IOTA (týkající se predikce malignity ). Sekundárními cíli je stanovení míry malignity podle třídy systému ADNEXMR SKORING, hodnocení reprodukovatelnosti mezi pozorovateli a posouzení přesnosti specifické diagnózy na základě MRI snímků.

Studie je multicentrickou prospektivní studií. V centrech, kde perfuzní a difuzně vážené MRI zobrazování není součástí klinické rutiny u neklasifikovatelných ovariálních mas na základě ultrazvuku, je studie považována za intervenční. V jiných centrech však v závislosti na místních pokynech může být standardní péčí perfuzní a difuzně vážené zobrazení MRI. V těchto centrech lze studii považovat za observační.

Projekt IOTA-MRI je propojen se studií IOTA. V této multicentrické studii jsou prospektivně testovány různé diagnostické ultrazvukové algoritmy u pacientek s ovariální hmotou před operací. Tato studie umožňuje definovat podskupinu pacientů, u kterých jsou jednoduchá pravidla neprůkazná, jinými slovy populaci způsobilou pro zařazení do projektu IOTA-MRI. Do studie IOTA-MRI plánujeme zařadit 250 pacientů. Pacienti budou zařazeni postupně, avšak pouze po vyplnění informovaného souhlasu. Nábor bude trvat 2 roky od zahájení činnosti individuálního centra.

Nejprve bude registrována standardizovaná anamnéza pacientky a následně standardizovaný transvaginální gynekologický ultrazvuk. Budou shromážděny všechny proměnné požadované pro diagnostické modely, jakož i subjektivní diagnóza a jistota diagnózy vyšetřujícím. Kontrola kvality je zajištěna tím, že všichni vyšetřující, kteří se podílejí na gynekologickém ultrazvuku, absolvovali IOTA-školení a uspěli v certifikačním testu. Všechna data budou registrována v online systému Clinical Data Miner (CDM).

V případě, že výsledky Jednoduchých pravidel jsou neprůkazné a operace je ospravedlnitelná, bude pacient informován o studii IOTA-MRI. Pokud pacient souhlasí s účastí, jsou splněna kritéria pro zařazení a pokud neexistují žádné kontraindikace, bude pacient odeslán na radiologické oddělení stejného centra nebo do přidruženého centra.

Za druhé, na radiologickém oddělení proběhne standardizované MRI vyšetření pánve (difuzně a perfuzně vážené sekvence). Všechny proměnné, které jsou potřebné pro klasifikaci systému ADNEXMR SKORING i pro subjektivní diagnostiku radiologa, budou registrovány v CDM. Kontrola kvality v této části je zajištěna tím, že všichni radiologové zapojení do studie jsou certifikováni EURAD (EURopean ADnex mr score).

Zlatým standardem je histopatologická diagnostika hmoty do 120 dnů po ultrazvukovém vyšetření. Chirurgický přístup volí vedoucí lékař. V případě malignity bude staging nádoru hlášen klasifikací Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO). Všechny výsledky budou registrovány v CDM.