Intérêt de l'IRM dans la caractérisation des masses ovariennes impossibles à classer par échographie à l'aide des règles simples de l'analyse internationale des tumeurs ovariennes (IOTA) (IOTA-MRI)

Le cancer de l'ovaire est une maladie courante et mortelle pour laquelle une détection et un traitement précoces dans des centres à volume élevé et par des cliniciens spécialisés sont connus pour améliorer la survie. Par conséquent, des méthodes précises pour caractériser en préopératoire la nature d'une tumeur ovarienne sont essentielles. Le groupe IOTA a suggéré des règles simples basées sur l'échographie qui peuvent être utilisées pour classer les masses annexielles comme bénignes ou malignes. Chez environ 1/5 des patients, les règles simples donnent un résultat non concluant et, par conséquent, un test de deuxième intention approprié est nécessaire. Le bénéfice de l'utilisation de l'IRM dans les masses échographiquement indéterminées a été évalué précédemment. Cependant, la capacité de l'IRM à classer correctement les tumeurs inclassables par les règles simples de l'IOTA n'a pas été examinée. Le groupe de Thomassin-Naggara et al a récemment développé le système ADNEXMR SCORING, il s'agit du premier système de score d'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui se concentre sur les tumeurs ovariennes.

L'objectif principal de cette étude prospective est d'évaluer la performance de l'examen IRM pelvien avec des séquences pondérées en perfusion et en diffusion et l'application du système ADNEXMR SCORING dans les tumeurs ovariennes qui ne peuvent pas être classées par les règles simples de l'IOTA (concernant la prédiction de la malignité ). Les objectifs secondaires sont la détermination du taux de malignité par classe de système ADNEXMR SCORING, l'évaluation de la reproductibilité interobservateur et l'évaluation de la précision du diagnostic spécifique basé sur les images IRM.

L'étude est une étude prospective multicentrique. Dans les centres où l'imagerie IRM pondérée en perfusion et en diffusion ne fait pas partie de la routine clinique dans les masses ovariennes inclassables basées sur l'échographie, l'étude est considérée comme interventionnelle. Cependant, dans d'autres centres, selon les directives locales, l'imagerie IRM pondérée en perfusion et en diffusion peut être la norme de soins. Dans ces centres, l'étude peut être considérée comme observationnelle.

Le projet IOTA-MRI est lié à l'étude IOTA. Dans cette étude multicentrique, différents algorithmes d'échographie diagnostique sont testés de manière prospective chez des patientes présentant une masse ovarienne avant la chirurgie. Cette étude permet de définir un sous-groupe de patients dans lequel les Simple Rules ne sont pas concluantes, c'est-à-dire la population éligible à l'inclusion dans le projet IOTA-MRI. Nous prévoyons d'inclure 250 patients dans l'étude IOTA-MRI. Les patients seront inclus consécutivement, mais seulement après avoir rempli le formulaire de consentement éclairé. Le recrutement prendra 2 ans à compter du démarrage du centre individuel.

Dans un premier temps, une histoire standardisée du patient sera enregistrée, suivie d'une échographie gynécologique transvaginale standardisée. Toutes les variables requises pour les modèles de diagnostic ainsi que le diagnostic subjectif et la certitude du diagnostic par l'examinateur seront collectées. Le contrôle de la qualité est assuré par le fait que tous les examinateurs impliqués dans l'échographie gynécologique ont suivi une formation IOTA et réussi un test de certification. Toutes les données seront enregistrées dans un système en ligne Clinical Data Miner (CDM).

Dans le cas où les résultats des Règles Simples ne sont pas concluants et que la chirurgie est justifiable, le patient sera informé de l'étude IOTA-MRI. Si le patient accepte de participer, les critères d'inclusion sont remplis et s'il n'y a pas de contre-indication, le patient sera référé au service de radiologie du même centre ou d'un centre affilié.

Dans un second temps, au service de radiologie, un examen IRM pelvien standardisé aura lieu (séquences pondérées en diffusion et en perfusion). Toutes les variables nécessaires à la classification du système ADNEXMR SCORING ainsi que le diagnostic subjectif du radiologue seront enregistrées dans CDM. Le contrôle qualité de cette partie est assuré par le fait que tous les radiologues impliqués dans l'étude sont certifiés par l'EURAD (EURopean ADnex mr score).

L'étalon-or est le diagnostic histopathologique de la masse dans les 120 jours suivant l'évaluation échographique. L'abord chirurgical est choisi par le clinicien responsable. En cas de malignité, le stade de la tumeur sera rapporté par la classification de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO). Tous les résultats seront enregistrés dans CDM.