Wartość rezonansu magnetycznego w charakterystyce guzów jajnika, których nie można sklasyfikować za pomocą ultradźwięków przy użyciu Międzynarodowej Analizy Guza Jajnika (IOTA) Proste zasady (IOTA-MRI)

Rak jajnika jest powszechną i śmiertelną chorobą, w przypadku której wiadomo, że wczesne wykrycie i leczenie w ośrodkach o dużej objętości i przez wyspecjalizowanych klinicystów poprawia przeżywalność. Dlatego kluczowe znaczenie mają dokładne metody przedoperacyjnego scharakteryzowania charakteru guza jajnika. Grupa IOTA zasugerowała proste zasady oparte na ultrasonografii, które można zastosować do klasyfikacji guzów przydatków jako łagodnych lub złośliwych. U około 1/5 pacjentów proste zasady dają wynik niejednoznaczny, dlatego konieczne jest wykonanie odpowiedniego testu drugiego rzutu. Korzyści z zastosowania MRI w masach nieokreślonych ultrasonograficznie zostały ocenione wcześniej. Jednak zdolność MRI do prawidłowej klasyfikacji guzów, których nie można sklasyfikować według prostych reguł IOTA, nie została zbadana. Grupa Thomassin-Naggara i wsp. niedawno opracowali system ADNEXMR SCORING, jest to pierwszy system oceny obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), który koncentruje się na guzach jajnika.

Głównym celem tego prospektywnego badania jest ocena skuteczności badania MRI miednicy z sekwencjami ważonymi perfuzją i dyfuzją oraz zastosowania systemu ADNEXMR SCORING w guzach jajnika, których nie można sklasyfikować według prostych reguł IOTA (dotyczących przewidywania złośliwości ). Cele drugorzędne to określenie współczynnika złośliwości według klasy systemu ADNEXMR SCORING, ocena odtwarzalności między obserwatorami oraz ocena dokładności określonej diagnozy na podstawie obrazów MRI.

Badanie jest wieloośrodkowym badaniem prospektywnym. W ośrodkach, w których obrazowanie MRI ważone perfuzją i dyfuzją nie jest częścią rutyny klinicznej w przypadku nieklasyfikowalnych guzów jajnika na podstawie ultrasonografii, badanie uważa się za interwencyjne. Jednak w innych ośrodkach, w zależności od lokalnych wytycznych, obrazowanie MRI ważone perfuzją i dyfuzją może stanowić standardowe postępowanie. W tych ośrodkach badanie można uznać za obserwacyjne.

Projekt IOTA-MRI jest powiązany z badaniem IOTA. W tym wieloośrodkowym badaniu różne algorytmy diagnostyki ultrasonograficznej są testowane prospektywnie u pacjentek z guzem jajnika przed operacją. Niniejsze badanie pozwala na zdefiniowanie podgrupy pacjentów, w przypadku której proste reguły nie są rozstrzygające, czyli populacji kwalifikującej się do włączenia do projektu IOTA-MRI. Planujemy włączyć 250 pacjentów do badania IOTA-MRI. Pacjenci będą włączani kolejno, ale dopiero po wypełnieniu świadomej zgody. Rekrutacja potrwa 2 lata od uruchomienia poszczególnych ośrodków.

Najpierw zostanie zarejestrowany wystandaryzowany wywiad pacjentki, a następnie wystandaryzowane przezpochwowe USG ginekologiczne. Zostaną zebrane wszystkie zmienne wymagane do modeli diagnostycznych oraz subiektywna diagnoza i pewność diagnozy przez badającego. Kontrolę jakości zapewnia fakt, że wszyscy egzaminatorzy zajmujący się ultrasonografią ginekologiczną przeszli szkolenie IOTA i pomyślnie zdali egzamin certyfikacyjny. Wszystkie dane zostaną zarejestrowane w internetowym systemie Clinical Data Miner (CDM).

W przypadku, gdy wyniki prostych zasad są niejednoznaczne, a operacja jest uzasadniona, pacjent zostanie poinformowany o badaniu IOTA-MRI. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, kryteria włączenia są spełnione, a jeśli nie ma przeciwwskazań, pacjent zostanie skierowany do oddziału radiologii tego samego ośrodka lub ośrodka stowarzyszonego.

Po drugie, na oddziale radiologii przeprowadzone zostanie wystandaryzowane badanie MRI miednicy mniejszej (sekwencje ważone dyfuzją i perfuzją). Wszystkie zmienne potrzebne do klasyfikacji systemu ADNEXMR SCORING oraz subiektywnej diagnozy radiologa zostaną zarejestrowane w CDM. Kontrolę jakości w tej części zapewnia fakt, że wszyscy radiologowie biorący udział w badaniu posiadają certyfikat EURAD (EURopean ADnex mr score).

Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne guza w ciągu 120 dni od oceny ultrasonograficznej. Podejście chirurgiczne jest wybierane przez lekarza prowadzącego. W przypadku złośliwości stopień zaawansowania nowotworu zostanie podany według klasyfikacji Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO). Wszystkie wyniki zostaną zarejestrowane w CDM.