Waarde van MRI bij de karakterisering van ovariummassa's die niet kunnen worden geclassificeerd met echografie met behulp van de eenvoudige regels van de International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) (IOTA-MRI)

Eierstokkanker is een veel voorkomende en dodelijke ziekte waarvan bekend is dat vroege detectie en behandeling in centra met een hoog volume en door gespecialiseerde clinici de overleving verbetert. Daarom zijn nauwkeurige methoden om preoperatief de aard van een eierstoktumor te karakteriseren cruciaal. De IOTA-groep heeft eenvoudige op echografie gebaseerde regels voorgesteld die kunnen worden gebruikt om adnexale massa's te classificeren als goedaardig of kwaadaardig. Bij ongeveer 1/5 van de patiënten geven de Simple Rules een onduidelijk resultaat en daarom is een geschikte tweedelijnstest noodzakelijk. Het voordeel van het gebruik van MRI bij echografisch onbepaalde massa's is eerder geëvalueerd. Het vermogen van MRI om tumoren correct te classificeren die niet kunnen worden geclassificeerd door de IOTA Simple Rules is echter niet onderzocht. De groep van Thomassin-Naggara et al heeft recentelijk het ADNEXMR SCORING systeem ontwikkeld, dit is het eerste Magnetic Resonance Imaging (MRI) scoresysteem dat zich richt op eierstoktumoren.

Het primaire doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de prestaties van bekken-MRI-onderzoek met perfusie- en diffusie-gewogen sequenties en de toepassing van het ADNEXMR SCORING-systeem bij ovariumtumoren die niet kunnen worden geclassificeerd door de IOTA Simple Rules (met betrekking tot de voorspelling van maligniteit). ). Secundaire doelen zijn het bepalen van het maligniteitspercentage per ADNEXMR SCORING-systeemklasse, het evalueren van de interobserver-reproduceerbaarheid en het beoordelen van de juistheid van de specifieke diagnose op basis van MRI-beelden.

De studie is een multicenter prospectieve studie. In centra waar perfusie- en diffusiegewogen MRI-beeldvorming geen deel uitmaakt van de klinische routine bij niet-classificeerbare ovariële massa's op basis van echografie, wordt de studie als interventioneel beschouwd. In andere centra kan echter, afhankelijk van de lokale richtlijnen, perfusie- en diffusiegewogen MRI-beeldvorming standaardbehandeling zijn. In deze centra kan het onderzoek als observationeel worden beschouwd.

Het IOTA-MRI-project is gekoppeld aan de IOTA-studie. In deze multicenter studie worden verschillende diagnostische echografie-algoritmen prospectief getest bij patiënten met een ovariumgezwel voorafgaand aan de operatie. Deze studie maakt het mogelijk om een ​​subgroep van patiënten te definiëren waarin Simple Rules geen uitsluitsel geven, met andere woorden de populatie die in aanmerking komt voor opname in het IOTA-MRI-project. We zijn van plan om 250 patiënten op te nemen in de IOTA-MRI-studie. Patiënten worden achtereenvolgens opgenomen, maar pas na het invullen van de geïnformeerde toestemming. Werving duurt 2 jaar vanaf de start van het individuele centrum.

Eerst wordt een gestandaardiseerde anamnese van de patiënt geregistreerd, gevolgd door een gestandaardiseerde transvaginale gynaecologische echografie. Alle variabelen die nodig zijn voor de diagnostische modellen, evenals de subjectieve diagnose en zekerheid van diagnose door de onderzoeker worden verzameld. De kwaliteitscontrole wordt verzorgd door het feit dat alle examinatoren die betrokken zijn bij gynaecologische echografie een IOTA-opleiding hebben gevolgd en zijn geslaagd voor een certificeringstest. Alle gegevens worden geregistreerd in een online Clinical Data Miner-systeem (CDM).

In het geval dat de resultaten van de Eenvoudige Regels niet doorslaggevend zijn en een operatie gerechtvaardigd is, wordt de patiënt geïnformeerd over de IOTA-MRI-studie. Als de patiënt instemt met deelname, wordt voldaan aan de inclusiecriteria en als er geen contra-indicaties zijn, wordt de patiënt doorverwezen naar de afdeling radiologie van hetzelfde centrum of een aangesloten centrum.

Ten tweede vindt op de afdeling radiologie een gestandaardiseerd bekken-MRI-onderzoek plaats (diffusie- en perfusie-gewogen sequenties). Alle variabelen die nodig zijn voor de classificatie van het ADNEXMR SCORING-systeem en de subjectieve diagnose van de radioloog, worden geregistreerd in CDM. De kwaliteitscontrole in dit onderdeel wordt verzorgd door het feit dat alle radiologen die betrokken zijn bij het onderzoek gecertificeerd zijn door EURAD (EURopean ADnex mr score).

De gouden standaard is de histopathologische diagnose van de massa binnen 120 dagen na echografische evaluatie. De chirurgische benadering wordt gekozen door de leidende clinicus. In geval van maligniteit wordt de stadiëring van de tumor gerapporteerd volgens de classificatie van de International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO). Alle resultaten worden geregistreerd in CDM.