Studie k hodnocení LB1148 na návrat gastrointestinálních funkcí a adhezí u subjektů podstupujících resekci střeva (PROFILE)
17. června 2024 aktualizováno: Palisade Bio
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie důkazu konceptu k vyhodnocení LB1148 na návrat gastrointestinálních funkcí, pooperační ileus a intraabdominální adheze u subjektů podstupujících elektivní resekci střeva
Účelem této studie je stanovit předběžné důkazy o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti LB1148 pro léčbu pooperačního ileu a intraabdominálních adhezí u subjektů podstupujících elektivní resekci střeva.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní, placebem kontrolovanou studii proof-of-concept, adaptivní design, studie fáze 2 k vyhodnocení LB1148 z hlediska návratu gastrointestinálních funkcí a snížení pooperačního ileu a intraabdominálních adhezí u subjektů podstupujících elektivní operaci resekce střeva s plánovanou stomií nebo bez ní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
- Site 315
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
- Site 307
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92868
- Site 329
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Site 310
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Site 302
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Site 312
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Site 306
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Site 303
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Site 331
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- Site 305
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Site 308
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Site 328
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Site 321
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01850
- Site 324
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Site 325
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Site 317
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Site 323
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Site 318
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Site 301
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Site 322
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Site 330
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Site 327
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Site 320
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Site 316
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site 319
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Site 311
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Sie 309
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Site 326
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty budou způsobilé k účasti ve studii, pouze pokud splní VŠECHNA z následujících kritérií pro zařazení:
- Plánováno podstoupit elektivní (nonemergentní) resekci střeva s plánovanou stomií prostřednictvím laparotomie nebo minimálně invazivní techniky. To zahrnuje jakýkoli subjekt, u kterého je provedena resekce tenkého střeva, tlustého střeva nebo rekta pro jakoukoli zvolenou indikaci.
- Plánované odstranění stomie nebo jiná plánovaná břišní operace do 8 měsíců od počáteční operace.
- Ochota provést a dodržovat všechny postupy studie, včetně návštěvy kliniky podle plánu a dokončení druhého chirurgického zákroku pro odstranění stomie nebo jiné břišní operace a stanovení přítomnosti intraabdominálních srůstů.
- Byl informován o povaze studie (buď subjekt nebo jeho zákonný zástupce), souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Subjekty nebudou způsobilé k účasti ve studii, pokud splní JAKÉKOLI z následujících kritérií vyloučení:
- <18 nebo >80 let.
- Vyžaduje nouzovou operaci střev.
Prodělal 1 nebo více břišních operací, s výjimkou současného, pro zánětlivé onemocnění střev, včetně, ale bez omezení, zánětlivého onemocnění střev (IBD), Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
Poznámka: Toto neplatí pro předchozí operace, jako je oprava kýly, která nesouvisí s IBD.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 4 nebo 5.
- Známá neschopnost užívat studovaný lék perorálně (tj. úplná obstrukce tenkého střeva).
Má kontraindikace nebo potenciální rizikové faktory pro užívání TXA. Patří sem předměty s:
- Známá citlivost na TXA;
- Nedávná kraniotomie (za posledních 30 dní);
- Aktivní cerebrovaskulární krvácení;
- Aktivní tromboembolické onemocnění (jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie, cerebrální trombóza, ischemická mrtvice nebo akutní koronární syndrom);
- Akutní promyelocytární leukémie užívající kyselinu all-trans retinovou k navození remise, popř.
- Pokračování v užívání kombinované hormonální antikoncepce a/nebo kombinované hormonální substituční terapie (včetně kombinované hormonální pilulky, náplasti nebo vaginálního kroužku).
- Má peritoneální karcinomatózu
- Anamnéza nebo současná záchvatová porucha.
- Pacienti s myeloproliferativními poruchami.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu být vhodným kandidátem pro studii, včetně závažného poškození ledvin nebo jater.
- Plánovaná léčba alvimopanem (Entereg®) během období účasti ve studii.
- Plánované použití 4% icodextrinu (Adept®) nebo SEPRAFILM během první operace.
- Během 4 týdnů před randomizací dostávali jakoukoli jinou hodnocenou terapii
- Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo séru nebo ženy, které neuplatňují (nebo nejsou ochotny přijmout) přijatelná antikoncepční opatření (abstinence, nitroděložní tělíska, antikoncepční implantáty nebo bariérové metody) do 30. dne. Navíc ženy, které kojí a trvají na kojení do 5 dnů od poslední dávky studovaného léku.
- Známá anamnéza radiační enteritidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Celkem 700 ml placeba bude podáno orálně jako rozdělená dávka před operací.
|
|
Experimentální: LB1148
Aktivní
|
Celkem 700 ml lékového produktu bude podáno orálně jako rozdělená dávka před operací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu a závažnosti intraabdominálních adhezí mezi subjekty léčenými LB1148 nebo placebem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: do 8 měsíců od operace indexu
|
Rozsah a závažnost intraabd.
srůsty určí operatér pomocí „pracovního listu pro posouzení rozsahu a závažnosti intraabdominálních srůstů“ s min.
hodnota nula (0) (lepší) a max.
hodnota sto osm (108) (horší).
A který zaznamenává čtyři (4) dílčí skóre pro devět (9) abd.
regiony, které se sečtou, aby se získal celkový rozsah a skóre závažnosti.
Mezi dílčí skóre patří: 1) Abd.
Skóre rozsahu od stěny po střevo (0-3); 2) Abd.
Skóre závažnosti od stěny k míse (0-3); Skóre rozsahu od střeva po střevo (nebo vnitřnosti) (0-3); Skóre závažnosti od střeva do střeva (nebo vnitřností) (0-3); Devět (9) Abd.
Oblasti zahrnují: Pravý horní; Epigastrium; Vlevo nahoře; Levý bok; Vlevo níže; Pánev; Vpravo níže; Pravý bok; a centrální.
Každé dílčí skóre je hodnoceno min.
hodnota nula (0) (lepší) a max.
hodnota tři (3) (horší); 0 = žádná adheze; 1 = min.
(je pokryta < 1/3 webu); 2=mod.
(1/3 až 2/3 lokality je pokryta); 3 = rozsáhlá (> 2/3 místa jsou pokryty).
|
do 8 měsíců od operace indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od chirurgického uzavření do vyřešení nebo objevení 1 nebo více komponent společných pro GI dysfunkci po elektivní resekci střeva s plánovanou stomií nebo bez ní
Časové okno: Od chirurgického uzavření až po 14 dní v nemocnici
|
Porovnejte dobu od chirurgického uzavření do vyřešení nebo objevení 1 nebo více komponent společných pro gastrointestinální (GI) dysfunkci po elektivní resekci střeva s plánovanou stomií.
|
Od chirurgického uzavření až po 14 dní v nemocnici
|
|
Čas do návratu gastrointestinálních funkcí definovaných dosažením GI2
Časové okno: Od chirurgického uzavření až po 14 dní v nemocnici
|
GI2 je složený cílový bod definovaný jako doba od konce operace do doby zotavení horního GI traktu (tolerance pevné stravy) a doba do zotavení dolního GI traktu (první pohyb střev).
|
Od chirurgického uzavření až po 14 dní v nemocnici
|
|
Čas dosáhnout GI-3
Časové okno: Od chirurgického uzavření až po 14 dní v nemocnici
|
GI3 je definována jako tolerance pevné stravy a buď prvního flatusu nebo stolice
|
Od chirurgického uzavření až po 14 dní v nemocnici
|
|
Doba do vyřešení pooperačního ileu
Časové okno: Od chirurgického uzavření až po 14 dní v nemocnici
|
Porovnejte počet hodin s rozlišením POI.
|
Od chirurgického uzavření až po 14 dní v nemocnici
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od chirurgického uzavření až po 14 dní v nemocnici
|
Porovnejte délku pobytu v nemocnici (LOS, zaznamenanou v hodinách) prostřednictvím propuštění nebo dne 14 (podle toho, co nastane dříve).
|
Od chirurgického uzavření až po 14 dní v nemocnici
|
|
Výskyt intraabdominálních srůstů
Časové okno: do 8 měsíců od operace indexu
|
Porovnejte výskyt intraabdominálních adhezí po druhém chirurgickém zákroku mezi subjekty léčenými LB1148 nebo placebem.
|
do 8 měsíců od operace indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mitch Jones, MD, CMO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LBS-POI-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .