Une étude pour évaluer LB1148 pour le retour de la fonction gastro-intestinale et des adhérences chez les sujets subissant une résection intestinale (PROFILE)
17 juin 2024 mis à jour par: Palisade Bio
Une étude de preuve de concept randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer LB1148 pour le retour de la fonction gastro-intestinale, l'iléus postopératoire et les adhérences intra-abdominales chez les sujets subissant une résection intestinale élective
Le but de cette étude est d'établir des preuves préliminaires de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du LB1148 pour le traitement de l'iléus postopératoire et des adhérences intra-abdominales chez les sujets subissant une résection intestinale élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle, contrôlée par placebo, de preuve de concept, de conception adaptative, de phase 2 pour évaluer LB1148 pour le retour de la fonction gastro-intestinale et la réduction de l'iléus postopératoire et des adhérences intra-abdominales chez les sujets subissant une chirurgie de résection intestinale élective avec ou sans stomie planifiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- Site 315
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
- Site 307
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92868
- Site 329
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Site 310
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Site 302
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Site 312
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Site 306
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Site 303
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Site 331
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Site 305
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Site 308
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Site 328
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Site 321
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01850
- Site 324
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Site 325
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Site 317
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Site 323
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Site 318
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Site 301
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Site 322
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Site 330
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Site 327
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Site 320
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Site 316
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site 319
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Site 311
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Sie 309
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Site 326
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les sujets ne seront éligibles pour participer à l'étude que s'ils répondent à TOUS les critères d'inclusion suivants :
- Prévue pour subir une résection intestinale élective (non urgente) avec une stomie planifiée par laparotomie ou technique mini-invasive. Cela inclut tout sujet chez lequel une résection de l'intestin grêle, du côlon ou du rectum est effectuée pour toute indication choisie.
- Retrait planifié de la stomie ou autre chirurgie abdominale planifiée dans les 8 mois suivant la chirurgie initiale.
- Volonté d'effectuer et de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris la visite à la clinique prévue et la réalisation d'une deuxième intervention chirurgicale pour le retrait d'une stomie ou une autre intervention chirurgicale abdominale et pour déterminer la présence d'adhérences intra-abdominales.
- A été informé de la nature de l'étude (soit le sujet, soit son représentant légal), accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Les sujets ne seront pas éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à l'UN des critères d'exclusion suivants :
- <18 ou >80 ans.
- Nécessite une chirurgie intestinale d'urgence.
A subi 1 ou plusieurs chirurgies abdominales, à l'exclusion de l'actuelle, pour une maladie inflammatoire de l'intestin, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie inflammatoire de l'intestin (MII), la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
Remarque : Cela ne s'applique pas aux interventions chirurgicales antérieures telles que la réparation d'une hernie non liée à une MICI.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe 4 ou 5.
- Incapacité connue à prendre le médicament à l'étude par voie orale (c'est-à-dire occlusion complète de l'intestin grêle).
A des contre-indications ou des facteurs de risque potentiels à la prise de TXA. Ceux-ci incluent des sujets avec:
- Sensibilité connue au TXA ;
- Craniotomie récente (30 derniers jours) ;
- Saignement cérébrovasculaire actif ;
- Maladie thromboembolique active (telle que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose cérébrale, accident vasculaire cérébral ischémique ou syndrome coronarien aigu) ;
- Leucémie promyélocytaire aiguë prenant de l'acide rétinoïque tout-trans pour induire une rémission, ou
- Utilisation continue d'un contraceptif hormonal combiné et/ou d'un traitement hormonal substitutif combiné (y compris la pilule hormonale combinée, le patch ou l'anneau vaginal).
- A une carcinose péritonéale
- Antécédents ou troubles épileptiques actuels.
- Patients atteints de troubles myéloprolifératifs.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet d'être un candidat approprié pour l'étude, y compris une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
- Traitement prévu avec alvimopan (Entereg®) pendant la période de participation à l'étude.
- Utilisation prévue d'icodextrine 4% (Adept®) ou de SEPRAFILM lors de la première intervention.
- A reçu tout autre traitement expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire ou sérique positif ou qui ne prennent pas (ou ne veulent pas prendre) des mesures de contraception acceptables (abstinence, dispositifs intra-utérins, implants contraceptifs ou méthodes de barrière) jusqu'au jour 30. De plus, les femmes qui allaitent et insistent pour allaiter dans les 5 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Antécédents connus d'entérite radique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Un total de 700 ml de placebo sera administré par voie orale en dose fractionnée avant la chirurgie.
|
|
Expérimental: LB1148
Actif
|
Un total de 700 ml de produit médicamenteux sera administré par voie orale en dose fractionnée avant la chirurgie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale dans l'étendue et la gravité des adhérences intra-abdominales chez les sujets traités par LB1148 ou un placebo
Délai: jusqu'à 8 mois à compter de la chirurgie d'indexation
|
Étendue et gravité des lésions intra-abdominales.
les adhérences seront déterminées par le chirurgien à l'aide de la « Feuille de travail d'évaluation de l'étendue et de la gravité des adhésions intra-abdominales » avec un min.
valeur de zéro (0) (mieux) et un max.
valeur de cent huit (108) (pire).
Et qui enregistre quatre (4) sous-scores pour neuf (9) abd.
régions qui sont toutes additionnées pour obtenir le score d’étendue totale et de gravité.
Les sous-scores incluent : 1) Abd.
Score d'étendue du mur à l'intestin (0-3) ; 2) Abd.
Score de gravité du mur au bol (0-3) ; Score d'étendue intestinale à intestinale (ou viscères) (0-3) ; Score de gravité intestin à intestin (ou viscères) (0-3) ; Les neuf (9) Abd.
Les régions comprennent : supérieur droit ; Épigastre ; En haut à gauche ; Flanc gauche ; En bas à gauche ; Bassin; En bas à droite ; Flanc droit; et Centrale.
Chaque sous-score est noté avec un min.
valeur de zéro (0) (mieux) et un max.
valeur de trois (3) (pire); 0=aucune adhérence ; 1=min.
(<1/3 du site est couvert) ; 2=mod.
(1/3 à 2/3 du site est couvert) ; 3=extensif (>2/3 du site est couvert).
|
jusqu'à 8 mois à compter de la chirurgie d'indexation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai entre la fermeture chirurgicale et la résolution ou l'apparition, selon le cas, d'un ou plusieurs des composants communs au dysfonctionnement gastro-intestinal après une résection intestinale élective avec ou sans stomie planifiée
Délai: De la fermeture chirurgicale jusqu'à 14 jours d'hospitalisation
|
Comparez le temps entre la fermeture chirurgicale et la résolution ou l'apparition, selon le cas, d'un ou plusieurs des composants communs au dysfonctionnement gastro-intestinal (GI) après une résection intestinale élective avec une stomie planifiée.
|
De la fermeture chirurgicale jusqu'à 14 jours d'hospitalisation
|
|
Temps de retour de la fonction gastro-intestinale tel que défini par l'atteinte de l'IG2
Délai: De la fermeture chirurgicale jusqu'à 14 jours d'hospitalisation
|
GI2 est un paramètre composite défini comme le temps entre la fin de la chirurgie et le moment de la récupération du tractus gastro-intestinal supérieur (tolérance des aliments solides) et le temps de récupération du tractus gastro-intestinal inférieur (première selle).
|
De la fermeture chirurgicale jusqu'à 14 jours d'hospitalisation
|
|
Il est temps d'atteindre GI-3
Délai: De la fermeture chirurgicale jusqu'à 14 jours d'hospitalisation
|
GI3 est défini comme la tolérance des aliments solides et des premiers flatulences ou des selles
|
De la fermeture chirurgicale jusqu'à 14 jours d'hospitalisation
|
|
Délai de résolution de l'iléus post-opératoire
Délai: De la fermeture chirurgicale jusqu'à 14 jours d'hospitalisation
|
Comparez le nombre d'heures à la résolution du POI.
|
De la fermeture chirurgicale jusqu'à 14 jours d'hospitalisation
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la fermeture chirurgicale jusqu'à 14 jours d'hospitalisation
|
Comparez la durée du séjour à l'hôpital (DS, enregistrée en heures) jusqu'à la sortie ou au jour 14 (selon la première éventualité).
|
De la fermeture chirurgicale jusqu'à 14 jours d'hospitalisation
|
|
Incidence des adhérences intra-abdominales
Délai: jusqu'à 8 mois à compter de la chirurgie index
|
Comparez l'incidence des adhérences intra-abdominales après la deuxième intervention chirurgicale chez les sujets traités avec LB1148 ou un placebo.
|
jusqu'à 8 mois à compter de la chirurgie index
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mitch Jones, MD, CMO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2016
Première publication (Estimé)
19 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LBS-POI-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .