Wert der MRT bei der Charakterisierung von ovariellen Massen, die nicht mit Ultraschall klassifiziert werden können, unter Verwendung der einfachen Regeln der Internationalen Ovarialtumoranalyse (IOTA). (IOTA-MRI)

Eierstockkrebs ist eine häufige und tödliche Krankheit, für die bekannt ist, dass die Früherkennung und Behandlung in Zentren mit hohem Volumen und durch spezialisierte Kliniker das Überleben verbessert. Daher sind genaue Methoden zur präoperativen Charakterisierung der Art eines Ovarialtumors von entscheidender Bedeutung. Die IOTA-Gruppe hat einfache ultraschallbasierte Regeln vorgeschlagen, die verwendet werden können, um Adnexmassen als gutartig oder bösartig zu klassifizieren. Bei etwa 1/5 der Patienten liefern die Simple Rules kein eindeutiges Ergebnis und daher ist ein geeigneter Second-Line-Test erforderlich. Der Nutzen der Verwendung der MRT bei sonographisch unbestimmten Massen wurde bereits früher evaluiert. Die Fähigkeit der MRT, Tumore, die nach den IOTA Simple Rules nicht klassifizierbar sind, korrekt zu klassifizieren, wurde jedoch nicht untersucht. Die Gruppe von Thomassin-Naggara et al. hat kürzlich das ADNEXMR SCORING-System entwickelt, dies ist das erste Magnetresonanztomographie (MRI)-Score-System, das sich auf Ovarialtumoren konzentriert.

Das primäre Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Leistung der MRT-Untersuchung des Beckens mit perfusions- und diffusionsgewichteten Sequenzen und die Anwendung des ADNEXMR-SCORING-Systems bei Ovarialtumoren zu bewerten, die nicht nach den IOTA Simple Rules (in Bezug auf die Vorhersage von Malignität) klassifiziert werden können ). Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Malignitätsrate pro ADNEXMR-SCORING-Systemklasse, die Bewertung der Interobserver-Reproduzierbarkeit und die Beurteilung der Genauigkeit der spezifischen Diagnose anhand von MRT-Bildern.

Die Studie ist eine multizentrische prospektive Studie. In Zentren, in denen die perfusions- und diffusionsgewichtete MRT-Bildgebung nicht Teil der klinischen Routine bei nicht klassifizierbaren Ovarialmassen basierend auf Ultraschall ist, wird die Studie als interventionell angesehen. In anderen Zentren kann jedoch, abhängig von den lokalen Richtlinien, eine perfusions- und diffusionsgewichtete MRT-Bildgebung Standard sein. In diesen Zentren kann die Studie als Beobachtungsstudie angesehen werden.

Das IOTA-MRI-Projekt ist mit der IOTA-Studie verknüpft. In dieser multizentrischen Studie werden verschiedene diagnostische Ultraschallalgorithmen prospektiv bei Patientinnen mit einer ovariellen Raumforderung vor der Operation getestet. Diese Studie ermöglicht es, eine Untergruppe von Patienten zu definieren, bei denen Simple Rules nicht schlüssig sind, mit anderen Worten, die Population, die für die Aufnahme in das IOTA-MRI-Projekt in Frage kommt. Wir planen, 250 Patienten in die IOTA-MRI-Studie aufzunehmen. Patienten werden konsekutiv aufgenommen, jedoch erst nach Abschluss der Einverständniserklärung. Die Rekrutierung dauert 2 Jahre ab Start des jeweiligen Zentrums.

Zunächst wird eine standardisierte Anamnese erhoben, gefolgt von einem standardisierten transvaginalen gynäkologischen Ultraschall. Alle für die diagnostischen Modelle erforderlichen Variablen sowie die subjektive Diagnose und Diagnosesicherheit des Untersuchers werden erhoben. Die Qualitätskontrolle erfolgt dadurch, dass alle am gynäkologischen Ultraschall beteiligten Untersucher eine IOTA-Schulung absolviert und eine Zertifizierungsprüfung bestanden haben. Alle Daten werden in einem Online-Clinical-Data-Miner-System (CDM) registriert.

Falls die Ergebnisse der Simple Rules nicht schlüssig sind und eine Operation gerechtfertigt ist, wird der Patient über die IOTA-MRT-Studie informiert. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, die Einschlusskriterien erfüllt sind und keine Kontraindikationen vorliegen, wird der Patient an die Radiologie des gleichen Zentrums oder eines angeschlossenen Zentrums überwiesen.

Zweitens findet in der Radiologie eine standardisierte Becken-MRT-Untersuchung statt (diffusions- und perfusionsgewichtete Sequenzen). Alle Variablen, die für die Klassifizierung des ADNEXMR SCORING-Systems sowie die subjektive Diagnose des Radiologen benötigt werden, werden im CDM registriert. Die Qualitätskontrolle in diesem Teil erfolgt dadurch, dass alle an der Studie beteiligten Radiologen von EURAD (EURopean ADnex mr score) zertifiziert sind.

Der Goldstandard ist die histopathologische Diagnose der Masse innerhalb von 120 Tagen nach Ultraschalluntersuchung. Der chirurgische Zugang wird vom behandelnden Kliniker gewählt. Im Falle einer Malignität wird das Staging des Tumors durch die Klassifikation der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) gemeldet. Alle Ergebnisse werden im CDM registriert.