Tutkimus LB1148:n arvioimiseksi ruoansulatuskanavan toiminnan palautumisen ja adheesioiden suhteen potilailla, joille tehdään suolen resektio (PROFILE)
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Palisade Bio
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu käsitetutkimus LB1148:n arvioimiseksi maha-suolikanavan toiminnan palautumisen, leikkauksen jälkeisen sykkyräsuolen ja vatsan sisäisten tarttumien osalta potilailla, joille tehdään elektiivinen suolen resektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavaa näyttöä LB1148:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä leikkauksen jälkeisen ileuksen ja vatsansisäisten tarttumien hoidossa potilailla, joille tehdään elektiivinen suolen resektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, konseptin todiste, mukautuva suunnittelu, vaiheen 2 tutkimus LB1148:n arvioimiseksi ruoansulatuskanavan toiminnan palautumisen ja leikkauksen jälkeisen ileuksen ja vatsansisäisten tarttumien vähentämiseksi. potilailla, joille tehdään elektiivinen suolen resektio leikkaus suunnitellun avanneen kanssa tai ilman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- Site 315
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
- Site 307
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- Site 329
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Site 310
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Site 302
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Site 312
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Site 306
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Site 303
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Site 331
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Site 305
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Site 308
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Site 328
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Site 321
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01850
- Site 324
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Site 325
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Site 317
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Site 323
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Site 318
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Site 301
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Site 322
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Site 330
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Site 327
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Site 320
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Site 316
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site 319
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Site 311
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Sie 309
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Site 326
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen vain, jos he täyttävät KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit:
- Suunniteltu valinnaiseen (ei-syntyvä) suolen resektioon, jossa on suunniteltu avanne laparotomialla tai minimaalisesti invasiivisella tekniikalla. Tämä sisältää kaikki aiheet, joille tehdään ohutsuolen, paksusuolen tai peräsuolen resektio minkä tahansa valitun indikaation vuoksi.
- Suunniteltu avanteen poisto tai muu suunniteltu vatsan leikkaus 8 kuukauden sisällä ensimmäisestä leikkauksesta.
- Halukas suorittamaan ja noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien käymään klinikalla aikataulun mukaisesti ja suorittamaan toinen avanneleikkaus tai muu vatsan sisäinen leikkaus sekä määrittämään vatsansisäisten tarttumien esiintyminen.
- Hänelle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta (joko tutkimushenkilö tai hänen laillinen edustajansa), hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät JOKA tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- <18 tai >80 vuotta.
- Vaatii hätäleikkauksen.
Hänellä on ollut yksi tai useampi vatsan leikkaus, nykyistä lukuun ottamatta, tulehduksellisen suolistosairauden vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
Huomautus: Tämä ei koske aiempaa leikkausta, kuten tyrän korjausta, joka ei liity IBD:hen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 4 tai 5.
- Tiedossa oleva kyvyttömyys ottaa tutkimuslääkettä suun kautta (esim. täydellinen ohutsuolen tukos).
Onko sinulla vasta-aiheita tai mahdollisia riskitekijöitä TXA:n ottamiseen. Näihin kuuluvat aiheet, joilla on:
- Tunnettu herkkyys TXA:lle;
- Äskettäin tehty kraniotomia (viimeiset 30 päivää);
- Aktiivinen aivoverenvuoto;
- Aktiivinen tromboembolinen sairaus (kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivoveritulppa, iskeeminen aivohalvaus tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä);
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia, joka ottaa all-trans-retinoiinihappoa remission induktioon tai
- Yhdistetyn hormonaalisen ehkäisyvalmisteen ja/tai yhdistetyn hormonaalisen korvaushoidon (mukaan lukien yhdistelmäehkäisytabletit, laastari tai emätinrengas) käytön jatkaminen.
- Hänellä on peritoneaalinen karsinomatoosi
- Aiempi tai nykyinen kohtaushäiriö.
- Potilaat, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät potilaan sopimisen tutkimukseen, mukaan lukien vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Suunniteltu hoito alvimopaanilla (Entereg®) tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
- Suunniteltu 4 % ikodekstriinin (Adept®) tai SEPRAFILMin käyttö ensimmäisen leikkauksen aikana.
- Sai mitä tahansa muuta tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joilla on positiivinen virtsa- tai seerumiraskaustesti tai jotka eivät käytä (tai eivät halua ryhtyä) hyväksyttäviin ehkäisytoimenpiteisiin (raittius, kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyimplantit tai estemenetelmät) päivään 30 mennessä. Lisäksi ne naiset, jotka imettävät ja vaativat imetystä 5 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Tunnettu säteilysuolitulehduksen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yhteensä 700 ml lumelääkettä annetaan suun kautta jaettuna annoksena ennen leikkausta.
|
|
Kokeellinen: LB1148
Aktiivinen
|
Yhteensä 700 ml lääkevalmistetta annetaan suun kautta jaettuna annoksena ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta LB1148:lla tai lumelääkettä saaneiden potilaiden vatsansisäisten tarttumien laajuudessa ja vakavuudessa
Aikaikkuna: enintään 8 kuukautta indeksileikkauksesta
|
Intraabd:n laajuus ja vakavuus.
Kirurgi määrittää adheesion käyttämällä "Intra-Abdominal Adhesion Extent and Severity Assessment -työlehteä" min.
arvo nolla (0) (parempi) ja max.
arvo satakahdeksan (108) (huonompi).
Ja joka kirjaa neljä (4) alapistettä yhdeksän (9) abd.
alueet, jotka lasketaan yhteen kokonaislaajuus- ja vakavuuspisteiden saamiseksi.
Alapisteisiin kuuluvat: 1) Abd.
Pisteet seinästä suoliston laajuuteen (0-3); 2) Abd.
Vakavuuspisteet seinästä kulhoon (0-3); Suolistosta suolistoon (tai sisäelinten) laajuuspisteet (0-3); Suolistosta suoleen (tai sisäelinten) vakavuuspisteet (0-3); Yhdeksän (9) Abd.
Alueita ovat: Oikea yläosa; Epigastrium; Vasen ylempi; Vasen kylki; Vasen alempi; Lantio; Oikea alempi; Oikea kylki; ja Keski.
Jokainen alapistemäärä pisteytetään min.
arvo nolla (0) (parempi) ja max.
arvo kolme (3) (huonompi); 0 = ei adheesiota; 1 = min.
(<1/3 sivustosta on katettu); 2 = mod.
(1/3 - 2/3 alueesta on katettu); 3 = laaja (> 2/3 alueesta on katettu).
|
enintään 8 kuukautta indeksileikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika leikkauksen sulkemisesta yhden tai useamman ruoansulatuskanavan toimintahäiriölle yhteisen osan häviämiseen tai ilmaantumiseen elektiivisen suolen resektion jälkeen suunnitellun avanneen kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Leikkauksesta sulkemisesta 14 päivään sairaalassa
|
Vertaa aikaa leikkauksen sulkemisesta yhden tai useamman maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriölle yhteisen osan häviämiseen tai ilmestymiseen, kun se on elektiivistä suolen resektiota suunnitellun avanneen kanssa.
|
Leikkauksesta sulkemisesta 14 päivään sairaalassa
|
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan palautumisaika GI2:n saavuttamisen perusteella
Aikaikkuna: Leikkauksesta sulkemisesta 14 päivään sairaalassa
|
GI2 on yhdistetty päätepiste, joka määritellään ajalla leikkauksen päättymisestä ylemmän ruoansulatuskanavan toipumiseen (kiinteän ruoan sieto) ja alemman ruoansulatuskanavan toipumiseen (ensimmäinen suolen liike).
|
Leikkauksesta sulkemisesta 14 päivään sairaalassa
|
|
Aika saavuttaa GI-3
Aikaikkuna: Leikkauksesta sulkemisesta 14 päivään sairaalassa
|
GI3 määritellään kiinteän ruoan ja joko ensimmäisen ilmavatsan tai suolen liikkeen sietämiseksi
|
Leikkauksesta sulkemisesta 14 päivään sairaalassa
|
|
Leikkauksen jälkeisen ileuksen paranemisen aika
Aikaikkuna: Leikkauksesta sulkemisesta 14 päivään sairaalassa
|
Vertaa tuntien määrää POI:n resoluutioon.
|
Leikkauksesta sulkemisesta 14 päivään sairaalassa
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta sulkemisesta 14 päivään sairaalassa
|
Vertaa sairaalahoidon kestoa (LOS, kirjattu tunteina) kotiutuksen tai päivän 14 mukaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
Leikkauksesta sulkemisesta 14 päivään sairaalassa
|
|
Vatsansisäisten tarttumien esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään 8 kuukautta indeksileikkauksesta
|
Vertaa vatsansisäisten tarttumien ilmaantuvuutta toisen leikkauksen jälkeen LB1148:lla tai lumelääkettä hoidetuilla koehenkilöillä.
|
enintään 8 kuukautta indeksileikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mitch Jones, MD, CMO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBS-POI-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .