Исследование по оценке LB1148 для восстановления функции желудочно-кишечного тракта и спаек у субъектов, перенесших резекцию кишечника (PROFILE)

Критерии включения:

Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, только если они соответствуют ВСЕМ следующим критериям включения:

1. Планируется плановая (не экстренная) резекция кишечника с наложением стомы путем лапаротомии или малоинвазивной техники. Это включает любого субъекта, у которого резекция тонкой, толстой или прямой кишки выполняется по любому избранному показанию.
2. Плановое удаление стомы или другая плановая абдоминальная операция в течение 8 месяцев после первоначальной операции.
3. Готов выполнить и соблюдать все процедуры исследования, включая посещение клиники в соответствии с графиком и завершение второй операции по удалению стомы или другой абдоминальной операции, а также для определения наличия внутрибрюшных спаек.
4. Был проинформирован о характере исследования (либо субъект, либо его законный представитель), согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют ЛЮБЫМ из следующих критериев исключения:

1. <18 или >80 лет.
2. Требует экстренной операции на кишечнике.

3. Перенес 1 или более абдоминальных операций, за исключением текущих, по поводу воспалительного заболевания кишечника, включая, помимо прочего, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), болезнь Крона или язвенный колит.

   Примечание. Это не относится к предшествующим хирургическим вмешательствам, таким как герниопластика, не связанная с ВЗК.

4. Американское общество анестезиологов (ASA), класс 4 или 5.
5. Известная невозможность перорального приема исследуемого препарата (т. полная тонкокишечная непроходимость).

6. Имеет противопоказания или потенциальные факторы риска для приема TXA. К ним относятся предметы с:

   1. Известная чувствительность к TXA;
   2. Недавняя трепанация черепа (последние 30 дней);
   3. Активное цереброваскулярное кровотечение;
   4. Активное тромбоэмболическое заболевание (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, церебральный тромбоз, ишемический инсульт или острый коронарный синдром);
   5. Острый промиелоцитарный лейкоз, принимающий полностью транс-ретиноевую кислоту для индукции ремиссии, или
   6. Продолжительное использование комбинированных гормональных контрацептивов и/или комбинированной заместительной гормональной терапии (включая комбинированные гормональные таблетки, пластырь или вагинальное кольцо).
7. Имеет перитонеальный карциноматоз
8. История или текущее судорожное расстройство.
9. Пациенты с миелопролиферативными заболеваниями.
10. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту быть подходящим кандидатом для исследования, включая тяжелую почечную или печеночную недостаточность.
11. Запланированное лечение алвимопаном (Энтерег®) в течение периода участия в исследовании.
12. Запланированное использование 4% икодекстрина (Adept®) или SEPRAFILM во время первой операции.
13. Получал любую другую исследуемую терапию в течение 4 недель до рандомизации.
14. Субъекты женского пола детородного возраста с положительным тестом мочи или сыворотки на беременность или не принимающие (или не желающие принимать) приемлемые меры контроля рождаемости (воздержание, внутриматочные средства, противозачаточные имплантаты или барьерные методы) до 30-го дня. Кроме того, те женщины, которые кормят грудью и настаивают на грудном вскармливании в течение 5 дней после последней дозы исследуемого препарата.
15. Известный анамнез радиационного энтерита.