En studie for å evaluere LB1148 for retur av gastrointestinal funksjon og adhesjoner hos personer som gjennomgår tarmreseksjon (PROFILE)

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner vil være kvalifisert for deltakelse i studien bare hvis de oppfyller ALLE følgende inklusjonskriterier:

1. Planlagt å gjennomgå en elektiv (ikke-emergent) tarmreseksjon med planlagt stomi via laparotomi eller minimalt invasiv teknikk. Dette inkluderer alle emner der en reseksjon av tynntarmen, tykktarmen eller endetarmen utføres for en valgt indikasjon.
2. Planlagt fjerning av stomi eller annen planlagt abdominal kirurgi innen 8 måneder etter den første operasjonen.
3. Villig til å utføre og overholde alle studieprosedyrer, inkludert å delta på klinikkbesøk som planlagt og fullføring av en andre operasjon for fjerning av stomi eller annen abdominal kirurgi og for å fastslå tilstedeværelsen av intraabdominale adhesjoner.
4. Har blitt informert om arten av studien (enten forsøkspersonen eller deres juridiske representant), godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert for deltakelse i studien hvis de oppfyller NOEN av følgende eksklusjonskriterier:

1. <18 eller >80 år.
2. Krever akutt tarmkirurgi.

3. Har hatt 1 eller flere abdominale operasjoner, unntatt gjeldende, for inflammatorisk tarmsykdom, inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.

   Merk: Dette gjelder ikke tidligere operasjoner som brokkreparasjon uten tilknytning til IBD.

4. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4 eller 5.
5. Kjent manglende evne til å ta studiemedikamentet oralt (dvs. fullstendig tynntarmobstruksjon).

6. Har kontraindikasjoner eller potensielle risikofaktorer for å ta TXA. Disse inkluderer fag med:

   1. Kjent følsomhet for TXA;
   2. Nylig kraniotomi (siste 30 dager);
   3. Aktiv cerebrovaskulær blødning;
   4. Aktiv tromboembolisk sykdom (som dyp venetrombose, lungeemboli, cerebral trombose, iskemisk hjerneslag eller akutt koronarsyndrom);
   5. Akutt promyelocytisk leukemi som tar all-trans retinsyre for remisjonsinduksjon, eller
   6. Fortsatt bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel og eller kombinert hormonell erstatningsterapi (inkludert kombinert hormonell pille, plaster eller vaginal ring).
7. Har peritoneal karsinomatose
8. Historie om eller nåværende anfallsforstyrrelse.
9. Pasienter med myeloproliferative lidelser.
10. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville utelukke forsøkspersonen fra å være en passende kandidat for studien, inkludert alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
11. Planlagt behandling med alvimopan (Entereg®) i studiedeltakelsesperioden.
12. Planlagt bruk av 4 % icodextrin (Adept®) eller SEPRAFILM under den første operasjonen.
13. Fikk annen undersøkelsesbehandling innen 4 uker før randomisering
14. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med en positiv urin- eller serumgraviditetstest eller som ikke tar (eller ikke er villige til å ta) akseptable prevensjonstiltak (abstinens, intrauterin utstyr, prevensjonsimplantater eller barrieremetoder) til og med dag 30. I tillegg, de kvinnene som ammer og insisterer på å amme innen 5 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
15. Kjent historie med stråle enteritt.