Værdien af ​​MR i karakteriseringen af ​​ovariemasser, der ikke kan klassificeres med ultralyd ved hjælp af den internationale ovarietumoranalyse (IOTA) enkle regler (IOTA-MRI)

Ovariecancer er en almindelig og dødelig sygdom, for hvilken tidlig opdagelse og behandling i højvolumencentre og af specialiserede klinikere vides at forbedre overlevelsen. Derfor er nøjagtige metoder til præoperativ karakterisering af arten af ​​en ovarietumor afgørende. IOTA-gruppen har foreslået simple ultralydsbaserede regler, der kan bruges til at klassificere adnexale masser som godartede eller ondartede. Hos omkring 1/5 af patienterne giver de simple regler et uafklarende resultat, og derfor er en passende andenlinjetest nødvendig. Fordelen ved at bruge MR i sonografisk ubestemte masser er blevet evalueret tidligere. MRI's evne til korrekt at klassificere tumorer, der ikke kan klassificeres efter IOTA Simple Rules, er dog ikke blevet undersøgt. Gruppen af ​​Thomassin-Naggara et al har for nylig udviklet ADNEXMR SCORING-systemet, dette er det første Magnetic Resonance Imaging (MRI) scoresystem, der fokuserer på ovarietumorer.

Det primære formål med denne prospektive undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​bækken-MR-undersøgelse med perfusions- og diffusionsvægtede sekvenser og anvendelsen af ​​ADNEXMR SCORING-systemet i ovarietumorer, der ikke kan klassificeres af IOTA Simple Rules (med hensyn til forudsigelse af malignitet) ). Sekundære mål er bestemmelse af malignitetsraten pr. ADNEXMR SCORING systemklasse, evaluering af interobservatør reproducerbarhed og vurdering af nøjagtigheden af ​​den specifikke diagnose baseret på MR-billeder.

Undersøgelsen er en multicenter prospektiv undersøgelse. I centre, hvor perfusions- og diffusionsvægtet MR-billeddannelse ikke er en del af den kliniske rutine i uklassificerbare ovariemasser baseret på ultralyd, anses undersøgelsen for at være interventionel. Men i andre centre kan perfusions- og diffusionsvægtet MR-billeddannelse, afhængigt af de lokale retningslinjer, være standardbehandling. I disse centre kan undersøgelsen anses for at være observationel.

IOTA-MRI-projektet er knyttet til IOTA-undersøgelsen. I denne multicenterundersøgelse testes forskellige diagnostiske ultralydsalgoritmer prospektivt hos patienter med en ovariemasse før operation. Denne undersøgelse gør det muligt at definere en undergruppe af patienter, hvor Simple Rules er inkonklusive, med andre ord den befolkning, der er berettiget til inklusion i IOTA-MRI-projektet. Vi planlægger at inkludere 250 patienter i IOTA-MRI undersøgelsen. Patienter vil blive inkluderet fortløbende, dog først efter at have udfyldt det informerede samtykke. Rekruttering vil tage 2 år fra start af det enkelte center.

Først vil en standardiseret patienthistorie blive registreret, efterfulgt af en standardiseret transvaginal gynækologisk ultralyd. Alle variabler, der kræves for de diagnostiske modeller samt den subjektive diagnose og diagnosesikkerhed af undersøgeren vil blive indsamlet. Kvalitetskontrol udføres ved, at alle undersøgere involveret i gynækologisk ultralyd har gennemført IOTA-uddannelse og bestået en certificeringstest. Alle data vil blive registreret i et online Clinical Data Miner-system (CDM).

I tilfælde af, at resultaterne af de simple regler er inkonklusive, og operation er berettiget, vil patienten blive informeret om IOTA-MRI-undersøgelsen. Hvis patienten takker ja til at deltage, er inklusionskriterierne opfyldt, og hvis der ikke er kontraindikationer, vil patienten blive henvist til samme centers eller et tilknyttet centers røntgenafdeling.

For det andet vil der på radiologisk afdeling finde sted en standardiseret bækken-MR-undersøgelse (diffusions- og perfusionsvægtede sekvenser). Alle de variable, der er nødvendige for klassificeringen af ​​ADNEXMR SCORING-systemet samt radiologens subjektive diagnose, vil blive registreret i CDM. Kvalitetskontrol i denne del er leveret af, at alle radiologer involveret i undersøgelsen er certificeret af EURAD (EURopean ADnex mr score).

Guldstandarden er den histopatologiske diagnose af massen inden for 120 dage efter ultralydsevaluering. Den kirurgiske tilgang vælges af den administrerende kliniker. I tilfælde af malignitet vil stadieinddeling af tumoren blive rapporteret af den Internationale Føderation for Gynækologi og Obstetrik (FIGO). Alle resultater vil blive registreret i CDM.