Eine Studie zur Bewertung von LB1148 für die Rückkehr der gastrointestinalen Funktion und Adhäsionen bei Patienten, die sich einer Darmresektion unterziehen (PROFILE)
17. Juni 2024 aktualisiert von: Palisade Bio
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung von LB1148 für die Rückkehr der gastrointestinalen Funktion, postoperative Ileus und intraabdominale Adhäsionen bei Patienten, die sich einer elektiven Darmresektion unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist es, vorläufige Beweise für die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LB1148 für die Behandlung von postoperativem Ileus und intraabdominellen Adhäsionen bei Patienten zu erbringen, die sich einer elektiven Darmresektion unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 mit adaptivem Design zur Bewertung von LB1148 im Hinblick auf die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion und die Verringerung des postoperativen Ileus und der intraabdominellen Adhäsionen bei Patienten, die sich einer elektiven Darmresektion mit oder ohne geplantem Stoma unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
- Site 315
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Arizona
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Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
- Site 307
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Site 329
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Site 310
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Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
- Site 302
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Site 312
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Site 306
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Site 303
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Site 331
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
- Site 305
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Site 308
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Site 328
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Site 321
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01850
- Site 324
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Site 325
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Site 317
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Site 323
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Site 318
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Site 301
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Site 322
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Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Site 330
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Site 327
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Site 320
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Site 316
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Site 319
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Site 311
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
- Sie 309
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Site 326
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden sind nur dann zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Geplant, sich einer elektiven (nicht notfallmäßigen) Darmresektion mit einem geplanten Stoma durch Laparotomie oder minimal-invasive Technik zu unterziehen. Dies schließt jeden Patienten ein, bei dem eine Resektion des Dünndarms, Dickdarms oder Rektums für eine gewählte Indikation durchgeführt wird.
- Geplante Stomaentfernung oder andere geplante Bauchchirurgie innerhalb von 8 Monaten nach der ersten Operation.
- Bereit, alle Studienverfahren durchzuführen und einzuhalten, einschließlich des planmäßigen Besuchs der Klinik und der Durchführung einer zweiten Operation zur Stomaentfernung oder einer anderen Bauchoperation und zur Bestimmung des Vorhandenseins von intraabdominalen Adhäsionen.
- Wurde über die Art der Studie informiert (entweder der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter), stimmt den Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
Die Probanden sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie EINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- <18 oder >80 Jahre alt.
- Notdarmoperation erforderlich.
Hatte 1 oder mehr Bauchoperationen, mit Ausnahme der aktuellen, wegen entzündlicher Darmerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankung (IBD), Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
Hinweis: Dies gilt nicht für frühere Operationen wie Hernienreparaturen ohne Zusammenhang mit CED.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 4 oder 5.
- Bekannte Unfähigkeit, das Studienmedikament oral einzunehmen (d. h. kompletter Dünndarmverschluss).
Hat Kontraindikationen oder potenzielle Risikofaktoren für die Einnahme von TXA. Dazu gehören Fächer mit:
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber TXA;
- Kürzliche Kraniotomie (letzte 30 Tage);
- Aktive zerebrovaskuläre Blutung;
- Aktive thromboembolische Erkrankung (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrale Thrombose, ischämischer Schlaganfall oder akutes Koronarsyndrom);
- Akute Promyelozytenleukämie unter Einnahme von all-trans-Retinsäure zur Remissionsinduktion, oder
- Fortgesetzte Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums und/oder einer kombinierten Hormonersatztherapie (einschließlich einer kombinierten Hormonpille, eines Hormonpflasters oder eines Vaginalrings).
- Hat Peritonealkarzinose
- Vorgeschichte oder aktuelle Anfallsleiden.
- Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen.
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes ausschließen würde, dass der Proband ein geeigneter Kandidat für die Studie ist, einschließlich schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
- Geplante Behandlung mit Alvimopan (Entereg®) während der Studienteilnahmezeit.
- Geplante Verwendung von 4 % Icodextrin (Adept®) oder SEPRAFILM während der ersten Operation.
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine andere Prüftherapie erhalten
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Urin- oder Serumschwangerschaftstest oder die bis zum 30. Tag keine akzeptablen Empfängnisverhütungsmaßnahmen (Abstinenz, Intrauterinpessare, Verhütungsimplantate oder Barrieremethoden) ergreifen (oder nicht ergreifen wollen). Darüber hinaus Frauen, die stillen und darauf bestehen, innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu stillen.
- Bekannte Strahlenenteritis in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Insgesamt 700 ml Placebo werden oral als aufgeteilte Dosis vor der Operation verabreicht.
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Experimental: LB1148
Aktiv
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Insgesamt 700 ml des Arzneimittels werden vor der Operation als aufgeteilte Dosis oral verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Ausmaßes und der Schwere intraabdominaler Adhäsionen gegenüber dem Ausgangswert bei mit LB1148 oder Placebo behandelten Patienten
Zeitfenster: bis zu 8 Monate nach der Indexoperation
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Ausmaß und Schwere der intraabd.
Adhäsionen werden vom Chirurgen anhand des „Arbeitsblatts zur Beurteilung des Ausmaßes und des Schweregrads der intraabdominellen Adhäsion“ mit einem Mindestmaß von 100 % bestimmt.
Wert von Null (0) (besser) und ein max.
Wert von einhundertacht (108) (schlechter).
Und das vier (4) Sub-Scores für neun (9) abd aufzeichnet.
Regionen, die alle summiert werden, um die Gesamtausdehnungs- und Schweregradbewertung zu erhalten.
Zu den Unterbewertungen gehören: 1) Abd.
Wand-zu-Darm-Ausdehnungs-Score (0-3); 2) Abd.
Wall-to-Bowl-Schweregrad (0-3); Darm-zu-Darm (oder Eingeweide)-Ausmaß-Score (0-3); Schweregrad von Darm zu Darm (oder Eingeweiden) (0-3); Die neun (9) Abd.
Zu den Regionen gehören: Rechts oben; Epigastrium; Links oben; Linke Flanke; Links unten; Becken; Rechts unten; Rechte Flanke; und Zentral.
Jede Subpunktzahl wird mit einer Mindestpunktzahl bewertet.
Wert von Null (0) (besser) und ein max.
Wert von drei (3) (schlechter); 0=keine Haftung; 1=min.
(<1/3 der Website ist abgedeckt); 2=mod.
(1/3 bis 2/3 des Geländes ist abgedeckt); 3=umfangreich (>2/3 der Fläche sind abgedeckt).
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bis zu 8 Monate nach der Indexoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit vom chirurgischen Verschluss bis zur Auflösung oder gegebenenfalls zum Auftreten einer oder mehrerer der Komponenten, die bei einer GI-Dysfunktion nach einer elektiven Darmresektion mit oder ohne geplantem Stoma üblich sind
Zeitfenster: Vom chirurgischen Verschluss bis zum 14-tägigen Krankenhausaufenthalt
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Vergleichen Sie die Zeit vom chirurgischen Verschluss bis zur Auflösung oder gegebenenfalls dem Auftreten von einer oder mehreren der Komponenten, die bei einer gastrointestinalen (GI) Dysfunktion nach einer elektiven Darmresektion mit einem geplanten Stoma üblich sind.
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Vom chirurgischen Verschluss bis zum 14-tägigen Krankenhausaufenthalt
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Zeit bis zur Rückkehr der Magen-Darm-Funktion, definiert durch das Erreichen von GI2
Zeitfenster: Vom chirurgischen Verschluss bis zum 14-tägigen Krankenhausaufenthalt
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GI2 ist ein zusammengesetzter Endpunkt, definiert als die Zeit vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der Erholung des oberen GI-Trakts (Toleranz fester Nahrung) und der Zeit bis zur Erholung des unteren GI-Trakts (erster Stuhlgang).
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Vom chirurgischen Verschluss bis zum 14-tägigen Krankenhausaufenthalt
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Zeit, GI-3 zu erreichen
Zeitfenster: Vom chirurgischen Verschluss bis zum 14-tägigen Krankenhausaufenthalt
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GI3 ist definiert als die Toleranz von fester Nahrung und entweder ersten Blähungen oder Stuhlgang
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Vom chirurgischen Verschluss bis zum 14-tägigen Krankenhausaufenthalt
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Zeit bis zur Auflösung des postoperativen Ileus
Zeitfenster: Vom chirurgischen Verschluss bis zum 14-tägigen Krankenhausaufenthalt
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Vergleichen Sie die Anzahl der Stunden mit der Auflösung des POI.
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Vom chirurgischen Verschluss bis zum 14-tägigen Krankenhausaufenthalt
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom chirurgischen Verschluss bis zum 14-tägigen Krankenhausaufenthalt
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Vergleichen Sie die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS, aufgezeichnet in Stunden) bis zur Entlassung oder Tag 14 (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Vom chirurgischen Verschluss bis zum 14-tägigen Krankenhausaufenthalt
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Inzidenz von intraabdominellen Adhäsionen
Zeitfenster: bis zu 8 Monate nach der Indexoperation
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Vergleichen Sie die Inzidenz von intraabdominalen Adhäsionen nach der zweiten Operation bei mit LB1148 oder Placebo behandelten Probanden.
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bis zu 8 Monate nach der Indexoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mitch Jones, MD, CMO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LBS-POI-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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