Een studie om LB1148 te evalueren voor terugkeer van gastro-intestinale functie en verklevingen bij proefpersonen die darmresectie ondergaan (PROFILE)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan ALLE volgende inclusiecriteria voldoen:

1. Gepland om een ​​electieve (niet-spoedeisende) darmresectie te ondergaan met een geplande stoma via laparotomie of minimaal invasieve techniek. Dit omvat elk onderwerp waarbij een resectie van de dunne darm, colon of endeldarm wordt uitgevoerd voor een gekozen indicatie.
2. Geplande verwijdering van een stoma of andere geplande buikoperatie binnen 8 maanden na de eerste operatie.
3. Bereid om alle onderzoeksprocedures uit te voeren en na te leven, inclusief het bijwonen van een bezoek aan de kliniek zoals gepland en het voltooien van een tweede operatie voor het verwijderen van een stoma of andere buikoperaties en het vaststellen van de aanwezigheid van intra-abdominale verklevingen.
4. Is geïnformeerd over de aard van het onderzoek (de proefpersoon of diens wettelijke vertegenwoordiger), gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze voldoen aan EEN van de volgende uitsluitingscriteria:

1. <18 of >80 jaar.
2. Vereist een spoedoperatie aan de darmen.

3. Heeft 1 of meer buikoperaties gehad, met uitzondering van de huidige, voor inflammatoire darmaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmaandoeningen (IBD), de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.

   Opmerking: dit is niet van toepassing op eerdere operaties, zoals hernia-reparatie die geen verband houdt met IBD.

4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 4 of 5.
5. Bekend onvermogen om het onderzoeksgeneesmiddel oraal in te nemen (d.w.z. volledige dunnedarmobstructie).

6. Heeft contra-indicaties of mogelijke risicofactoren voor het gebruik van TXA. Deze omvatten vakken met:

   1. Bekende gevoeligheid voor TXA;
   2. Recente craniotomie (afgelopen 30 dagen);
   3. Actieve cerebrovasculaire bloeding;
   4. Actieve trombo-embolische ziekte (zoals diepe veneuze trombose, longembolie, cerebrale trombose, ischemische beroerte of acuut coronair syndroom);
   5. Acute promyelocytaire leukemie die all-trans-retinoïnezuur gebruikt voor remissie-inductie, of
   6. Voortgezet gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum en/of gecombineerde hormonale substitutietherapie (inclusief gecombineerde hormonale pil, pleister of vaginale ring).
7. Heeft peritoneale carcinomatose
8. Geschiedenis van of huidige epileptische aandoening.
9. Patiënten met myeloproliferatieve aandoeningen.
10. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden een geschikte kandidaat voor het onderzoek te zijn, inclusief ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
11. Geplande behandeling met alvimopan (Entereg®) tijdens studiedeelnameperiode.
12. Gepland gebruik van 4% icodextrine (Adept®) of SEPRAFILM tijdens de eerste operatie.
13. Elke andere onderzoekstherapie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
14. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden met een positieve urine- of serumzwangerschapstest of die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen nemen (of niet willen nemen) tot en met dag 30. Bovendien, die vrouwen die borstvoeding geven en aandringen op borstvoeding binnen 5 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
15. Bekende geschiedenis van stralingsenteritis.