En studie for å evaluere LB1148 for retur av gastrointestinal funksjon og adhesjoner hos personer som gjennomgår tarmreseksjon (PROFILE)
17. juni 2024 oppdatert av: Palisade Bio
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert begrepsstudie for å evaluere LB1148 for retur av gastrointestinal funksjon, postoperativ ileus og intraabdominale adhesjoner hos personer som gjennomgår elektiv tarmreseksjon
Hensikten med denne studien er å etablere foreløpige bevis på effektiviteten, sikkerheten og toleransen til LB1148 for behandling av postoperativ ileus og intraabdominale adhesjoner hos personer som gjennomgår elektiv tarmreseksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, proof-of-concept, adaptiv design, fase 2-studie for å evaluere LB1148 for tilbakeføring av gastrointestinal funksjon og reduksjon av postoperative ileus og intraabdominale adhesjoner hos personer som gjennomgår elektiv tarmreseksjonskirurgi med eller uten planlagt stomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
- Site 315
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
- Site 307
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92868
- Site 329
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Site 310
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Site 302
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Site 312
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Site 306
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Site 303
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Site 331
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Site 305
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Site 308
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Site 328
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Site 321
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01850
- Site 324
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Site 325
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Site 317
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Site 323
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Site 318
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Site 301
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Site 322
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Site 330
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Site 327
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Site 320
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Site 316
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site 319
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Site 311
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Sie 309
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Site 326
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner vil være kvalifisert for deltakelse i studien bare hvis de oppfyller ALLE følgende inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå en elektiv (ikke-emergent) tarmreseksjon med planlagt stomi via laparotomi eller minimalt invasiv teknikk. Dette inkluderer alle emner der en reseksjon av tynntarmen, tykktarmen eller endetarmen utføres for en valgt indikasjon.
- Planlagt fjerning av stomi eller annen planlagt abdominal kirurgi innen 8 måneder etter den første operasjonen.
- Villig til å utføre og overholde alle studieprosedyrer, inkludert å delta på klinikkbesøk som planlagt og fullføring av en andre operasjon for fjerning av stomi eller annen abdominal kirurgi og for å fastslå tilstedeværelsen av intraabdominale adhesjoner.
- Har blitt informert om arten av studien (enten forsøkspersonen eller deres juridiske representant), godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert for deltakelse i studien hvis de oppfyller NOEN av følgende eksklusjonskriterier:
- <18 eller >80 år.
- Krever akutt tarmkirurgi.
Har hatt 1 eller flere abdominale operasjoner, unntatt gjeldende, for inflammatorisk tarmsykdom, inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Merk: Dette gjelder ikke tidligere operasjoner som brokkreparasjon uten tilknytning til IBD.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4 eller 5.
- Kjent manglende evne til å ta studiemedikamentet oralt (dvs. fullstendig tynntarmobstruksjon).
Har kontraindikasjoner eller potensielle risikofaktorer for å ta TXA. Disse inkluderer fag med:
- Kjent følsomhet for TXA;
- Nylig kraniotomi (siste 30 dager);
- Aktiv cerebrovaskulær blødning;
- Aktiv tromboembolisk sykdom (som dyp venetrombose, lungeemboli, cerebral trombose, iskemisk hjerneslag eller akutt koronarsyndrom);
- Akutt promyelocytisk leukemi som tar all-trans retinsyre for remisjonsinduksjon, eller
- Fortsatt bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel og eller kombinert hormonell erstatningsterapi (inkludert kombinert hormonell pille, plaster eller vaginal ring).
- Har peritoneal karsinomatose
- Historie om eller nåværende anfallsforstyrrelse.
- Pasienter med myeloproliferative lidelser.
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville utelukke forsøkspersonen fra å være en passende kandidat for studien, inkludert alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Planlagt behandling med alvimopan (Entereg®) i studiedeltakelsesperioden.
- Planlagt bruk av 4 % icodextrin (Adept®) eller SEPRAFILM under den første operasjonen.
- Fikk annen undersøkelsesbehandling innen 4 uker før randomisering
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med en positiv urin- eller serumgraviditetstest eller som ikke tar (eller ikke er villige til å ta) akseptable prevensjonstiltak (abstinens, intrauterin utstyr, prevensjonsimplantater eller barrieremetoder) til og med dag 30. I tillegg, de kvinnene som ammer og insisterer på å amme innen 5 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Kjent historie med stråle enteritt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Totalt 700 ml placebo vil bli administrert oralt som en delt dose før operasjonen.
|
|
Eksperimentell: LB1148
Aktiv
|
Totalt 700 ml medikamentprodukt vil bli administrert oralt som en delt dose før operasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i omfang og alvorlighetsgrad av intraabdominale adhesjoner blant pasienter behandlet med LB1148 eller placebo
Tidsramme: inntil 8 måneder fra indeksoperasjonen
|
Omfang og alvorlighetsgrad av intra-abd.
adhesjoner vil bli bestemt av kirurgen ved å bruke "Arbeidsskjemaet for Intra-abdominal Adhesion Extent and Severity Assessment" med en min.
verdi på null (0) (bedre) og en maks.
verdi på hundre og åtte (108) (verre).
Og som registrerer fire (4) Sub-score for ni (9) abd.
regioner som alle summeres for å utgjøre totalomfang og alvorlighetsgrad.
Subscore inkluderer: 1) Abd.
Score for vegg til tarm (0-3); 2) Abd.
Vegg til bolle alvorlighetsgrad (0-3); Tarm til tarm (eller innvoller) Omfangsscore (0-3); Tarm til tarm (eller innvoller) Alvorlighetspoeng (0-3); De ni (9) Abd.
Regioner inkluderer: Høyre øvre; Epigastrium; Venstre øvre; Venstre flanke; Venstre nedre; Bekken; Høyre nedre; Høyre flanke; og sentralt.
Hver Sub-poengsum scores med et min.
verdi på null (0) (bedre) og en maks.
verdi på tre (3) (verre); 0=ingen vedheft; 1 = min.
(<1/3 av nettstedet er dekket); 2=mod.
(1/3 til 2/3 av området er dekket); 3=omfattende (>2/3 av området er dekket).
|
inntil 8 måneder fra indeksoperasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra kirurgisk lukking til oppløsning eller utseende, etter behov, av 1 eller flere av komponentene som er vanlige for GI-dysfunksjon etter elektiv tarmreseksjon med eller uten planlagt stomi
Tidsramme: Fra kirurgisk lukking opp til 14 dager på sykehus
|
Sammenlign tiden fra kirurgisk lukking til oppløsning eller utseende, etter behov, av 1 eller flere av komponentene som er vanlige for gastrointestinal (GI) dysfunksjon etter elektiv tarmreseksjon med planlagt stomi.
|
Fra kirurgisk lukking opp til 14 dager på sykehus
|
|
Tid til tilbakeføring av gastrointestinal funksjon som definert ved å oppnå GI2
Tidsramme: Fra kirurgisk lukking opp til 14 dager på sykehus
|
GI2 er et sammensatt endepunkt definert som tiden fra slutten av operasjonen til tidspunktet for restitusjon av øvre GI-kanal (toleranse av fast føde) og tiden til restitusjon av nedre GI-kanal (første avføring).
|
Fra kirurgisk lukking opp til 14 dager på sykehus
|
|
På tide å oppnå GI-3
Tidsramme: Fra kirurgisk lukking opp til 14 dager på sykehus
|
GI3 er definert som toleranse av fast føde og enten første flatus eller tarmbevegelse
|
Fra kirurgisk lukking opp til 14 dager på sykehus
|
|
Tid til oppløsning av postoperativ ileus
Tidsramme: Fra kirurgisk lukking opp til 14 dager på sykehus
|
Sammenlign antall timer med oppløsning av POI.
|
Fra kirurgisk lukking opp til 14 dager på sykehus
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra kirurgisk lukking opp til 14 dager på sykehus
|
Sammenlign sykehusets liggetid (LOS, registrert i timer) gjennom utskrivning eller dag 14 (avhengig av hva som kommer først).
|
Fra kirurgisk lukking opp til 14 dager på sykehus
|
|
Forekomst av intraabdominale adhesjoner
Tidsramme: inntil 8 måneder fra indeksoperasjonen
|
Sammenlign forekomsten av intraabdominale adhesjoner etter den andre operasjonen blant forsøkspersoner behandlet med LB1148 eller placebo.
|
inntil 8 måneder fra indeksoperasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mitch Jones, MD, CMO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
19. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LBS-POI-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .