Um estudo para avaliar o LB1148 quanto ao retorno da função gastrointestinal e aderências em indivíduos submetidos à ressecção intestinal (PROFILE)
17 de junho de 2024 atualizado por: Palisade Bio
Um estudo de prova de conceito randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o LB1148 quanto ao retorno da função gastrointestinal, íleo pós-operatório e aderências intra-abdominais em indivíduos submetidos à ressecção intestinal eletiva
O objetivo deste estudo é estabelecer evidências preliminares da eficácia, segurança e tolerabilidade do LB1148 para o tratamento de íleo íleo pós-operatório e aderências intra-abdominais em indivíduos submetidos à ressecção intestinal eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo, prova de conceito, design adaptativo, estudo de Fase 2 para avaliar LB1148 quanto ao retorno da função gastrointestinal e redução de íleo pós-operatório e aderências intra-abdominais em indivíduos submetidos a cirurgia eletiva de ressecção intestinal com ou sem um estoma planejado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- Site 315
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Arizona
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Site 307
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- Site 329
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Site 310
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Site 302
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site 312
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Site 306
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Site 303
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Site 331
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Site 305
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Site 308
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Site 328
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Site 321
-
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Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01850
- Site 324
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Site 325
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Site 317
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Site 323
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Site 318
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site 301
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Site 322
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Site 330
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Site 327
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Site 320
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Site 316
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 319
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Site 311
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Sie 309
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Site 326
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis para participação no estudo somente se atenderem a TODOS os seguintes critérios de inclusão:
- Programado para passar por uma ressecção intestinal eletiva (não emergencial) com um estoma planejado via laparotomia ou técnica minimamente invasiva. Isso inclui qualquer paciente no qual uma ressecção do intestino delgado, cólon ou reto é realizada para qualquer indicação escolhida.
- Remoção de estoma planejada ou outra cirurgia abdominal planejada dentro de 8 meses da cirurgia inicial.
- Disposto a realizar e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecimento à consulta clínica conforme agendado e conclusão de uma segunda cirurgia para remoção de estoma ou outra cirurgia abdominal e para determinar a presença de aderências intra-abdominais.
- Foi informado sobre a natureza do estudo (seja o sujeito ou seu representante legal), concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Os indivíduos não serão elegíveis para participação no estudo se atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios de exclusão:
- <18 ou >80 anos de idade.
- Requer cirurgia intestinal de emergência.
Teve 1 ou mais cirurgias abdominais, excluindo a atual, para doença inflamatória intestinal, incluindo, entre outras, doença inflamatória intestinal (DII), doença de Crohn ou colite ulcerativa.
Observação: isso não se aplica a cirurgias anteriores, como reparo de hérnia não relacionado a DII.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe 4 ou 5.
- Incapacidade conhecida de tomar o medicamento do estudo por via oral (ou seja, obstrução completa do intestino delgado).
Tem contra-indicações ou fatores de risco potenciais para tomar TXA. Estes incluem assuntos com:
- Sensibilidade conhecida ao TXA;
- Craniotomia recente (últimos 30 dias);
- Sangramento cerebrovascular ativo;
- Doença tromboembólica ativa (como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose cerebral, acidente vascular cerebral isquêmico ou síndrome coronariana aguda);
- Leucemia promielocítica aguda tomando ácido retinóico all-trans para indução de remissão, ou
- Uso contínuo de um contraceptivo hormonal combinado e/ou terapia de reposição hormonal combinada (incluindo pílula hormonal combinada, adesivo ou anel vaginal).
- Tem carcinomatose peritoneal
- Histórico ou distúrbio convulsivo atual.
- Pacientes com doenças mieloproliferativas.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de ser um candidato adequado para o estudo, incluindo insuficiência renal ou hepática grave.
- Tratamento planejado com alvimopan (Entereg®) durante o período de participação no estudo.
- Uso planejado de 4% de icodextrina (Adept®) ou SEPRAFILM durante a primeira cirurgia.
- Recebeu qualquer outra terapia experimental dentro de 4 semanas antes da randomização
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de urina ou soro positivo ou que não estão tomando (ou não estão dispostos a tomar) medidas anticoncepcionais aceitáveis (abstinência, dispositivos intrauterinos, implantes contraceptivos ou métodos de barreira) até o dia 30. Além disso, aquelas mulheres que estão amamentando e insistem em amamentar dentro de 5 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- História conhecida de enterite por radiação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Um total de 700 mL de placebo será administrado por via oral em dose dividida antes da cirurgia.
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Experimental: LB1148
Ativo
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Um total de 700 mL do medicamento será administrado por via oral em dose dividida antes da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na extensão e gravidade das aderências intra-abdominais entre indivíduos tratados com LB1148 ou placebo
Prazo: até 8 meses a partir da cirurgia índice
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Extensão e gravidade do intra-abd.
as aderências serão determinadas pelo cirurgião usando a "Planilha de avaliação de extensão e gravidade da adesão intra-abdominal" com um min.
valor de zero (0) (melhor) e um valor máx.
valor de cento e oito (108) (pior).
E que registra quatro (4) subpontuações para nove (9) abd.
regiões que são todas somadas para formar a pontuação de extensão total e gravidade.
As subpontuações incluem: 1) Abd.
Pontuação da extensão da parede ao intestino (0-3); 2) Abd.
Pontuação de gravidade da parede ao bowl (0-3); Pontuação de extensão intestino a intestino (ou vísceras) (0-3); Pontuação de gravidade intestino a intestino (ou vísceras) (0-3); Os nove (9) Abd.
As regiões incluem: parte superior direita; Epigástrio; Superior esquerdo; Flanco esquerdo; Inferior esquerdo; Pélvis; Inferior direito; Flanco direito; e Central.
Cada pontuação secundária é pontuada com um min.
valor de zero (0) (melhor) e um valor máx.
valor três (3) (pior); 0=sem adesão; 1=mín.
(<1/3 do site está coberto); 2=mod.
(1/3 a 2/3 do local está coberto); 3=extenso (>2/3 do site é coberto).
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até 8 meses a partir da cirurgia índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde o fechamento cirúrgico até a resolução ou aparecimento, conforme apropriado, de 1 ou mais dos componentes comuns à disfunção GI após ressecção intestinal eletiva com ou sem um estoma planejado
Prazo: Do fechamento cirúrgico até 14 dias no hospital
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Compare o tempo desde o fechamento cirúrgico até a resolução ou aparecimento, conforme apropriado, de 1 ou mais dos componentes comuns à disfunção gastrointestinal (GI) após ressecção intestinal eletiva com um estoma planejado.
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Do fechamento cirúrgico até 14 dias no hospital
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Tempo para o retorno da função gastrointestinal conforme definido pela obtenção de GI2
Prazo: Do fechamento cirúrgico até 14 dias no hospital
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GI2 é um endpoint composto definido como o tempo desde o final da cirurgia até o tempo de recuperação do trato GI superior (tolerância a alimentos sólidos) e o tempo de recuperação do trato GI inferior (primeira evacuação).
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Do fechamento cirúrgico até 14 dias no hospital
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Hora de alcançar o GI-3
Prazo: Do fechamento cirúrgico até 14 dias no hospital
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GI3 é definido como a tolerância a alimentos sólidos e primeiro flatulência ou evacuação
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Do fechamento cirúrgico até 14 dias no hospital
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Tempo para resolução do íleo pós-operatório
Prazo: Do fechamento cirúrgico até 14 dias no hospital
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Compare o número de horas com a resolução do POI.
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Do fechamento cirúrgico até 14 dias no hospital
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Tempo de internação
Prazo: Do fechamento cirúrgico até 14 dias no hospital
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Compare o tempo de permanência no hospital (LOS, registrado em horas) até a alta ou dia 14 (o que ocorrer primeiro).
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Do fechamento cirúrgico até 14 dias no hospital
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Incidência de aderências intra-abdominais
Prazo: até 8 meses da cirurgia índice
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Compare a incidência de aderências intra-abdominais após a segunda cirurgia entre indivíduos tratados com LB1148 ou placebo.
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até 8 meses da cirurgia índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mitch Jones, MD, CMO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBS-POI-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .