Verdien av MR i karakteriseringen av ovariemasser som ikke kan klassifiseres med ultralyd ved bruk av den internasjonale ovarietumoranalysen (IOTA) enkle regler (IOTA-MRI)

Eggstokkreft er en vanlig og dødelig sykdom der tidlig oppdagelse og behandling i høyvolumsentre og av spesialiserte klinikere er kjent for å forbedre overlevelsen. Derfor er nøyaktige metoder for preoperativ karakterisering av en ovariesvulst avgjørende. IOTA-gruppen har foreslått enkle ultralydbaserte regler som kan brukes til å klassifisere adnexalmasser som godartede eller ondartede. Hos omtrent 1/5 av pasientene gir de enkle reglene et usikkert resultat, og derfor er en passende andrelinjetest nødvendig. Fordelen med å bruke MR i sonografisk ubestemte masser har blitt evaluert tidligere. Evnen til MR til å klassifisere svulster som ikke kan klassifiseres etter IOTAs enkle regler er imidlertid ikke undersøkt. Gruppen til Thomassin-Naggara et al har nylig utviklet ADNEXMR SCORING-systemet, dette er det første scoresystemet for magnetisk resonansavbildning (MRI) som fokuserer på svulster i eggstokkene.

Hovedmålet med denne prospektive studien er å evaluere ytelsen til bekken-MR-undersøkelse med perfusjons- og diffusjonsvektede sekvenser og bruken av ADNEXMR SCORING-systemet i eggstoksvulster som ikke kan klassifiseres av IOTAs enkle regler (angående prediksjon av malignitet) ). Sekundære mål er bestemmelse av malignitetsraten per ADNEXMR SCORING-systemklasse, evaluering av interobservatørreproduserbarhet og vurdering av nøyaktigheten til den spesifikke diagnosen basert på MR-bilder.

Studien er en multisenter prospektiv studie. I sentre der perfusjons- og diffusjonsvektet MR-avbildning ikke er en del av klinisk rutine i uklassifiserbare ovariemasser basert på ultralyd, anses studien å være intervensjonell. Men i andre sentre, avhengig av lokale retningslinjer, kan perfusjons- og diffusjonsvektet MR-avbildning være standardbehandling. I disse sentrene kan studien anses å være observasjonsorientert.

IOTA-MRI-prosjektet er knyttet til IOTA-studien. I denne multisenterstudien testes ulike diagnostiske ultralydalgoritmer prospektivt hos pasienter med eggstokkmasse før operasjon. Denne studien gjør det mulig å definere en undergruppe av pasienter der Simple Rules ikke er konklusive, med andre ord befolkningen som er kvalifisert for inkludering i IOTA-MRI-prosjektet. Vi planlegger å inkludere 250 pasienter i IOTA-MR-studien. Pasienter vil bli inkludert fortløpende, men bare etter å ha fullført det informerte samtykket. Rekruttering vil ta 2 år fra oppstart av det enkelte senter.

Først vil en standardisert pasienthistorie bli registrert, etterfulgt av en standardisert transvaginal gynekologisk ultralyd. Alle variabler som kreves for de diagnostiske modellene samt den subjektive diagnosen og diagnosesikkerheten av undersøkeren vil bli samlet inn. Kvalitetskontroll er gitt ved at alle sensorer involvert i gynekologisk ultralyd har gjennomført IOTA-opplæring og lykkes i en sertifiseringstest. Alle data vil bli registrert i et online Clinical Data Miner-system (CDM).

I tilfelle resultatene av de enkle reglene er usikre, og kirurgi er forsvarlig, vil pasienten bli informert om IOTA-MRI-studien. Dersom pasienten takker ja til å delta, er inklusjonskriteriene oppfylt og dersom det ikke er kontraindikasjoner vil pasienten bli henvist til røntgenavdelingen ved samme senter eller et tilknyttet senter.

For det andre vil det ved røntgenavdelingen foregå en standardisert bekken-MR-undersøkelse (diffusjons- og perfusjonsveide sekvenser). Alle variablene som er nødvendige for klassifiseringen av ADNEXMR SCORING-systemet samt den subjektive diagnosen til radiologen, vil bli registrert i CDM. Kvalitetskontroll i denne delen er gitt ved at alle radiologer involvert i studien er sertifisert av EURAD (EURopean ADnex mr score).

Gullstandarden er histopatologisk diagnose av massen innen 120 dager etter ultralydevaluering. Den kirurgiske tilnærmingen velges av behandlende kliniker. Ved malignitet vil stadieinndeling av svulsten bli rapportert av FIGO-klassifiseringen. Alle resultater vil bli registrert i CDM.