Un estudio para evaluar LB1148 para el retorno de la función gastrointestinal y las adherencias en sujetos sometidos a resección intestinal (PROFILE)
17 de junio de 2024 actualizado por: Palisade Bio
Un estudio de prueba de concepto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar LB1148 para el retorno de la función gastrointestinal, el íleo posoperatorio y las adherencias intraabdominales en sujetos sometidos a resección intestinal electiva
El propósito de este estudio es establecer evidencia preliminar de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de LB1148 para el tratamiento del íleo posoperatorio y las adherencias intraabdominales en sujetos sometidos a resección intestinal electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo, de prueba de concepto, de diseño adaptativo para evaluar LB1148 para el retorno de la función gastrointestinal y la reducción del íleo posoperatorio y las adherencias intraabdominales. en sujetos sometidos a cirugía de resección intestinal electiva con o sin estoma planificado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- Site 315
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Arizona
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Site 307
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- Site 329
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Site 310
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Site 302
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site 312
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Site 306
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Site 303
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Site 331
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Site 305
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Site 308
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Site 328
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Site 321
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01850
- Site 324
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Site 325
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Site 317
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Site 323
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Site 318
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site 301
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Site 322
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Site 330
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Site 327
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Site 320
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Site 316
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 319
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Site 311
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Sie 309
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Site 326
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles para participar en el estudio solo si cumplen TODOS los siguientes criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una resección intestinal electiva (no emergente) con un estoma planificado mediante laparotomía o técnica mínimamente invasiva. Esto incluye cualquier sujeto en el que se realice una resección del intestino delgado, colon o recto para cualquier indicación elegida.
- Desmontaje planificado del estoma u otra cirugía abdominal planificada dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía inicial.
- Estar dispuesto a realizar y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a la visita clínica según lo programado y la finalización de una segunda cirugía para retirar el estoma u otra cirugía abdominal y determinar la presencia de adherencias intraabdominales.
- Ha sido informado de la naturaleza del estudio (ya sea el sujeto o su representante legal), está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no serán elegibles para participar en el estudio si cumplen CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión:
- <18 o >80 años de edad.
- Requiere cirugía intestinal de emergencia.
Ha tenido 1 o más cirugías abdominales, excluyendo la actual, por enfermedad inflamatoria intestinal, que incluye, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Nota: Esto no se aplica a cirugías previas, como la reparación de una hernia no relacionada con la EII.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase 4 o 5.
- Incapacidad conocida para tomar el fármaco del estudio por vía oral (es decir, obstrucción completa del intestino delgado).
Tiene contraindicaciones o posibles factores de riesgo para tomar TXA. Estos incluyen temas con:
- Sensibilidad conocida a TXA;
- Craneotomía reciente (últimos 30 días);
- Sangrado cerebrovascular activo;
- enfermedad tromboembólica activa (como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis cerebral, accidente cerebrovascular isquémico o síndrome coronario agudo);
- Leucemia promielocítica aguda que toma ácido retinoico todo trans para la inducción de la remisión, o
- Uso continuado de un anticonceptivo hormonal combinado y/o una terapia de reemplazo hormonal combinada (incluida la píldora, el parche o el anillo vaginal hormonal combinado).
- Tiene carcinomatosis peritoneal
- Antecedentes o trastorno convulsivo actual.
- Pacientes con trastornos mieloproliferativos.
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, impida que el sujeto sea un candidato adecuado para el estudio, incluida la insuficiencia renal o hepática grave.
- Tratamiento planificado con alvimopan (Entereg®) durante el período de participación en el estudio.
- Uso planificado de icodextrina al 4% (Adept®) o SEPRAFILM durante la primera cirugía.
- Recibió cualquier otra terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina o suero positiva o que no estén tomando (o no estén dispuestas a tomar) medidas anticonceptivas aceptables (abstinencia, dispositivos intrauterinos, implantes anticonceptivos o métodos de barrera) hasta el día 30. Además, aquellas mujeres que estén amamantando e insistan en amamantar dentro de los 5 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentes conocidos de enteritis por radiación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Se administrará un total de 700 ml de placebo por vía oral en una dosis dividida antes de la cirugía.
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Experimental: LB1148
Activo
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Se administrará un total de 700 ml del medicamento por vía oral en una dosis dividida antes de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la extensión y gravedad de las adherencias intraabdominales entre sujetos tratados con LB1148 o placebo
Periodo de tiempo: hasta 8 meses desde la cirugía índice
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Extensión y gravedad de la intraabd.
Las adherencias serán determinadas por el cirujano utilizando la "Hoja de trabajo de evaluación de la gravedad y la extensión de la adherencia intraabdominal" con un mínimo.
valor de cero (0) (mejor) y un máx.
valor de ciento ocho (108) (peor).
Y que registra cuatro (4) Sub puntuaciones para nueve (9) abd.
regiones que se suman para obtener la puntuación de gravedad y extensión total.
Las subpartituras incluyen: 1) Abd.
Puntuación de extensión de la pared al intestino (0-3); 2) Abd.
Puntuación de gravedad de la pared al tazón (0-3); Puntuación de extensión de intestino a intestino (o vísceras) (0-3); Puntuación de gravedad de intestino a intestino (o vísceras) (0-3); Los nueve (9) Abd.
Las regiones incluyen: superior derecha; Epigastrio; Parte superior izquierda; Flanco izquierdo; Abajo izquierdo; Pelvis; Abajo derecho; Flanco derecho; y Central.
Cada puntuación secundaria se puntúa con un mínimo.
valor de cero (0) (mejor) y un máx.
valor de tres (3) (peor); 0=sin adherencia; 1=mín.
(<1/3 del sitio está cubierto); 2=mod.
(Se cubre de 1/3 a 2/3 del sitio); 3=extenso (>2/3 del sitio está cubierto).
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hasta 8 meses desde la cirugía índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el cierre quirúrgico hasta la resolución o aparición, según corresponda, de uno o más de los componentes comunes a la disfunción gastrointestinal después de la resección intestinal electiva con o sin estoma planificado
Periodo de tiempo: Desde cierre quirúrgico hasta 14 días de hospitalización
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Compare el tiempo desde el cierre quirúrgico hasta la resolución o aparición, según corresponda, de uno o más de los componentes comunes de la disfunción gastrointestinal (GI) después de la resección intestinal electiva con un estoma planificado.
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Desde cierre quirúrgico hasta 14 días de hospitalización
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Tiempo hasta el retorno de la función gastrointestinal definida por el logro de GI2
Periodo de tiempo: Desde cierre quirúrgico hasta 14 días de hospitalización
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GI2 es un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo desde el final de la cirugía hasta el momento de la recuperación del tracto GI superior (tolerancia de alimentos sólidos) y el tiempo de recuperación del tracto GI inferior (primera evacuación intestinal).
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Desde cierre quirúrgico hasta 14 días de hospitalización
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Es hora de lograr GI-3
Periodo de tiempo: Desde cierre quirúrgico hasta 14 días de hospitalización
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GI3 se define como la tolerancia a los alimentos sólidos y las primeras flatulencias o la evacuación intestinal
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Desde cierre quirúrgico hasta 14 días de hospitalización
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Tiempo de resolución del íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde cierre quirúrgico hasta 14 días de hospitalización
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Compare el número de horas con la resolución de POI.
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Desde cierre quirúrgico hasta 14 días de hospitalización
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde cierre quirúrgico hasta 14 días de hospitalización
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Compare la duración de la estadía en el hospital (LOS, registrada en horas) hasta el alta o el día 14 (lo que ocurra primero).
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Desde cierre quirúrgico hasta 14 días de hospitalización
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Incidencia de adherencias intraabdominales
Periodo de tiempo: hasta 8 meses desde la cirugía índice
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Compare la incidencia de adherencias intraabdominales después de la segunda cirugía entre sujetos tratados con LB1148 o placebo.
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hasta 8 meses desde la cirugía índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mitch Jones, MD, CMO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBS-POI-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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