- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02837224
Eficácia de uma detecção de esponja de RF
Eficácia de um sistema de detecção de esponja cirúrgica por radiofrequência para prevenir a retenção de esponjas cirúrgicas
Itens cirúrgicos retidos (por exemplo, esponjas, agulhas e instrumentos) continuam sendo o evento adverso grave mais frequentemente relatado em cinco dos últimos seis anos. Esponjas cirúrgicas retidas resultaram em resultados negativos para os pacientes (reoperação, readmissão/internação hospitalar prolongada, infecção, fístulas/obstruções intestinais e morte). O padrão nacional para prevenção de compressas cirúrgicas retidas depende fortemente da contagem manual várias vezes antes, durante e após o procedimento cirúrgico. Se faltar uma esponja, uma série de etapas são realizadas para reconciliar a contagem. Essas etapas exigem mais tempo e afastam o pessoal de outras prioridades concorrentes. Se a contagem final de fechamento permanecer incorreta, é prática comum obter uma radiografia intraoperatória para descartar a retenção de uma esponja cirúrgica. Este Raio-X é caro e aumenta o tempo necessário para a cirurgia.
Uma nova tecnologia usando radiofrequência (RF) está agora disponível para detectar e prevenir esponjas cirúrgicas retidas. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia em uso de um sistema de detecção de esponjas cirúrgicas por radiofrequência (RF) para reduzir o custo de busca de esponjas e prevenir contagens incorretas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Itens cirúrgicos retidos (por exemplo, esponjas, agulhas e instrumentos) continuam sendo um dos eventos sentinela mais frequentemente relatados à The Joint Commission e estima-se que ocorram em 1: 5.500 cirurgias. Esses eventos adversos graves resultaram em desfechos negativos para os pacientes (reoperação, readmissão/internação hospitalar prolongada, infecção ou sepse, fístulas/obstruções intestinais, perfuração visceral e morte). As esponjas de gaze de algodão representam 48-69% dos itens cirúrgicos retidos e resultam em reações teciduais mais graves do que os itens de metal. O padrão nacional de prevenção de compressas cirúrgicas retidas depende fortemente da contagem manual, um processo que ocorre antes da incisão, no momento de fechar uma cavidade dentro de uma cavidade, fechar a primeira camada de tecido e fechar a pele. O resultado imediato das contagens finais é correto ou não resolvido. Se não for resolvido, uma série de etapas são tomadas para reconciliar a contagem (cirurgião notificado, ferida revistada, campo estéril revistado, sala revistada, contagem repetida). Essas etapas exigem tempo e esforço extras, afastando o pessoal de outras prioridades concorrentes. Se a contagem final de fechamento permanecer incorreta, é prática comum obter uma radiografia intraoperatória para descartar a retenção de uma esponja cirúrgica. A prática de procurar esponjas mal colocadas e usar a radiografia para descartar a presença de uma esponja retida prolonga o tempo de operação e aumenta os custos associados ao cuidado do paciente na cirurgia. Nova tecnologia está agora disponível para detectar e prevenir esponjas cirúrgicas retidas. A tecnologia usa um chip de radiofrequência (RF) na esponja e um tapete ou bastão que escaneia o paciente em busca de uma esponja. Apenas um ensaio clínico avaliou a eficácia em uso desta tecnologia de RF. Nenhuma esponja retida ocorreu durante o teste de 18 meses. No entanto, o tamanho da amostra não foi grande o suficiente para determinar a significância.
Objetivo primário:
O objetivo desta Pesquisa em Serviços de Saúde é avaliar a eficácia em uso de um sistema de detecção de esponjas cirúrgicas por radiofrequência (RF) para reduzir o custo de busca de esponjas e prevenir contagens incorretas.
Os Objetivos Específicos são:
- Comparar o tempo estimado e o custo de busca de esponjas e uso de radiografia para descartar a presença de esponjas retidas antes e depois da implementação de um sistema de detecção de esponjas por RF.
- Comparar a incidência de contagens de fechamento final incorretas antes e depois da implementação de um sistema de detecção de esponja de RF.
Design de estudo:
Usando dados existentes não identificados, os investigadores propõem um estudo quase experimental avaliando os resultados do uso do sistema de detecção de esponja cirúrgica por RF. O cenário são os Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa, um centro médico acadêmico com 711 leitos, um centro de trauma de nível 1, localizado em Iowa City, Iowa. O Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Iowa determinou que este estudo não atende à definição regulamentar de pesquisa com seres humanos.
Pontos finais primários
- O tempo estimado e o custo de procurar esponjas e usar a radiografia para descartar a presença de esponjas cirúrgicas retidas.
- A frequência de contagens de esponja de fechamento final incorretas.
Os dados de pacientes individuais serão registrados pelas enfermeiras circulantes em um questionário embutido no prontuário cirúrgico do Epic Systems®, módulo Optime®. O questionário será composto por três contagens individuais: fechamento inicial, fechamento final e contagem adicional. Se a primeira pergunta "foi necessária uma busca" for respondida "sim", quatro perguntas subsequentes serão feitas: tipo de esponja, ações tomadas, número de minutos necessários e a localização da esponja, se encontrada. Os dados serão recuperados do Sistema de Informação de Saúde (HIS) usando o S.A.P. ® Business Objects™ (volume cirúrgico, serviço cirúrgico) e Crystal reports (detalhes sobre pesquisas de esponjas). As contagens de fechamento finais incorretas são documentadas no sistema eletrônico de relatórios de eventos Patient Safety Net®. Os dados serão recuperados de eventos relatados na categoria de "contagem incompleta ou não realizada" e "contagem incorreta". Os dados serão recuperados pelo pessoal do HIS e fornecidos por meio de um relatório ao Diretor de Funções Clínicas responsável pela Sala de Operações Principal. Este relatório faz parte do programa de melhoria da qualidade. Os dados eletrônicos serão armazenados na Faculdade de Enfermagem da Universidade de Iowa, no servidor seguro da faculdade. Os dados serão limpos por um gerente de dados e analisados pelo estatístico da faculdade.
Análise:
Objetivo 1: Os minutos gastos na busca de esponjas extraviadas serão analisados usando intervalos, médias e desvios padrão. A comparação antes e depois da implementação da tecnologia de detecção de RF será descrita como porcentagens e analisada pelo qui-quadrado com correção de Yates. Para fornecer a melhor estimativa dos recursos usados na busca por esponjas, os investigadores usarão dados publicados sobre os custos de sala de cirurgia por minuto para estimar os custos de busca (US$ 17,23). No entanto, existem diferenças significativas entre as instituições. Para acomodar essa ampla gama de possíveis adotantes dessa tecnologia de detecção de RF e mostrar as diferenças na relação custo-benefício potencial, além de usar a estimativa média do custo do tempo de sala de operação da literatura, os investigadores construirão estimativas de limite inferior e limite superior da operação custos de tempo de sala para fornecer uma variedade de estimativas de custo para usar na avaliação da intervenção da tecnologia de detecção de RF.
Os investigadores ajustam ainda mais os custos de busca para variações nas práticas durante as buscas. Às vezes, os cirurgiões continuam com o procedimento (por exemplo, fechando a ferida) enquanto em outros casos os cirurgiões ajudarão com os esforços para localizar a esponja. Como os investigadores estão interessados no tempo gasto em buscas não produtivas, eles usarão uma série de estimativas de custos de busca não produtiva. Os investigadores começam com 100% de improdutividade e também estimam com base em 75% de improdutividade (25% do tempo de busca avançando com o procedimento) e 50% de improdutividade (50% do tempo de busca avançando com o procedimento) . Os investigadores usarão os custos médios de radiografia da literatura publicada (US$ 286), além do tempo de sala de operação associado à obtenção de uma radiografia intraoperatória (30 minutos). Todos os tempos e custos serão analisados usando faixas, médias e desvios padrão. A comparação antes e depois da implementação da tecnologia de detecção de RF será descrita como porcentagens e analisada pelo qui-quadrado com correção de Yates.
Objetivo 2: Comparar a incidência de contagens finais de fechamento incorretas O número de contagens finais de fechamento incorretas antes e depois da implementação de um sistema de detecção de esponja de RF será analisado usando faixas, médias e desvios padrão. A comparação antes e depois da implementação da tecnologia de detecção de RF será descrita como porcentagens e analisada pelo qui-quadrado com correção de Yates.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estimamos incluir 27.000 pacientes durante o total de 18 meses.
- A primeira parte da amostra será retrospectiva, todos os pacientes submetidos à cirurgia na Sala de Operações Principal durante um período de 9 meses do sistema de detecção de esponja de RF (fevereiro a outubro de 2014) Este período de tempo foi selecionado para permitir a inclusão de dados de nosso estudo anterior.
- A segunda parte da amostra será prospectiva, por nove meses após a implantação do sistema de detecção de esponjas de RF.
Critério de exclusão:
- oftalmologia, odontologia, procedimentos não cirúrgicos, procedimentos cirúrgicos abortados, cirurgias durante as quais o paciente faleceu e cirurgias realizadas fora da Sala de Operações Principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pré-implementação: Situate Locate System
Sujeitos/cirurgias realizadas antes da implantação do Sistema de Detecção de Situações.
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Implementação
Sujeitos/cirurgias realizadas após a implantação do Sistema de Detecção de Situações.
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O Sistema de Detecção Situate para localizar esponjas cirúrgicas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo gasto procurando esponjas
Prazo: 6 meses após o início dos estudos
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O número total anualizado de minutos de sala de cirurgia gastos procurando esponjas cirúrgicas perdidas
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6 meses após o início dos estudos
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Custo do tempo gasto procurando por esponjas
Prazo: 6 meses após o início dos estudos
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O custo total anualizado do tempo gasto na sala de cirurgia procurando por esponjas
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6 meses após o início dos estudos
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Tempo gasto usando radiografia para descartar a presença de uma esponja retida
Prazo: 6 meses após o início dos estudos
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O número total anualizado de minutos de sala de cirurgia gastos descartando a presença de uma esponja retida usando radiografia
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6 meses após o início dos estudos
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Custo do uso de radiografia para descartar a presença de uma esponja retida
Prazo: 6 meses após o início dos estudos
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O custo anualizado total do tempo de sala de cirurgia e radiografia gasto descartando a presença de uma esponja retida
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6 meses após o início dos estudos
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Contagens finais incorretas
Prazo: 6 meses após o início dos estudos
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A frequência de contagens de fechamento final incorretas de esponjas cirúrgicas.
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6 meses após o início dos estudos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria J Steelman, PhD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cima RR, Kollengode A, Garnatz J, Storsveen A, Weisbrod C, Deschamps C. Incidence and characteristics of potential and actual retained foreign object events in surgical patients. J Am Coll Surg. 2008 Jul;207(1):80-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.047. Epub 2008 May 23.
- Gawande AA, Studdert DM, Orav EJ, Brennan TA, Zinner MJ. Risk factors for retained instruments and sponges after surgery. N Engl J Med. 2003 Jan 16;348(3):229-35. doi: 10.1056/NEJMsa021721.
- Lincourt AE, Harrell A, Cristiano J, Sechrist C, Kercher K, Heniford BT. Retained foreign bodies after surgery. J Surg Res. 2007 Apr;138(2):170-4. doi: 10.1016/j.jss.2006.08.001. Epub 2007 Feb 1.
- Guideline for prevention of retained surgical items. In: AORN, ed. Guidelines for Perioperative Practice. 2014 ed. Denver, CO: Association of periOperative Registered Nurses; 2016.
- Williams TL, Tung DK, Steelman VM, Chang PK, Szekendi MK. Retained surgical sponges: findings from incident reports and a cost-benefit analysis of radiofrequency technology. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):354-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.052. Epub 2014 May 10.
- Steelman VM, Schaapveld AG, Perkhounkova Y, Storm HE, Mathias M. The Hidden Costs of Reconciling Surgical Sponge Counts. AORN J. 2015 Nov;102(5):498-506. doi: 10.1016/j.aorn.2015.09.002.
- Rupp CC, Kagarise MJ, Nelson SM, Deal AM, Phillips S, Chadwick J, Petty T, Meyer AA, Kim HJ. Effectiveness of a radiofrequency detection system as an adjunct to manual counting protocols for tracking surgical sponges: a prospective trial of 2,285 patients. J Am Coll Surg. 2012 Oct;215(4):524-33. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.06.014. Epub 2012 Jul 6.
- Hart S, Hashemi L, Sobolewski CJ. Effect of a disposable automated suturing device on cost and operating room time in benign total laparoscopic hysterectomy procedures. JSLS. 2013 Oct-Dec;17(4):508-16. doi: 10.4293/108680813X13693422522231.
- Dossett LA, Dittus RS, Speroff T, May AK, Cotton BA. Cost-effectiveness of routine radiographs after emergent open cavity operations. Surgery. 2008 Aug;144(2):317-21. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.012. Epub 2008 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201602723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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