Badanie mające na celu ocenę LB1148 pod kątem powrotu funkcji przewodu pokarmowego i zrostów u pacjentów poddawanych resekcji jelita (PROFILE)
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Palisade Bio
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie sprawdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę LB1148 pod kątem przywrócenia funkcji przewodu pokarmowego, pooperacyjnej niedrożności jelit i zrostów w jamie brzusznej u pacjentów poddawanych planowej resekcji jelita grubego
Celem tego badania jest ustalenie wstępnych dowodów na skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję LB1148 w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit i zrostów w jamie brzusznej u pacjentów poddawanych planowej resekcji jelita.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, potwierdzające słuszność koncepcji, adaptacyjne badanie fazy 2, mające na celu ocenę LB1148 pod kątem przywrócenia funkcji przewodu pokarmowego i zmniejszenia pooperacyjnej niedrożności jelit i zrostów w jamie brzusznej u pacjentów poddawanych planowej operacji resekcji jelita z planowaną stomią lub bez.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- Site 315
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
- Site 307
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Site 329
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Site 310
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Site 302
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Site 312
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Site 306
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Site 303
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Site 331
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Site 305
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Site 308
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Site 328
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Site 321
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01850
- Site 324
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Site 325
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Site 317
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Site 323
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Site 318
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Site 301
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Site 322
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Site 330
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Site 327
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Site 320
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Site 316
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site 319
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Site 311
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Sie 309
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Site 326
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnią WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia:
- Zaplanowane poddanie się planowej (niepilnej) resekcji jelita z zaplanowaną stomią za pomocą laparotomii lub techniką minimalnie inwazyjną. Obejmuje to każdego osobnika, u którego wykonano resekcję jelita cienkiego, okrężnicy lub odbytnicy z dowolnego wybranego wskazania.
- Planowane usunięcie stomii lub inna planowana operacja w obrębie jamy brzusznej w ciągu 8 miesięcy od pierwszej operacji.
- Gotowość do przeprowadzenia i przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym wizyty w klinice zgodnie z planem i ukończenia drugiej operacji usunięcia stomii lub innej operacji w obrębie jamy brzusznej oraz określenia obecności zrostów w jamie brzusznej.
- Został poinformowany o charakterze badania (uczestnik lub jego przedstawiciel prawny), zgadza się na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnią DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia:
- <18 lub >80 lat.
- Wymaga pilnej operacji jelit.
Przeszedł 1 lub więcej operacji jamy brzusznej, z wyłączeniem obecnej, z powodu nieswoistego zapalenia jelit, w tym między innymi nieswoistego zapalenia jelit (IBD), choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Uwaga: nie dotyczy to wcześniejszych operacji, takich jak naprawa przepuklin niezwiązanych z nieswoistym zapaleniem jelit.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 4 lub 5.
- Znana niezdolność do doustnego przyjęcia badanego leku (tj. całkowita niedrożność jelita cienkiego).
Ma przeciwwskazania lub potencjalne czynniki ryzyka do przyjmowania TXA. Należą do nich przedmioty z:
- Znana wrażliwość na TXA;
- niedawno przebyta kraniotomia (w ciągu ostatnich 30 dni);
- Czynne krwawienie mózgowo-naczyniowe;
- Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa (taka jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica mózgowa, udar niedokrwienny lub ostry zespół wieńcowy);
- Ostra białaczka promielocytowa przyjmująca kwas all-trans-retinowy do indukcji remisji lub
- Kontynuacja stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i/lub złożonej hormonalnej terapii zastępczej (w tym złożonej pigułki hormonalnej, plastra lub krążka dopochwowego).
- Ma raka otrzewnej
- Historia lub obecne zaburzenie napadowe.
- Pacjenci z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi.
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza wykluczają kandydata do badania, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- Planowane leczenie alvimopanem (Entereg®) w okresie uczestnictwa w badaniu.
- Planowane zastosowanie 4% ikodekstryny (Adept®) lub SEPRAFILM podczas pierwszego zabiegu.
- Otrzymał jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię w ciągu 4 tygodni przed Randomizacją
- Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy lub które nie stosują (lub nie chcą stosować) akceptowalnych środków kontroli urodzeń (wstrzemięźliwość, wkładki wewnątrzmaciczne, implanty antykoncepcyjne lub metody barierowe) do dnia 30. Dodatkowo, te kobiety, które karmią piersią i nalegają na karmienie piersią w ciągu 5 dni od ostatniej dawki badanego leku.
- Znana historia popromiennego zapalenia jelit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Łącznie 700 ml placebo zostanie podane doustnie w dawce podzielonej przed operacją.
|
|
Eksperymentalny: LB1148
Aktywny
|
Łącznie 700 ml produktu leczniczego zostanie podane doustnie w dawce podzielonej przed operacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie i nasileniu zrostów w jamie brzusznej wśród pacjentów leczonych LB1148 lub placebo
Ramy czasowe: do 8 miesięcy od operacji indeksowania
|
Zakres i nasilenie urazów wewnątrzbrzusznych.
zrosty zostaną określone przez chirurga na podstawie „Arkusza oceny stopnia i ciężkości zrostu wewnątrzbrzusznego” z min.
wartość zero (0) (lepsza) i max.
wartość sto osiem (108) (gorsza).
I który rejestruje cztery (4) wyniki dodatkowe dla dziewięciu (9) abd.
regionów, które są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego zasięgu i dotkliwości.
Wyniki cząstkowe obejmują: 1) Abd.
Ocena zasięgu od ściany do jelita (0-3); 2) Abd.
Wynik dotkliwości od ściany do miski (0-3); Stopień od jelita do jelita (lub wnętrzności) Wynik (0-3); Stopień nasilenia od jelita do jelita (lub wnętrzności) (0-3); Dziewięć (9) Abd.
Regiony obejmują: Prawy górny; Nadbrzusze; Lewy górny; Lewa flanka; Lewy dolny; Miednica; Prawy dolny; Prawa flanka; i Centralny.
Każdy wynik Sub jest punktowany min.
wartość zero (0) (lepsza) i max.
wartość trzy (3) (gorsza); 0 = brak przyczepności; 1=min.
(<1/3 obszaru jest objęta); 2=mod.
(1/3 do 2/3 obszaru jest objęte); 3=obszerny (>2/3 obszaru jest objęte).
|
do 8 miesięcy od operacji indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od chirurgicznego zamknięcia do ustąpienia lub pojawienia się, odpowiednio, 1 lub więcej elementów wspólnych dla dysfunkcji przewodu pokarmowego po planowej resekcji jelita z planowaną stomią lub bez niej
Ramy czasowe: Od chirurgicznego zamknięcia do 14 dni w szpitalu
|
Porównaj czas od chirurgicznego zamknięcia do ustąpienia lub pojawienia się, odpowiednio, 1 lub więcej elementów wspólnych dla dysfunkcji żołądkowo-jelitowych (GI) po planowej resekcji jelita z planowaną stomią.
|
Od chirurgicznego zamknięcia do 14 dni w szpitalu
|
|
Czas do powrotu funkcji przewodu pokarmowego określony przez osiągnięcie GI2
Ramy czasowe: Od chirurgicznego zamknięcia do 14 dni w szpitalu
|
GI2 jest złożonym punktem końcowym definiowanym jako czas od zakończenia operacji do czasu wyzdrowienia górnego odcinka przewodu pokarmowego (tolerancja pokarmów stałych) oraz czas do wyzdrowienia dolnego odcinka przewodu pokarmowego (pierwsze wypróżnienie).
|
Od chirurgicznego zamknięcia do 14 dni w szpitalu
|
|
Czas osiągnąć GI-3
Ramy czasowe: Od chirurgicznego zamknięcia do 14 dni w szpitalu
|
GI3 definiuje się jako tolerancję pokarmów stałych i pierwszego wzdęcia lub wypróżnienia
|
Od chirurgicznego zamknięcia do 14 dni w szpitalu
|
|
Czas do ustąpienia pooperacyjnej niedrożności jelit
Ramy czasowe: Od chirurgicznego zamknięcia do 14 dni w szpitalu
|
Porównaj liczbę godzin z rozdzielczością punktu POI.
|
Od chirurgicznego zamknięcia do 14 dni w szpitalu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od chirurgicznego zamknięcia do 14 dni w szpitalu
|
Porównaj długość pobytu w szpitalu (LOS, rejestrowana w godzinach) do wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Od chirurgicznego zamknięcia do 14 dni w szpitalu
|
|
Występowanie zrostów w jamie brzusznej
Ramy czasowe: do 8 miesięcy od operacji indeksu
|
Porównaj częstość występowania zrostów w jamie brzusznej po drugiej operacji wśród pacjentów leczonych LB1148 lub placebo.
|
do 8 miesięcy od operacji indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mitch Jones, MD, CMO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBS-POI-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .