Valor da ressonância magnética na caracterização de massas ovarianas incapazes de classificar com ultrassom usando as regras simples da International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) (IOTA-MRI)

O câncer de ovário é uma doença comum e letal para a qual a detecção precoce e tratamento em centros de alto volume e por médicos especializados é conhecido por melhorar a sobrevida. Portanto, métodos precisos para caracterizar no pré-operatório a natureza de um tumor ovariano são essenciais. O grupo IOTA sugeriu regras simples baseadas em ultrassom que podem ser usadas para classificar massas anexiais como benignas ou malignas. Em cerca de 1/5 dos pacientes, as Regras Simples fornecem um resultado inconclusivo e, portanto, é necessário um teste de segunda linha adequado. O benefício do uso de ressonância magnética em massas indeterminadas ultrassonograficamente foi avaliado anteriormente. No entanto, a capacidade da ressonância magnética de classificar corretamente os tumores não classificáveis ​​pelas Regras Simples da IOTA não foi examinada. O grupo de Thomassin-Naggara et al desenvolveu recentemente o sistema ADNEXMR SCORING, este é o primeiro sistema de pontuação de ressonância magnética (MRI) que se concentra em tumores ovarianos.

O objetivo principal deste estudo prospectivo é avaliar o desempenho do exame de ressonância magnética pélvica com sequências ponderadas por perfusão e difusão e a aplicação do sistema ADNEXMR SCORING em tumores ovarianos que não podem ser classificados pelas regras simples da IOTA (em relação à predição de malignidade ). Os objetivos secundários são a determinação da taxa de malignidade por classe do sistema ADNEXMR SCORING, a avaliação da reprodutibilidade interobservador e a avaliação da precisão do diagnóstico específico baseado em imagens de ressonância magnética.

O estudo é um estudo prospectivo multicêntrico. Em centros onde a ressonância magnética ponderada por perfusão e difusão não faz parte da rotina clínica em massas ovarianas não classificáveis ​​com base na ultrassonografia, o estudo é considerado intervencionista. No entanto, em outros centros, dependendo das diretrizes locais, a imagem de ressonância magnética ponderada por perfusão e difusão pode ser o tratamento padrão. Nesses centros, o estudo pode ser considerado observacional.

O projeto IOTA-MRI está vinculado ao estudo IOTA. Neste estudo multicêntrico, diferentes algoritmos de ultrassom diagnóstico são testados prospectivamente em pacientes com massa ovariana antes da cirurgia. Este estudo permite definir um subgrupo de doentes em que o Simple Rules é inconclusivo, ou seja, a população elegível para inclusão no projeto IOTA-MRI. Planejamos incluir 250 pacientes no estudo IOTA-MRI. Os pacientes serão incluídos consecutivamente, mas somente após o preenchimento do consentimento informado. O recrutamento levará 2 anos a partir do início do centro individual.

Inicialmente, será registrada a história padronizada da paciente, seguida de ultrassonografia ginecológica transvaginal padronizada. Serão coletadas todas as variáveis ​​necessárias para os modelos diagnósticos, bem como o diagnóstico subjetivo e a certeza do diagnóstico pelo examinador. O controle de qualidade é fornecido pelo fato de que todos os examinadores envolvidos em ultrassom ginecológico concluíram o treinamento da IOTA e obtiveram sucesso em um teste de certificação. Todos os dados serão registrados em um sistema online Clinical Data Miner (CDM).

Caso os resultados das Regras Simples sejam inconclusivos e a cirurgia seja justificável, o paciente será informado sobre o estudo IOTA-MRI. Se o paciente concordar em participar, os critérios de inclusão foram atendidos e, se não houver contra-indicações, o paciente será encaminhado ao departamento de radiologia do mesmo centro ou de um centro conveniado.

Em segundo lugar, no departamento de radiologia, será realizado um exame padronizado de RM pélvica (sequências ponderadas em difusão e perfusão). Todas as variáveis ​​necessárias para a classificação do sistema ADNEXMR SCORING, bem como o diagnóstico subjetivo do radiologista, serão registradas no CDM. O controle de qualidade nesta parte é fornecido pelo fato de que todos os radiologistas envolvidos no estudo são certificados pela EURAD (EURopean ADnex mr score).

O padrão-ouro é o diagnóstico histopatológico da massa em até 120 dias após a avaliação ultrassonográfica. A abordagem cirúrgica é escolhida pelo clínico responsável. Em caso de malignidade, o estadiamento do tumor será relatado pela classificação da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO). Todos os resultados serão registrados no CDM.