Valore della risonanza magnetica nella caratterizzazione delle masse ovariche non classificabili con gli ultrasuoni utilizzando le semplici regole dell'International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) (IOTA-MRI)

Il carcinoma ovarico è una malattia comune e letale per la quale è noto che la diagnosi precoce e il trattamento in centri ad alto volume e da parte di medici specializzati migliorano la sopravvivenza. Quindi, metodi accurati per caratterizzare preoperatoriamente la natura di un tumore ovarico sono fondamentali. Il gruppo IOTA ha suggerito semplici regole basate sugli ultrasuoni che possono essere utilizzate per classificare le masse annessiali come benigne o maligne. In circa 1/5 dei pazienti le Simple Rules danno un risultato inconcludente e quindi è necessario un adeguato test di seconda linea. Il vantaggio dell'utilizzo della risonanza magnetica in masse ecograficamente indeterminate è stato valutato in precedenza. Tuttavia, la capacità della risonanza magnetica di classificare correttamente i tumori non classificabili dalle semplici regole IOTA non è stata esaminata. Il gruppo di Thomassin-Naggara et al ha recentemente sviluppato il sistema ADNEXMR SCORING, questo è il primo sistema di punteggio per risonanza magnetica (MRI) che si concentra sui tumori ovarici.

Lo scopo principale di questo studio prospettico è valutare le prestazioni dell'esame di risonanza magnetica pelvica con sequenze ponderate per perfusione e diffusione e l'applicazione del sistema ADNEXMR SCORING nei tumori ovarici che non possono essere classificati dalle regole semplici IOTA (riguardanti la previsione di malignità ). Obiettivi secondari sono la determinazione del tasso di malignità per classe del sistema ADNEXMR SCORING, la valutazione della riproducibilità interosservatore e la valutazione dell'accuratezza della diagnosi specifica basata su immagini MRI.

Lo studio è uno studio prospettico multicentrico. Nei centri in cui l'imaging MRI ponderato per perfusione e diffusione non fa parte della routine clinica in masse ovariche non classificabili sulla base degli ultrasuoni, lo studio è considerato interventistico. Tuttavia, in altri centri, a seconda delle linee guida locali, la risonanza magnetica pesata per perfusione e diffusione può essere lo standard di cura. In questi centri lo studio può essere considerato osservazionale.

Il progetto IOTA-MRI è collegato allo studio IOTA. In questo studio multicentrico vengono testati in modo prospettico diversi algoritmi ecografici diagnostici in pazienti con una massa ovarica prima dell'intervento chirurgico. Questo studio consente di definire un sottogruppo di pazienti in cui le Simple Rules sono inconcludenti, in altre parole la popolazione eleggibile per l'inclusione nel progetto IOTA-MRI. Abbiamo in programma di includere 250 pazienti nello studio IOTA-MRI. I pazienti saranno inclusi consecutivamente, ma solo dopo aver completato il consenso informato. Il reclutamento richiederà 2 anni dall'inizio del singolo centro.

Inizialmente verrà registrata una storia paziente standardizzata, seguita da un'ecografia ginecologica transvaginale standardizzata. Verranno raccolte tutte le variabili richieste per i modelli diagnostici, nonché la diagnosi soggettiva e la certezza della diagnosi da parte dell'esaminatore. Il controllo di qualità è fornito dal fatto che tutti gli esaminatori coinvolti nell'ecografia ginecologica hanno completato la formazione IOTA e hanno superato un test di certificazione. Tutti i dati saranno registrati in un sistema online Clinical Data Miner (CDM).

Nel caso in cui i risultati delle Regole Semplici non siano conclusivi e la chirurgia sia giustificabile, il paziente verrà informato dello studio IOTA-MRI. Se il paziente accetta di partecipare, i criteri di inclusione sono soddisfatti e se non ci sono controindicazioni, il paziente sarà indirizzato al reparto di radiologia del centro stesso o di un centro affiliato.

In secondo luogo, presso il reparto di radiologia, si svolgerà un esame MRI pelvico standardizzato (sequenze pesate in diffusione e perfusione). Tutte le variabili necessarie per la classificazione del sistema ADNEXMR SCORING così come la diagnosi soggettiva del radiologo, saranno registrate nel CDM. Il controllo di qualità in questa parte è fornito dal fatto che tutti i radiologi coinvolti nello studio sono certificati da EURAD (EURopean ADnex mr score).

Il gold standard è la diagnosi istopatologica della massa entro 120 giorni dalla valutazione ecografica. L'approccio chirurgico è scelto dal clinico responsabile. In caso di malignità, la stadiazione del tumore sarà riportata dalla classificazione della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO). Tutti i risultati saranno registrati in CDM.