Valor de la RM en la caracterización de masas ováricas no clasificables con ecografía utilizando las reglas simples del análisis internacional de tumores de ovario (IOTA) (IOTA-MRI)

El cáncer de ovario es una enfermedad común y letal para la cual se sabe que la detección y el tratamiento tempranos en centros de alto volumen y por médicos especializados mejoran la supervivencia. Por lo tanto, los métodos precisos para caracterizar preoperatoriamente la naturaleza de un tumor de ovario son fundamentales. El grupo IOTA ha sugerido reglas simples basadas en ultrasonido que pueden usarse para clasificar las masas anexiales como benignas o malignas. En alrededor de 1/5 de los pacientes, las reglas simples dan un resultado no concluyente y, por lo tanto, es necesaria una prueba de segunda línea adecuada. El beneficio de usar MRI en masas ecográficamente indeterminadas se evaluó previamente. Sin embargo, no se ha examinado la capacidad de la resonancia magnética para clasificar correctamente los tumores no clasificables por las reglas simples de IOTA. El grupo de Thomassin-Naggara et al ha desarrollado recientemente el sistema ADNEXMR SCORING, este es el primer sistema de puntuación de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) que se centra en los tumores de ovario.

El objetivo principal de este estudio prospectivo es evaluar el rendimiento del examen de resonancia magnética pélvica con secuencias ponderadas de perfusión y difusión y la aplicación del sistema ADNEXMR SCORING en tumores de ovario que no pueden ser clasificados por las reglas simples de IOTA (con respecto a la predicción de malignidad). ). Los objetivos secundarios son la determinación de la tasa de malignidad por clase de sistema ADNEXMR SCORING, la evaluación de la reproducibilidad entre observadores y la evaluación de la precisión del diagnóstico específico basado en imágenes de resonancia magnética.

El estudio es un estudio prospectivo multicéntrico. En los centros donde la RM ponderada por perfusión y difusión no forma parte de la rutina clínica en masas ováricas inclasificables en base a ecografía, el estudio se considera intervencionista. Sin embargo, en otros centros, según las pautas locales, la resonancia magnética ponderada por perfusión y difusión puede ser el estándar de atención. En estos centros, el estudio puede considerarse observacional.

El proyecto IOTA-MRI está vinculado al estudio IOTA. En este estudio multicéntrico se prueban prospectivamente diferentes algoritmos ecográficos diagnósticos en pacientes con una masa ovárica previa a la cirugía. Este estudio permite definir un subgrupo de pacientes en los que Simple Rules no es concluyente, es decir, la población elegible para su inclusión en el proyecto IOTA-MRI. Planeamos incluir 250 pacientes en el estudio IOTA-MRI. Los pacientes se incluirán de forma consecutiva, pero solo después de completar el consentimiento informado. El reclutamiento tomará 2 años desde el inicio del centro individual.

En un primer momento, se registrará una historia clínica estandarizada, seguida de una ecografía ginecológica transvaginal estandarizada. Se recogerán todas las variables necesarias para los modelos diagnósticos así como el diagnóstico subjetivo y la certeza del diagnóstico por parte del examinador. El control de calidad lo proporciona el hecho de que todos los examinadores involucrados en el ultrasonido ginecológico hayan completado la capacitación de IOTA y hayan superado con éxito una prueba de certificación. Todos los datos se registrarán en un sistema Minero de Datos Clínicos (CDM) en línea.

En caso de que los resultados de las Reglas Simples no sean concluyentes y la cirugía sea justificable, se informará al paciente sobre el estudio IOTA-MRI. Si el paciente acepta participar, se cumplen los criterios de inclusión y si no existen contraindicaciones, el paciente será derivado al servicio de radiología del mismo centro o de un centro adscrito.

En segundo lugar, en el departamento de radiología, se realizará una resonancia magnética pélvica estandarizada (secuencias potenciadas por difusión y perfusión). Todas las variables que sean necesarias para la clasificación del sistema ADNEXMR SCORING así como el diagnóstico subjetivo del radiólogo, serán registradas en CDM. El control de calidad en esta parte lo proporciona el hecho de que todos los radiólogos involucrados en el estudio están certificados por EURAD (EURopean ADnex mr score).

El estándar de oro es el diagnóstico histopatológico de la masa dentro de los 120 días posteriores a la evaluación por ultrasonido. El abordaje quirúrgico lo elige el médico tratante. En caso de malignidad, la estadificación del tumor se informará según la clasificación de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO). Todos los resultados serán registrados en CDM.