Значение МРТ в характеристике образований яичников, которые невозможно классифицировать с помощью УЗИ, с использованием простых правил Международного анализа опухолей яичников (IOTA) (IOTA-MRI)

Рак яичников является распространенным и смертельным заболеванием, для которого известно, что раннее выявление и лечение в центрах с большим объемом пациентов и специализированными клиницистами улучшают выживаемость. Следовательно, точные методы предоперационной характеристики опухоли яичников имеют решающее значение. Группа IOTA предложила простые правила, основанные на УЗИ, которые можно использовать для классификации образований придатков на доброкачественные или злокачественные. Примерно у 1/5 пациентов Простые правила дают неоднозначный результат, и поэтому необходим подходящий тест второй линии. Преимущество использования МРТ при сонографически неопределимых образованиях оценивалось ранее. Однако способность МРТ правильно классифицировать опухоли, не классифицируемые Простыми правилами IOTA, не изучалась. Группа Thomassin-Naggara et al. недавно разработала систему оценки ADNEXMR SCORING, которая является первой системой оценки магнитно-резонансной томографии (МРТ), ориентированной на опухоли яичников.

Основной целью этого проспективного исследования является оценка эффективности МРТ малого таза с перфузионно- и диффузионно-взвешенными последовательностями и применения системы ADNEXMR SCORING при опухолях яичников, которые не могут быть классифицированы по простым правилам IOTA (относительно прогнозирования злокачественных новообразований). ). Второстепенными целями являются определение частоты злокачественных новообразований в соответствии с классом системы ADNEXMR SCORING, оценка воспроизводимости между наблюдателями и оценка точности конкретного диагноза на основе изображений МРТ.

Исследование является многоцентровым проспективным. В центрах, где перфузионно- и диффузионно-взвешенная МРТ не является частью клинической практики при неклассифицируемых образованиях яичников на основании УЗИ, исследование считается интервенционным. Однако в других центрах, в зависимости от местных рекомендаций, перфузионно- и диффузионно-взвешенная МРТ может быть стандартом лечения. В этих центрах исследование можно считать наблюдательным.

Проект IOTA-MRI связан с исследованием IOTA. В этом многоцентровом исследовании различные диагностические ультразвуковые алгоритмы проспективно тестируются у пациенток с новообразованиями яичников до операции. Это исследование позволяет определить подгруппу пациентов, для которых Простые правила неубедительны, другими словами, популяцию, имеющую право на включение в проект IOTA-MRI. Мы планируем включить в исследование IOTA-MRI 250 пациентов. Пациенты будут включены последовательно, но только после получения информированного согласия. Прием на работу займет 2 года с момента запуска индивидуального центра.

Сначала будет зарегистрирован стандартизированный анамнез пациента, после чего будет проведено стандартизированное трансвагинальное гинекологическое УЗИ. Будут собраны все переменные, необходимые для диагностических моделей, а также субъективный диагноз и достоверность диагноза исследователя. Контроль качества обеспечивается тем, что все врачи, участвующие в гинекологическом УЗИ, прошли IOTA-обучение и успешно сдали сертификационный тест. Все данные будут зарегистрированы в онлайн-системе Clinical Data Miner (CDM).

В случае, если результаты Простых правил неубедительны, а операция оправдана, пациент будет проинформирован об исследовании IOTA-MRI. Если пациент согласен участвовать, критерии включения соблюдены, и если нет противопоказаний, пациент будет направлен в рентгенологическое отделение того же центра или аффилированного центра.

Во-вторых, в рентгенологическом отделении будет проводиться стандартизированное МРТ малого таза (диффузионно- и перфузионно-взвешенные последовательности). Все переменные, необходимые для классификации системы ADNEXMR SCORING, а также для субъективного диагноза рентгенолога, будут зарегистрированы в CDM. Контроль качества в этой части обеспечивается тем, что все рентгенологи, участвующие в исследовании, сертифицированы EURAD (EURopean ADnex mr score).

Золотым стандартом является гистопатологический диагноз новообразования в течение 120 дней после ультразвукового исследования. Хирургический доступ выбирает лечащий врач. В случае малигнизации стадирование опухоли будет сообщено по классификации Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO). Все результаты будут зарегистрированы в CDM.