Uno studio per valutare LB1148 per il ritorno della funzione gastrointestinale e delle aderenze nei soggetti sottoposti a resezione intestinale (PROFILE)
17 giugno 2024 aggiornato da: Palisade Bio
Uno studio di prova concettuale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare LB1148 per il ritorno della funzione gastrointestinale, ileo post-operatorio e aderenze intra-addominali in soggetti sottoposti a resezione intestinale elettiva
Lo scopo di questo studio è stabilire prove preliminari dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità di LB1148 per il trattamento dell'ileo postoperatorio e delle aderenze intra-addominali in soggetti sottoposti a resezione intestinale elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, proof-of-concept, design adattivo, di fase 2 per valutare LB1148 per il ripristino della funzione gastrointestinale e la riduzione dell'ileo post-operatorio e delle aderenze intra-addominali nei soggetti sottoposti a intervento di resezione intestinale elettiva con o senza stomia programmata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
- Site 315
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
- Site 307
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92868
- Site 329
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Site 310
-
Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- Site 302
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Site 312
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Site 306
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Site 303
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Site 331
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- Site 305
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Site 308
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Site 328
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Site 321
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01850
- Site 324
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Site 325
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Site 317
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Site 323
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Site 318
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Site 301
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Site 322
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Site 330
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Site 327
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Site 320
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Site 316
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Site 319
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Site 311
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Sie 309
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Site 326
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno idonei per la partecipazione allo studio solo se soddisfano TUTTI i seguenti criteri di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a una resezione intestinale elettiva (non emergente) con una stomia pianificata tramite laparotomia o tecnica minimamente invasiva. Ciò include qualsiasi soggetto in cui viene eseguita una resezione dell'intestino tenue, del colon o del retto per qualsiasi indicazione scelta.
- Rimozione pianificata della stomia o altro intervento chirurgico addominale pianificato entro 8 mesi dall'intervento iniziale.
- Disponibilità a eseguire e rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione alla visita clinica come programmato e il completamento di un secondo intervento chirurgico per rimozione dello stoma o altro intervento chirurgico addominale e per determinare la presenza di aderenze intra-addominali.
- È stato informato della natura dello studio (il soggetto o il suo rappresentante legale), accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
I soggetti non saranno idonei alla partecipazione allo studio se soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione:
- <18 o >80 anni.
- Richiede un intervento chirurgico intestinale d'urgenza.
Ha subito 1 o più interventi chirurgici addominali, escluso l'attuale, per malattia infiammatoria intestinale, inclusa, ma non limitata a, malattia infiammatoria intestinale (IBD), morbo di Crohn o colite ulcerosa.
Nota: questo non si applica a precedenti interventi chirurgici come la riparazione dell'ernia non correlata all'IBD.
- Classe 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Incapacità nota di assumere il farmaco oggetto dello studio per via orale (ad es. ostruzione completa dell'intestino tenue).
Ha controindicazioni o potenziali fattori di rischio all'assunzione di TXA. Questi includono soggetti con:
- Sensibilità nota al TXA;
- Craniotomia recente (ultimi 30 giorni);
- Sanguinamento cerebrovascolare attivo;
- Malattia tromboembolica attiva (come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi cerebrale, ictus ischemico o sindrome coronarica acuta);
- Leucemia promielocitica acuta che assume acido all-trans retinoico per l'induzione della remissione, o
- Uso continuato di un contraccettivo ormonale combinato e/o di una terapia ormonale sostitutiva combinata (inclusi pillola ormonale combinata, cerotto o anello vaginale).
- Ha una carcinosi peritoneale
- Storia o attuale disturbo convulsivo.
- Pazienti con malattie mieloproliferative.
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto di essere un candidato appropriato per lo studio, inclusa grave compromissione renale o epatica.
- Trattamento pianificato con alvimopan (Entereg®) durante il periodo di partecipazione allo studio.
- Uso pianificato di icodestrina al 4% (Adept®) o SEPRAFILM durante il primo intervento chirurgico.
- - Ricevuto qualsiasi altra terapia sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza su siero o urina positivo o che non stanno assumendo (o non sono disposti ad adottare) misure contraccettive accettabili (astinenza, dispositivi intrauterini, impianti contraccettivi o metodi di barriera) fino al giorno 30. Inoltre, quelle donne che stanno allattando e insistono sull'allattamento al seno entro 5 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
- Storia nota di enterite da radiazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Un totale di 700 ml di placebo verrà somministrato per via orale come dose frazionata prima dell'intervento chirurgico.
|
|
Sperimentale: LB1148
Attivo
|
Un totale di 700 ml di prodotto farmacologico verrà somministrato per via orale come dose frazionata prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nell'entità e nella gravità delle aderenze intra-addominali tra i soggetti trattati con LB1148 o placebo
Lasso di tempo: fino a 8 mesi dall’intervento indice
|
Estensione e gravità dell'intra-abd.
le aderenze saranno determinate dal chirurgo utilizzando il "Foglio di lavoro per la valutazione dell'estensione e della gravità dell'adesione intra-addominale" con un min.
valore pari a zero (0) (migliore) e un valore max.
valore di centotto (108) (peggiore).
E che registra quattro (4) punteggi secondari per nove (9) abd.
regioni che vengono tutte sommate per ottenere l'estensione totale e il punteggio di gravità.
I sottopunteggi includono: 1) Abd.
Punteggio dell'estensione dalla parete all'intestino (0-3); 2) Abd.
Punteggio di gravità da muro a ciotola (0-3); Punteggio estensione intestino-intestino (o visceri) (0-3); Punteggio di gravità intestino-intestino (o visceri) (0-3); I nove (9) Abd.
Le regioni includono: Superiore destro; Epigastrio; Superiore sinistro; Fianco sinistro; A sinistra in basso; Bacino; In basso a destra; Fianco destro; e Centrale.
Ogni punteggio Sub viene assegnato con un min.
valore pari a zero (0) (migliore) e un valore max.
valore di tre (3) (peggiore); 0=nessuna adesione; 1=min.
(<1/3 del sito è coperto); 2=mod.
(da 1/3 a 2/3 del sito coperto); 3=esteso (>2/3 del sito è coperto).
|
fino a 8 mesi dall’intervento indice
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dalla chiusura chirurgica alla risoluzione o alla comparsa, a seconda dei casi, di 1 o più dei componenti comuni alla disfunzione gastrointestinale in seguito a resezione intestinale elettiva con o senza stomia pianificata
Lasso di tempo: Dalla chiusura chirurgica fino a 14 giorni di ricovero
|
Confrontare il tempo dalla chiusura chirurgica alla risoluzione o alla comparsa, a seconda dei casi, di 1 o più dei componenti comuni alla disfunzione gastrointestinale (GI) in seguito a resezione intestinale elettiva con una stomia pianificata.
|
Dalla chiusura chirurgica fino a 14 giorni di ricovero
|
|
Tempo per il ritorno della funzione gastrointestinale come definito dal raggiungimento di GI2
Lasso di tempo: Dalla chiusura chirurgica fino a 14 giorni di ricovero
|
GI2 è un endpoint composito definito come il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al momento del recupero del tratto gastrointestinale superiore (tolleranza del cibo solido) e il tempo al recupero del tratto gastrointestinale inferiore (primo movimento intestinale).
|
Dalla chiusura chirurgica fino a 14 giorni di ricovero
|
|
È ora di raggiungere il GI-3
Lasso di tempo: Dalla chiusura chirurgica fino a 14 giorni di ricovero
|
GI3 è definito come la tolleranza al cibo solido e al primo flatulenza o al movimento intestinale
|
Dalla chiusura chirurgica fino a 14 giorni di ricovero
|
|
Tempo di risoluzione dell'ileo post-operatorio
Lasso di tempo: Dalla chiusura chirurgica fino a 14 giorni di ricovero
|
Confronta il numero di ore con la risoluzione del POI.
|
Dalla chiusura chirurgica fino a 14 giorni di ricovero
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla chiusura chirurgica fino a 14 giorni di ricovero
|
Confronta la durata della degenza ospedaliera (LOS, registrata in ore) con la dimissione o il giorno 14 (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
|
Dalla chiusura chirurgica fino a 14 giorni di ricovero
|
|
Incidenza di aderenze intra-addominali
Lasso di tempo: fino a 8 mesi dalla chirurgia dell'indice
|
Confrontare l'incidenza delle aderenze intra-addominali dopo il secondo intervento chirurgico tra i soggetti trattati con LB1148 o placebo.
|
fino a 8 mesi dalla chirurgia dell'indice
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mitch Jones, MD, CMO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
19 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBS-POI-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .