- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02837224
RF 스폰지 감지의 효과
수술용 스펀지 잔류 방지를 위한 고주파 수술용 스펀지 감지 시스템의 효과
보유 수술 품목(예: 스펀지, 바늘 및 기구)는 지난 6년 중 5년 동안 가장 빈번하게 보고된 심각한 부작용입니다. 보존된 수술 스폰지는 부정적인 환자 결과(재수술, 재입원/장기 입원, 감염, 누공/장 폐쇄 및 사망)를 초래했습니다. 남아있는 수술 스폰지의 예방을 위한 국가 표준은 수술 절차 전, 도중 및 후에 수동으로 여러 번 세는 것에 크게 의존합니다. 스펀지가 없으면 카운트를 조정하기 위해 일련의 단계를 수행합니다. 이러한 단계에는 추가 시간이 필요하며 다른 경쟁 우선 순위에서 직원을 끌어들입니다. 최종 폐쇄 카운트가 계속 부정확한 경우 수술용 스펀지의 잔류를 배제하기 위해 수술 중 방사선 사진을 얻는 것이 일반적입니다. 이 X-Ray는 비용이 많이 들고 수술 시간도 늘어납니다.
RF(radiofrequency)를 사용하는 새로운 기술을 사용하여 잔류 수술 스폰지를 감지하고 예방할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 스폰지 검색 비용을 줄이고 잘못된 카운트를 방지하기 위한 무선 주파수(RF) 수술용 스폰지 감지 시스템의 사용 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
보유 수술 품목(예: 스펀지, 바늘 및 도구)는 The Joint Commission에 가장 자주 보고되는 센티넬 이벤트 중 하나로 남아 있으며 1:5500 수술에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 이러한 심각한 부작용은 부정적인 환자 결과(재수술, 재입원/장기간의 입원, 감염 또는 패혈증, 누공/장 폐쇄, 내장 천공 및 사망)를 초래했습니다. 면 거즈 스폰지는 잔류 수술 항목의 48-69%를 차지하며 금속 항목보다 더 심각한 조직 반응을 초래합니다. 외과용 스펀지 잔류 방지를 위한 국가 표준은 절개 전, 공동 내의 공동을 닫고 조직의 첫 번째 층을 닫고 피부를 닫을 때 발생하는 프로세스인 수동 계산에 크게 의존합니다. 클로징 카운트의 즉각적인 결과는 정확하거나 해결되지 않은 것입니다. 해결되지 않은 경우 카운트를 조정하기 위해 일련의 단계를 수행합니다(외과의사 통보, 상처 검색, 무균 영역 검색, 방 검색, 카운트 반복). 이러한 단계에는 추가 시간과 노력이 필요하므로 다른 경쟁 우선 순위에서 인력을 끌어낼 수 있습니다. 최종 폐쇄 카운트가 계속 부정확한 경우 수술용 스펀지의 잔류를 배제하기 위해 수술 중 방사선 사진을 얻는 것이 일반적입니다. 잘못 배치된 스펀지를 찾고 남아 있는 스펀지의 존재를 배제하기 위해 방사선 촬영을 사용하는 관행은 수술 시간을 연장하고 수술 시 환자 관리와 관련된 비용을 추가합니다. 수술용 스펀지가 남지 않도록 감지하고 방지하는 새로운 기술이 이제 사용 가능합니다. 이 기술은 스펀지의 RF(radiofrequency) 칩과 스펀지를 찾기 위해 환자를 스캔하는 매트 또는 막대를 사용합니다. 이 RF 기술의 사용 효과를 평가한 임상 시험은 단 한 건뿐입니다. 18개월 시험 동안 유지된 스폰지는 발생하지 않았습니다. 그러나 표본 크기는 중요성을 결정할 만큼 충분히 크지 않았습니다.
주요 목표:
이 보건 서비스 연구의 목적은 스폰지 검색 비용을 줄이고 잘못된 카운트를 방지하기 위한 무선 주파수(RF) 외과용 스폰지 감지 시스템의 사용 효과를 평가하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- RF 스펀지 감지 시스템 구현 전후에 스펀지 검색 및 방사선 촬영을 사용하여 남아 있는 스펀지의 존재를 배제하는 예상 시간과 비용을 비교합니다.
- RF 스폰지 감지 시스템을 구현하기 전과 후에 잘못된 최종 마감 횟수의 발생률을 비교합니다.
연구 설계:
식별되지 않은 기존 데이터를 사용하여 조사관은 RF 수술 스폰지 감지 시스템을 사용한 결과를 평가하는 준실험 연구를 제안합니다. 설정은 아이오와 주 아이오와 시티에 위치한 711개의 병상을 갖춘 학술 의료 센터이자 레벨 1 외상 센터인 아이오와 대학교 병원 및 클리닉입니다. 아이오와 대학 기관 검토 위원회는 이 연구가 인간 대상 연구의 규제 정의를 충족하지 않는다고 결정했습니다.
기본 종점
- 남아있는 수술 스폰지의 존재를 배제하기 위해 스폰지를 찾고 방사선 촬영을 사용하는 예상 시간과 비용.
- 잘못된 최종 마감 스폰지의 빈도가 계산됩니다.
개별 환자에 대한 데이터는 순환 간호사가 Epic Systems®, 모듈 Opttime®의 수술 로그에 포함된 설문지에 기록합니다. 설문지는 초기 마감, 최종 마감 및 추가 집계의 세 가지 개별 집계로 구성됩니다. 첫 번째 질문인 "검색이 필요했습니까?"에 "예"라고 답한 경우 스폰지 유형, 취한 조치, 필요한 시간(분) 및 발견된 경우 스폰지의 위치와 같은 4개의 후속 질문이 표시됩니다. S.A.P를 사용하여 건강 정보 시스템(HIS)에서 데이터를 검색합니다. ® Business Objects™(수술 볼륨, 수술 서비스) 및 Crystal 보고서(스폰지 검색에 대한 세부 정보). 잘못된 최종 종료 횟수는 Patient Safety Net® 전자 사건 보고 시스템에 기록됩니다. 데이터는 "완료되지 않았거나 완료되지 않은 카운트" 및 "잘못된 카운트" 범주 내에서 보고된 이벤트에서 검색됩니다. 데이터는 HIS 직원이 검색하고 주 수술실을 담당하는 임상 기능 책임자에게 보고서를 통해 제공됩니다. 이 보고서는 품질 개선 프로그램의 일부입니다. 전자 데이터는 아이오와 대학교 간호 대학의 보안 서버에 저장됩니다. 데이터는 데이터 관리자에 의해 정리되고 대학의 통계학자에 의해 분석됩니다.
분석:
목표 1: 잘못 놓인 스펀지를 찾는 데 소요되는 시간을 범위, 평균 및 표준 편차를 사용하여 분석합니다. RF 감지 기술 구현 전후 비교는 백분율로 설명하고 Yates 보정이 있는 카이 제곱을 사용하여 분석합니다. 스펀지 검색에 사용되는 자원에 대한 최상의 추정치를 제공하기 위해 조사관은 분당 수술실 비용에 대한 게시된 데이터를 사용하여 검색 비용($17.23)을 추정합니다. 그러나 기관마다 상당한 차이가 있습니다. 이 RF 감지 기술의 광범위한 잠재적 채택자를 수용하고 잠재적인 비용 효율성의 차이를 보여주기 위해 문헌에서 수술실 시간 비용의 평균 추정치를 사용하는 것 외에도 조사자는 운영 비용의 하한 및 상한 추정치를 구성합니다. RF 감지 기술 개입을 평가하는 데 사용할 비용 추정 범위를 제공하기 위한 실내 시간 비용.
수사관은 검색 중 관행의 변화에 따라 검색 비용을 추가로 조정합니다. 때때로 외과의는 시술을 계속합니다(예: 상처 봉합) 다른 경우에는 외과의가 스펀지를 찾는 데 도움을 줄 것입니다. 조사관은 비생산적인 검색에 소요된 시간에 관심이 있으므로 조사관은 비생산적인 검색 비용의 추정 범위를 사용합니다. 조사관은 100% 비생산적인 것으로 시작하여 비생산적인 75%(절차를 진행하는 검색 시간의 25%) 및 비생산적인 50%(절차를 진행하는 검색 시간의 50%)를 기준으로 추정합니다. . 조사관은 수술 중 방사선 사진(30분)을 얻는 것과 관련된 수술실 시간 외에 출판된 문헌의 평균 방사선 촬영 비용($286)을 사용합니다. 모든 시간과 비용은 범위, 평균 및 표준 편차를 사용하여 분석됩니다. RF 감지 기술 구현 전후 비교는 백분율로 설명하고 Yates 보정이 있는 카이 제곱을 사용하여 분석합니다.
목표 2: 잘못된 최종 마감 카운트 발생률 비교 RF 스폰지 감지 시스템 구현 전후의 잘못된 최종 마감 카운트 수는 범위, 평균 및 표준 편차를 사용하여 분석됩니다. RF 감지 기술 구현 전후 비교는 백분율로 설명하고 Yates 보정이 있는 카이 제곱을 사용하여 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
총 18개월 동안 27,000명의 환자를 포함한 것으로 추정됩니다.
- 샘플의 첫 번째 부분은 후향적이며 RF 스폰지 감지 시스템의 9개월 기간(2014년 2월부터 10월까지) 동안 주 수술실에서 수술을 받는 모든 환자입니다. 우리의 이전 연구.
- 샘플의 두 번째 부분은 RF 스폰지 감지 시스템을 구현한 후 9개월 동안 예상됩니다.
제외 기준:
- 안과, 치과, 비수술적 절차, 중단된 수술 절차, 환자가 사망한 수술, 주 수술실 외부에서 수행된 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사전 구현: 시스템 찾기
상황 감지 시스템을 구현하기 전에 수행된 피험자/수술.
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구현
상황 감지 시스템 구현 후 수행된 피험자/수술.
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외과용 스펀지를 찾기 위한 상황 감지 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스폰지를 찾는 데 소요되는 시간
기간: 공부 시작 후 6개월
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사라진 수술용 스펀지를 찾는 데 소요된 수술실의 연간 총 시간(분)
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공부 시작 후 6개월
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스폰지를 찾는 데 소요되는 시간 비용
기간: 공부 시작 후 6개월
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스폰지를 찾는 수술실 시간의 총 연간 비용
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공부 시작 후 6개월
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보존된 스펀지의 존재를 배제하기 위해 방사선 촬영을 사용하는 데 걸린 시간
기간: 공부 시작 후 6개월
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방사선 사진을 사용하여 남아있는 스펀지의 존재를 배제하는 데 소요된 총 연간 수술실 시간(분)
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공부 시작 후 6개월
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유지된 스펀지의 존재를 배제하기 위해 방사선 촬영을 사용하는 비용
기간: 공부 시작 후 6개월
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유지된 스펀지의 존재를 배제하는 데 소요된 수술실 시간 및 방사선 촬영의 총 연간 비용
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공부 시작 후 6개월
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잘못된 최종 카운트
기간: 공부 시작 후 6개월
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외과용 스펀지의 잘못된 최종 폐쇄 횟수의 빈도.
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공부 시작 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victoria J Steelman, PhD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cima RR, Kollengode A, Garnatz J, Storsveen A, Weisbrod C, Deschamps C. Incidence and characteristics of potential and actual retained foreign object events in surgical patients. J Am Coll Surg. 2008 Jul;207(1):80-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.047. Epub 2008 May 23.
- Gawande AA, Studdert DM, Orav EJ, Brennan TA, Zinner MJ. Risk factors for retained instruments and sponges after surgery. N Engl J Med. 2003 Jan 16;348(3):229-35. doi: 10.1056/NEJMsa021721.
- Lincourt AE, Harrell A, Cristiano J, Sechrist C, Kercher K, Heniford BT. Retained foreign bodies after surgery. J Surg Res. 2007 Apr;138(2):170-4. doi: 10.1016/j.jss.2006.08.001. Epub 2007 Feb 1.
- Guideline for prevention of retained surgical items. In: AORN, ed. Guidelines for Perioperative Practice. 2014 ed. Denver, CO: Association of periOperative Registered Nurses; 2016.
- Williams TL, Tung DK, Steelman VM, Chang PK, Szekendi MK. Retained surgical sponges: findings from incident reports and a cost-benefit analysis of radiofrequency technology. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):354-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.052. Epub 2014 May 10.
- Steelman VM, Schaapveld AG, Perkhounkova Y, Storm HE, Mathias M. The Hidden Costs of Reconciling Surgical Sponge Counts. AORN J. 2015 Nov;102(5):498-506. doi: 10.1016/j.aorn.2015.09.002.
- Rupp CC, Kagarise MJ, Nelson SM, Deal AM, Phillips S, Chadwick J, Petty T, Meyer AA, Kim HJ. Effectiveness of a radiofrequency detection system as an adjunct to manual counting protocols for tracking surgical sponges: a prospective trial of 2,285 patients. J Am Coll Surg. 2012 Oct;215(4):524-33. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.06.014. Epub 2012 Jul 6.
- Hart S, Hashemi L, Sobolewski CJ. Effect of a disposable automated suturing device on cost and operating room time in benign total laparoscopic hysterectomy procedures. JSLS. 2013 Oct-Dec;17(4):508-16. doi: 10.4293/108680813X13693422522231.
- Dossett LA, Dittus RS, Speroff T, May AK, Cotton BA. Cost-effectiveness of routine radiographs after emergent open cavity operations. Surgery. 2008 Aug;144(2):317-21. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.012. Epub 2008 Jun 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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