En undersøgelse til evaluering af LB1148 for tilbagevenden af mave-tarmfunktion og adhæsioner hos forsøgspersoner, der gennemgår tarmresektion (PROFILE)
17. juni 2024 opdateret af: Palisade Bio
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret Proof of Concept-undersøgelse til evaluering af LB1148 for tilbagevenden af gastrointestinal funktion, postoperativ ileus og intra-abdominale adhæsioner hos forsøgspersoner, der gennemgår elektiv tarmresektion
Formålet med denne undersøgelse er at etablere foreløbige beviser for effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af LB1148 til behandling af postoperativ ileus og intra-abdominale adhæsioner hos personer, der gennemgår elektiv tarmresektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebo-kontrolleret, proof-of-concept, adaptivt design, fase 2-studie for at evaluere LB1148 for tilbagevenden af gastrointestinal funktion og reduktion af postoperative ileus og intra-abdominale adhæsioner hos forsøgspersoner, der gennemgår elektiv tarmresektionsoperation med eller uden planlagt stomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
- Site 315
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
- Site 307
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92868
- Site 329
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Site 310
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
- Site 302
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Site 312
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Site 306
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Site 303
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Site 331
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
- Site 305
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Site 308
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Site 328
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Site 321
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01850
- Site 324
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Site 325
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Site 317
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Site 323
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Site 318
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Site 301
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Site 322
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Site 330
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Site 327
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Site 320
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Site 316
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Site 319
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Site 311
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Sie 309
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Site 326
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner vil kun være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder ALLE følgende inklusionskriterier:
- Planlagt til at gennemgå en elektiv (ikke-emergent) tarmresektion med en planlagt stomi via laparotomi eller minimalt invasiv teknik. Dette inkluderer ethvert emne, hvor der udføres en resektion af tyndtarmen, tyktarmen eller endetarmen for enhver valgt indikation.
- Planlagt stomitagning eller anden planlagt abdominal operation inden for 8 måneder efter den første operation.
- Er villig til at udføre og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i klinikbesøg som planlagt og færdiggørelse af en anden operation for stomi-fjernelse eller anden abdominal operation og til at bestemme tilstedeværelsen af intra-abdominale adhæsioner.
- Er blevet informeret om undersøgelsens art (enten forsøgspersonen eller deres juridiske repræsentant), accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder NOGEN af følgende eksklusionskriterier:
- <18 eller >80 år.
- Kræver akut tarmoperation.
Har haft 1 eller flere abdominale operationer, eksklusive den nuværende, for inflammatorisk tarmsygdom, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Bemærk: Dette gælder ikke for tidligere operationer, såsom brokreparation, der ikke er relateret til IBD.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4 eller 5.
- Kendt manglende evne til at tage undersøgelseslægemidlet oralt (dvs. fuldstændig tyndtarmsobstruktion).
Har kontraindikationer eller potentielle risikofaktorer for at tage TXA. Disse omfatter emner med:
- Kendt følsomhed over for TXA;
- Nylig kraniotomi (seneste 30 dage);
- Aktiv cerebrovaskulær blødning;
- Aktiv tromboembolisk sygdom (såsom dyb venetrombose, lungeemboli, cerebral trombose, iskæmisk slagtilfælde eller akut koronarsyndrom);
- Akut promyelocytisk leukæmi tager all-trans retinsyre til remissionsinduktion, eller
- Fortsat brug af en kombineret hormonprævention og/eller kombineret hormonal erstatningsterapi (inklusive kombineret hormonpille, plaster eller vaginal ring).
- Har peritoneal carcinomatose
- Anamnese med eller nuværende anfaldsforstyrrelse.
- Patienter med myeloproliferative lidelser.
- Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonen fra at være en passende kandidat til undersøgelsen, herunder alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
- Planlagt behandling med alvimopan (Entereg®) i studiedeltagelsesperioden.
- Planlagt brug af 4 % icodextrin (Adept®) eller SEPRAFILM under den første operation.
- Modtog enhver anden undersøgelsesbehandling inden for 4 uger før randomisering
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv urin- eller serumgraviditetstest, eller som ikke tager (eller ikke er villige til at tage) acceptable præventionsforanstaltninger (abstinens, intrauterine anordninger, præventionsimplantater eller barrieremetoder) til og med dag 30. Derudover de kvinder, der ammer og insisterer på at amme inden for 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Kendt historie med stråling enteritis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
I alt 700 ml placebo vil blive administreret oralt som en delt dosis før operationen.
|
|
Eksperimentel: LB1148
Aktiv
|
I alt 700 ml lægemiddel vil blive administreret oralt som en delt dosis før operation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i omfang og sværhedsgrad af intraabdominale adhæsioner blandt forsøgspersoner behandlet med LB1148 eller placebo
Tidsramme: op til 8 måneder fra indeksoperationen
|
Omfang og sværhedsgrad af intra-abd.
adhæsioner vil blive bestemt af kirurgen ved hjælp af "Arbejdsarket for Intra-abdominal Adhæsion Extent and Severity Assessment" med en min.
værdi på nul (0) (bedre) og en max.
værdi af hundrede og otte (108) (værre).
Og som optager fire (4) Sub-scores for ni (9) abd.
regioner, som alle summeres for at give totalomfanget og sværhedsgraden.
Subscores inkluderer: 1) Abd.
Score for væg til tarm-omfang (0-3); 2) Abd.
Sværhedsgrad fra væg til skål (0-3); Tarm til tarm (eller indvolde) Score (0-3); Tarm til tarm (eller indvolde) Sværhedsgrad (0-3); De ni (9) Abd.
Regioner omfatter: Højre øvre; Epigastrium; Venstre øvre; Venstre flanke; Venstre nederste; Bækken; Højre nederste; Højre flanke; og Central.
Hver underscore scores med et min.
værdi på nul (0) (bedre) og en max.
værdi af tre (3) (værre); 0 = ingen adhæsion; 1 = min.
(<1/3 af webstedet er dækket); 2=mod.
(1/3 til 2/3 af pladsen er dækket); 3=omfattende (>2/3 af pladsen er dækket).
|
op til 8 måneder fra indeksoperationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra kirurgisk lukning til opløsning eller udseende, alt efter hvad der er relevant, af 1 eller flere af de komponenter, der er fælles for GI-dysfunktion efter elektiv tarmresektion med eller uden planlagt stomi
Tidsramme: Fra kirurgisk lukning op til 14 dage på hospitalet
|
Sammenlign tiden fra kirurgisk lukning til opløsning eller udseende, alt efter hvad der er relevant, af 1 eller flere af de komponenter, der er fælles for gastrointestinal (GI) dysfunktion efter elektiv tarmresektion med en planlagt stomi.
|
Fra kirurgisk lukning op til 14 dage på hospitalet
|
|
Tid til tilbagevenden af gastrointestinal funktion som defineret ved at opnå GI2
Tidsramme: Fra kirurgisk lukning op til 14 dage på hospitalet
|
GI2 er et sammensat endepunkt defineret som tiden fra slutningen af operationen til tidspunktet for genopretning af den øvre mave-tarmkanal (toleration af fast føde) og tiden til genopretning af den nedre mave-tarmkanal (første afføring).
|
Fra kirurgisk lukning op til 14 dage på hospitalet
|
|
Tid til at opnå GI-3
Tidsramme: Fra kirurgisk lukning op til 14 dage på hospitalet
|
GI3 er defineret som tolerancen af fast føde og enten første flatus eller afføring
|
Fra kirurgisk lukning op til 14 dage på hospitalet
|
|
Tid til opløsning af postoperativ ileus
Tidsramme: Fra kirurgisk lukning op til 14 dage på hospitalet
|
Sammenlign antal timer med opløsning af POI.
|
Fra kirurgisk lukning op til 14 dage på hospitalet
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra kirurgisk lukning op til 14 dage på hospitalet
|
Sammenlign hospitalsopholdslængden (LOS, registreret i timer) til udskrivelse eller dag 14 (alt efter hvad der kommer først).
|
Fra kirurgisk lukning op til 14 dage på hospitalet
|
|
Forekomst af intraabdominale adhæsioner
Tidsramme: op til 8 måneder fra indeksoperationen
|
Sammenlign forekomsten af intraabdominale adhæsioner efter den anden operation blandt forsøgspersoner behandlet med LB1148 eller placebo.
|
op til 8 måneder fra indeksoperationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mitch Jones, MD, CMO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2016
Først opslået (Anslået)
19. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LBS-POI-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .