腸切除を受ける被験者の胃腸機能の回復と癒着についてLB1148を評価する研究 (PROFILE)
2022年10月27日 更新者：Palisade Bio
選択的腸切除術を受ける被験者の胃腸機能の回復、術後イレウス、および腹腔内癒着についてLB1148を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照概念実証研究
この研究の目的は、待機的腸切除を受ける被験者の術後イレウスおよび腹腔内癒着の治療に対する LB1148 の有効性、安全性、および忍容性の予備的証拠を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照、概念実証、アダプティブ デザイン、第 2 相試験であり、胃腸機能の回復と術後イレウスおよび腹腔内癒着の減少について LB1148 を評価します。計画されたストーマの有無にかかわらず、待機的腸切除手術を受けている被験者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nick McCoy
- 電話番号：214-457-1996
- メール：nick.mccoy@palisadebio.com
研究場所
-
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Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- 募集
- Site 315
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-
Arizona
-
Yuma、Arizona、アメリカ、85364
- 完了
- Site 307
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92868
- 募集
- Site 329
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- 完了
- Site 310
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- 完了
- Site 302
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- 完了
- Site 312
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- 完了
- Site 306
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 完了
- Site 303
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- Site 331
-
Miami、Florida、アメリカ、33142
- 完了
- Site 305
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 完了
- Site 308
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Site 328
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- 募集
- Site 321
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01850
- 募集
- Site 324
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- まだ募集していません
- Site 325
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Site 317
-
New York、New York、アメリカ、10075
- まだ募集していません
- Site 323
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- Site 318
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 完了
- Site 301
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Site 322
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- まだ募集していません
- Site 330
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- まだ募集していません
- Site 327
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- Site 320
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Site 316
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- 完了
- Site 311
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Site 319
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- 完了
- Sie 309
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- Site 326
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、以下の選択基準のすべてを満たす場合にのみ、研究への参加資格があります。
- -開腹術または低侵襲技術を介して計画されたストーマを使用して、待機的（非緊急）腸切除を受ける予定。 これには、選択された適応症のために小腸、結腸、または直腸の切除が行われるすべての対象が含まれます。
- -最初の手術から8か月以内に計画されたストーマ切除またはその他の計画された腹部手術。
- -予定どおりのクリニック訪問への参加、およびストーマ切除またはその他の腹部手術のための2回目の手術の完了を含むすべての研究手順を実行および遵守し、腹腔内癒着の存在を判断します。
- -研究の性質（被験者またはその法定代理人）について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究への参加資格がありません。
- 18 歳未満または 80 歳以上。
- 腸の緊急手術が必要です。
炎症性腸疾患（IBD）、クローン病、または潰瘍性大腸炎を含むがこれらに限定されない炎症性腸疾患のために、現在を除く1回以上の腹部手術を受けています。
注: これは、IBD とは関係のないヘルニア修復などの以前の手術には適用されません。
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス 4 または 5。
- -治験薬を経口摂取できないことがわかっている（つまり、 完全な小腸閉塞）。
TXAを服用することに対する禁忌または潜在的なリスク要因があります。 これらには、次の科目が含まれます。
- TXAに対する既知の感受性;
- 最近の開頭術 (過去 30 日間);
- 活動的な脳血管出血;
- -活動性血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳血栓症、虚血性脳卒中、または急性冠症候群など）;
- 寛解導入のためにオールトランスレチノイン酸を服用している急性前骨髄球性白血病、または
- 併用ホルモン避妊薬および/または併用ホルモン補充療法の継続使用（併用ホルモンピル、パッチ、または膣リングを含む）。
- 腹膜癌症がある
- -発作障害の病歴または現在。
- 骨髄増殖性疾患の患者。
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究の適切な候補になることを妨げるその他の状態には、重度の腎障害または肝障害が含まれます。
- -研究参加期間中のアルビモパン（Entereg®）による計画的治療。
- -最初の手術中の4％イコデキストリン（Adept®）またはSEPRAFILMの計画的使用。
- -無作為化前の4週間以内に他の治験療法を受けた
- -尿または血清妊娠検査が陽性である、または30日目までに許容される避妊措置（禁欲、子宮内避妊器具、避妊インプラントまたはバリア法）を行っていない（または服用する意思がない）出産の可能性のある女性被験者。 さらに、授乳中の女性で、治験薬の最終投与から 5 日以内に母乳育児を主張する女性。
- -放射線腸炎の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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合計 700 mL のプラセボが、手術前に分割投与として経口投与されます。
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実験的：LB1148
アクティブ
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手術前に合計 700 mL の製剤を分割投与として経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LB1148またはプラセボで治療された被験者における腹腔内癒着の程度および重症度のベースラインからの変化
時間枠：インデックス手術から最大8ヶ月
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腹腔内癒着の程度と重症度は、外科医が腹腔内癒着の程度と重症度評価ワークシートを使用して決定します。
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インデックス手術から最大8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計画的ストーマの有無にかかわらず選択的腸切除後の消化管機能障害に共通する 1 つ以上の構成要素の、必要に応じて、外科的閉鎖から解消または出現までの時間
時間枠：外科的閉鎖から14日間の入院まで
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外科的閉鎖から、必要に応じて、計画されたストーマを伴う待機的腸切除後の消化管 (GI) 機能障害に共通する 1 つ以上のコンポーネントの解決または出現までの時間を比較します。
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外科的閉鎖から14日間の入院まで
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GI2を達成することによって定義される胃腸機能の回復までの時間
時間枠：外科的閉鎖から14日間の入院まで
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GI2 は、手術終了から上部消化管の回復までの時間 (固形食の許容) と下部消化管の回復までの時間 (最初の排便) として定義される複合エンドポイントです。
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外科的閉鎖から14日間の入院まで
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GI-3 達成までの時間
時間枠：外科的閉鎖から14日間の入院まで
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GI3 は、固形食品に対する耐性と、最初の放屁または排便のいずれかとして定義されます。
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外科的閉鎖から14日間の入院まで
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術後イレウスの解消までの時間
時間枠：外科的閉鎖から14日間の入院まで
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時間数と POI の解像度を比較します。
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外科的閉鎖から14日間の入院まで
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入院期間
時間枠：外科的閉鎖から14日間の入院まで
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退院時または 14 日目 (いずれか早い方) までの入院期間 (LOS、時間単位で記録) を比較します。
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外科的閉鎖から14日間の入院まで
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腹腔内癒着の発生率
時間枠：インデックス手術から最大8ヶ月
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LB1148 またはプラセボで治療された被験者の間で 2 回目の手術後の腹腔内癒着の発生率を比較します。
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インデックス手術から最大8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bert Slade, MD、Palisade Bio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない