LB1148의 장절제술 대상자의 위장기능 회복 및 유착을 평가하기 위한 연구 (PROFILE)
2024년 6월 17일 업데이트: Palisade Bio
선택적 장 절제술을 받는 피험자의 위장 기능 회복, 수술 후 장폐색증 및 복강 내 유착에 대해 LB1148을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 선택적 장 절제술을 받는 피험자의 수술 후 장폐색 및 복강내 유착 치료에 대한 LB1148의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 예비 증거를 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 LB1148의 위장 기능 회복과 수술 후 장폐색증 및 복강내 유착 감소를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행, 위약 대조, 개념 증명, 적응형 설계의 2상 연구가 될 것입니다. 예정된 기공이 있거나 없는 선택적 장 절제 수술을 받는 피험자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- Site 315
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Arizona
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Yuma, Arizona, 미국, 85364
- Site 307
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California
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Irvine, California, 미국, 92868
- Site 329
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Site 310
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Site 302
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Torrance, California, 미국, 90502
- Site 312
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Site 306
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Site 303
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Site 331
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Miami, Florida, 미국, 33142
- Site 305
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Site 308
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Site 328
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Site 321
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01850
- Site 324
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Site 325
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Site 317
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New York, New York, 미국, 10075
- Site 323
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Site 318
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Site 301
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Site 322
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Site 330
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Site 327
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Site 320
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Site 316
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site 319
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Site 311
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Sie 309
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Site 326
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 개복술 또는 최소 침습 기술을 통해 계획된 기공과 함께 선택적(비응급) 장 절제술을 받을 예정입니다. 여기에는 선택된 적응증에 대해 소장, 결장 또는 직장의 절제가 수행되는 모든 대상이 포함됩니다.
- 초기 수술 후 8개월 이내에 계획된 장루 제거 또는 기타 계획된 복부 수술.
- 예정대로 진료소 방문에 참석하고 장루 제거 또는 기타 복부 수술을 위한 2차 수술 완료를 포함하는 모든 연구 절차를 기꺼이 수행하고 준수하며 복강 내 유착의 존재를 확인합니다.
- 연구의 성격(피험자 또는 법적 대리인)에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
피험자는 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 18세 미만 또는 80세 초과.
- 응급 장 수술이 필요합니다.
염증성 장 질환(IBD), 크론병 또는 궤양성 대장염을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증성 장 질환에 대해 현재 수술을 제외하고 1회 이상의 복부 수술을 받았습니다.
참고: 이것은 IBD와 관련이 없는 탈장 복구와 같은 이전 수술에는 적용되지 않습니다.
- 미국마취과학회(ASA) Class 4 또는 5.
- 연구 약물을 경구로 복용할 수 없는 알려진 무능력(즉, 완전한 소장 폐쇄).
TXA 복용에 대한 금기 사항 또는 잠재적 위험 요소가 있습니다. 여기에는 다음과 같은 주제가 포함됩니다.
- TXA에 대한 알려진 민감도;
- 최근 개두술(지난 30일);
- 활성 뇌혈관 출혈;
- 활동성 혈전색전증(예: 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌혈전증, 허혈성 뇌졸중 또는 급성 관상동맥 증후군);
- 관해 유도를 위해 올트랜스 레티노산을 복용하는 급성 전골수구성 백혈병, 또는
- 복합 호르몬 피임제 및/또는 복합 호르몬 대체 요법(복합 호르몬 알약, 패치 또는 질 링 포함)의 지속적인 사용.
- 복막 암종증이 있음
- 발작 장애의 병력 또는 현재.
- 골수 증식성 장애가 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 심각한 신장 또는 간 손상을 포함하여 피험자가 연구에 적합한 후보가 되는 것을 방해하는 기타 모든 상태.
- 연구 참여 기간 동안 알비모판(Entereg®)으로 계획된 치료.
- 첫 번째 수술 중 4% icodextrin(Adept®) 또는 SEPRAFILM 사용 계획.
- 무작위화 전 4주 이내에 다른 조사 요법을 받은 경우
- 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 양성이거나 30일까지 허용 가능한 피임 조치(금욕, 자궁 내 장치, 피임 이식 또는 장벽 방법)를 취하지 않는(또는 취하지 않으려는) 가임 여성 피험자. 또한 수유 중이고 연구 약물의 마지막 투여 후 5일 이내에 모유 수유를 고집하는 여성.
- 방사선 장염의 알려진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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총 700mL의 위약을 수술 전에 분할 용량으로 경구 투여합니다.
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실험적: LB1148
활동적인
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총 700mL의 약물 제품을 수술 전에 분할 용량으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LB1148 또는 위약으로 치료받은 피험자 사이의 복강내 유착의 정도와 심각도가 기준선으로부터 변경되었습니다.
기간: 인덱스 수술 후 최대 8개월
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복강 내(intra-abd)의 정도와 심각도.
유착은 "복부 내 유착 범위 및 심각도 평가 워크시트"를 사용하여 외과의사가 분 단위로 결정합니다.
0(더 좋음) 값과 최대값입니다.
108(나쁜) 값입니다.
그리고 9개의 abd에 대해 4개의 하위 점수를 기록합니다.
총 범위 및 심각도 점수를 만들기 위해 모두 합산된 지역입니다.
하위 점수에는 다음이 포함됩니다. 1) Abd.
벽에서 장까지의 범위 점수(0-3); 2) Abd.
벽에서 그릇까지의 심각도 점수(0-3); 장 대 장(또는 내장) 범위 점수(0-3); 장 대 장(또는 내장) 심각도 점수(0-3); 나인 (9) Abd.
지역은 다음과 같습니다: 오른쪽 위; 상복부; 왼쪽 위; 왼쪽 측면; 왼쪽 아래; 골반; 오른쪽 아래; 우익; 그리고 센트럴.
각 하위 점수는 분으로 채점됩니다.
0(더 좋음) 값과 최대값입니다.
삼(3)의 가치(더 나쁨); 0=부착 없음; 1=최소
(사이트의 <1/3이 포함됨) 2=모드
(사이트의 1/3~2/3이 포함됨) 3=광범위함(사이트의 2/3 초과).
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인덱스 수술 후 최대 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계획된 장루를 포함하거나 포함하지 않는 선택적인 장 절제술 후 위장관 기능 장애에 공통적인 요소 중 하나 이상이 적절하게 해결 또는 출현하기까지 외과적 봉합에서 시간
기간: 외과적 폐쇄부터 입원 14일까지
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계획된 장루를 이용한 선택적 장 절제술 후 위장관(GI) 기능 장애에 공통적인 요소 중 하나 이상의 적절한 경우 외과적 봉합부터 해결 또는 외관까지의 시간을 비교하십시오.
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외과적 폐쇄부터 입원 14일까지
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GI2 달성으로 정의된 위장 기능 회복 시간
기간: 외과적 폐쇄부터 입원 14일까지
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GI2는 수술 종료부터 상부 위장관 회복 시간(고체 음식에 대한 내약성) 및 하부 위장관 회복 시간(첫 배변)까지의 시간으로 정의되는 복합 종점입니다.
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외과적 폐쇄부터 입원 14일까지
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GI-3 달성 시간
기간: 외과적 폐쇄부터 입원 14일까지
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GI3는 고형 음식의 내약성 및 첫 번째 위창자 또는 배변으로 정의됩니다.
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외과적 폐쇄부터 입원 14일까지
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수술 후 장폐색증 해결까지의 시간
기간: 외과적 폐쇄부터 입원 14일까지
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시간을 POI의 해상도와 비교하십시오.
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외과적 폐쇄부터 입원 14일까지
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입원 기간
기간: 외과적 폐쇄부터 입원 14일까지
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퇴원 또는 14일(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지의 입원 기간(LOS, 시간 단위로 기록)을 비교합니다.
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외과적 폐쇄부터 입원 14일까지
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복강 내 유착의 발생률
기간: 인덱스 수술 후 최대 8개월
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LB1148 또는 위약으로 치료받은 피험자 중에서 두 번째 수술 후 복강 내 유착 발생률을 비교하십시오.
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인덱스 수술 후 최대 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mitch Jones, MD, CMO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .