- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02837224
Účinnost RF houbové detekce
Účinnost systému radiofrekvenční detekce chirurgických houbiček pro prevenci zadržených chirurgických houbiček
Zadržené chirurgické položky (např. houby, jehly a nástroje) zůstávají nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky po dobu pěti z posledních šesti let. Zadržené chirurgické houby vedly k negativním výsledkům u pacientů (reoperace, readmise/prodloužený pobyt v nemocnici, infekce, píštěle/obstrukce střev a smrt). Národní standard pro prevenci zadržených chirurgických houbiček silně spoléhá na ruční počítání několikrát před, během a po chirurgickém zákroku. Pokud houba chybí, provede se řada kroků ke sladění počtu. Tyto kroky vyžadují více času a odvádějí zaměstnance od jiných konkurenčních priorit. Pokud konečný konečný počet zůstává nesprávný, je běžnou praxí získat intraoperační rentgenový snímek, aby se vyloučila retence chirurgické houby. Tento rentgen je drahý a prodlužuje dobu potřebnou k operaci.
Pro detekci a prevenci zadržených chirurgických houbiček je nyní k dispozici nová technologie využívající radiofrekvenci (RF). Cílem této studie je vyhodnotit efektivitu používání radiofrekvenčního (RF) chirurgického systému detekce houby pro snížení nákladů na vyhledávání houby a prevenci nesprávných počtů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Zadržené chirurgické položky (např. houby, jehly a nástroje) zůstávají jednou z nejčastěji hlášených sentinelových příhod Společné komisi a jejich výskyt se odhaduje na 1:5500 operací. Tyto závažné nežádoucí příhody vedly k negativním výsledkům u pacientů (reoperace, opětovné přijetí/prodloužený pobyt v nemocnici, infekce nebo sepse, píštěle/obstrukce střeva, viscerální perforace a smrt). Houby z bavlněné gázy tvoří 48–69 % zadržených chirurgických předmětů a mají za následek závažnější tkáňovou reakci než kovové předměty. Národní standard pro prevenci zadržených chirurgických houbiček silně spoléhá na ruční počítání, což je proces, který probíhá před incizí, v době uzavření dutiny v dutině, uzavření první vrstvy tkáně a uzavření kůže. Okamžitý výsledek konečných sčítání je buď správný, nebo nevyřešený. Pokud se nevyřeší, provede se řada kroků ke sladění počtu (oznámení chirurgovi, prohledání rány, prohledání sterilního pole, prohledání místnosti, opakování počítání). Tyto kroky vyžadují více času a úsilí a odvádějí zaměstnance od jiných konkurenčních priorit. Pokud konečný konečný počet zůstává nesprávný, je běžnou praxí získat intraoperační rentgenový snímek, aby se vyloučila retence chirurgické houby. Praxe hledání nesprávně umístěných houbiček a použití radiografie k vyloučení přítomnosti zadržené houby prodlužuje operační dobu a zvyšuje náklady spojené s péčí o pacienta v chirurgii. Pro detekci a prevenci zadržených chirurgických houbiček je nyní k dispozici nová technologie. Technologie využívá radiofrekvenční (RF) čip v houbě a podložku nebo hůlku, která skenuje pacienta, zda houbu nenajde. Pouze jedna klinická studie hodnotila účinnost této RF technologie při používání. Během 18měsíčního pokusu se nevyskytly žádné zadržené houby. Velikost vzorku však nebyla dostatečně velká, aby mohla určit významnost.
Primární cíl:
Cílem tohoto výzkumu zdravotnických služeb je vyhodnotit efektivitu používání radiofrekvenčního (RF) chirurgického systému detekce houby za účelem snížení nákladů na vyhledávání houby a zabránění nesprávným počtům.
Konkrétní cíle jsou:
- Porovnat odhadovaný čas a náklady na vyhledávání houbiček a použití radiografie k vyloučení přítomnosti zadržených hub před a po implementaci systému detekce RF houby.
- Porovnat výskyt nesprávných konečných uzavíracích počtů před a po implementaci systému detekce RF houby.
Studovat design:
Na základě deidentifikovaných existujících dat navrhují výzkumníci kvaziexperimentální studii hodnotící výsledky použití RF chirurgického systému detekce houby. Prostředí je nemocnice a kliniky University of Iowa, akademické lékařské centrum se 711 lůžky, trauma centrum úrovně 1, které se nachází v Iowa City, Iowa. Institucionální revizní rada University of Iowa rozhodla, že tato studie nesplňuje regulační definici výzkumu lidských subjektů.
Primární koncové body
- Odhadovaný čas a náklady na vyhledávání houbiček a použití radiografie k vyloučení přítomnosti zadržených chirurgických houbiček.
- Počítá se frekvence nesprávného konečného uzavření.
Údaje o jednotlivých pacientech budou cirkulující sestry zaznamenávat do dotazníku vloženého do chirurgického deníku Epic Systems®, modul Optime®. Dotazník se bude skládat ze tří jednotlivých počítání: počáteční uzavření, konečné uzavření a dodatečné počítání. Pokud je na první otázku „vyžadováno vyhledávání“ zodpovězeno „ano“, budou položeny čtyři následující otázky: typ houby, provedené akce, požadovaný počet minut a umístění houby, pokud byla nalezena. Data budou načtena ze zdravotnického informačního systému (HIS) pomocí S.A.P. ® Business Objects™ (chirurgický objem, chirurgický servis) a zprávy Crystal (podrobnosti o hledání houbiček). Nesprávné konečné konečné počty jsou dokumentovány v systému elektronického hlášení událostí Patient Safety Net®. Data budou načtena z událostí nahlášených v kategorii „počet neúplný nebo neprovedený“ a „nesprávný počet“. Data budou načtena pracovníky HIS a poskytnuta prostřednictvím zprávy řediteli klinických funkcí odpovědnému za hlavní operační sál. Tato zpráva je součástí programu zlepšování kvality. Elektronická data budou uložena na College of Nursing, University of Iowa, na zabezpečeném serveru vysoké školy. Data budou vyčištěna správcem dat a analyzována statistikem vysoké školy.
Analýza:
Cíl 1: Minuty času stráveného hledáním nesprávně umístěných houbiček budou analyzovány pomocí rozsahů, průměrů a standardních odchylek. Srovnání před a po implementaci technologie RF detekce bude popsáno v procentech a analyzováno pomocí chí kvadrát s Yatesovou korekcí. Aby vyšetřovatelé poskytli co nejlepší odhad zdrojů použitých při hledání houbiček, použijí k odhadu nákladů na hledání publikované údaje o nákladech na operační sál za minutu (17,23 USD). Mezi institucemi však existují značné rozdíly. Aby se přizpůsobili tomuto širokému spektru potenciálních uživatelů této RF detekční technologie a ukázali rozdíly v potenciální nákladové efektivitě, kromě použití průměrného odhadu časových nákladů na operační sál z literatury, zkonstruují vyšetřovatelé odhady dolní a horní hranice operačních náklady na dobu místnosti, aby bylo možné poskytnout řadu odhadů nákladů, které lze použít při hodnocení zásahu technologie RF detekce.
Vyšetřovatelé dále upravují náklady na vyhledávání s ohledem na odchylky v postupech během vyhledávání. Někdy chirurgové pokračují v postupu (např. uzavření rány), zatímco v jiných případech budou chirurgové pomáhat s hledáním houby. Protože vyšetřovatele zajímá čas strávený neproduktivním vyhledáváním, budou vyšetřovatelé používat řadu odhadů nákladů na neproduktivní vyhledávání. Vyšetřovatelé začínají se 100 % neproduktivními a také odhadují na základě 75 % neproduktivních (25 % času hledání postupuje vpřed s postupem) a 50 % neproduktivních (50 % času hledání postupuje v postupu vpřed) . Vyšetřovatelé použijí průměrné náklady na radiografii z publikované literatury (286 USD) navíc k času na operačním sále spojeném se získáním intraoperačního rentgenového snímku (30 minut). Všechny časy a náklady budou analyzovány pomocí rozsahů, průměrů a standardních odchylek. Srovnání před a po implementaci technologie RF detekce bude popsáno v procentech a analyzováno pomocí chí kvadrát s Yatesovou korekcí.
Cíl 2: Porovnat výskyt nesprávných konečných počtů Počet nesprávných konečných počtů před a po implementaci systému detekce RF houby bude analyzován pomocí rozsahů, průměrů a standardních odchylek. Srovnání před a po implementaci technologie RF detekce bude popsáno v procentech a analyzováno pomocí chí kvadrát s Yatesovou korekcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Odhadujeme 27 000 pacientů během celkových 18 měsíců.
- První část vzorku bude retrospektivní, všichni pacienti podstupující operaci na hlavním operačním sále během 9měsíčního období detekčního systému RF houby (únor až říjen 2014) Tento časový rámec byl vybrán tak, aby umožnil zahrnutí dat z naše předchozí studie.
- Druhá část vzorku bude prospektivní po dobu devíti měsíců po implementaci systému RF houbové detekce.
Kritéria vyloučení:
- oftalmologie, stomatologie, nechirurgické výkony, přerušené chirurgické výkony, operace, při kterých pacient vydechl, a operace prováděné mimo hlavní operační sál.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Preimplementace: Situate Locate System
Subjekty/operace provedené před implementací Situate Detection System.
|
|
|
Implementace
Subjekty/operace provedené po implementaci Situate Detection System.
|
Systém detekce polohy pro lokalizaci chirurgických houbiček
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený hledáním houbiček
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studia
|
Celkový roční počet minut na operačním sále strávený hledáním chybějících chirurgických houbiček
|
6 měsíců po zahájení studia
|
|
Náklady na čas strávený hledáním houby
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studia
|
Celkové roční náklady na čas strávený na operačním sále hledáním houbiček
|
6 měsíců po zahájení studia
|
|
Čas strávený pomocí radiografie k vyloučení přítomnosti zadržené houby
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studia
|
Celkový roční počet minut strávených na operačním sále k vyloučení přítomnosti zadržené houby pomocí radiografie
|
6 měsíců po zahájení studia
|
|
Náklady na použití radiografie k vyloučení přítomnosti zadržené houby
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studia
|
Celkové roční náklady na operační sál a rentgenové vyšetření vynaložené na vyloučení přítomnosti zadržené houby
|
6 měsíců po zahájení studia
|
|
Nesprávné konečné počty
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studia
|
Četnost nesprávných konečných zavíracích počtů chirurgických houbiček.
|
6 měsíců po zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria J Steelman, PhD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cima RR, Kollengode A, Garnatz J, Storsveen A, Weisbrod C, Deschamps C. Incidence and characteristics of potential and actual retained foreign object events in surgical patients. J Am Coll Surg. 2008 Jul;207(1):80-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.047. Epub 2008 May 23.
- Gawande AA, Studdert DM, Orav EJ, Brennan TA, Zinner MJ. Risk factors for retained instruments and sponges after surgery. N Engl J Med. 2003 Jan 16;348(3):229-35. doi: 10.1056/NEJMsa021721.
- Lincourt AE, Harrell A, Cristiano J, Sechrist C, Kercher K, Heniford BT. Retained foreign bodies after surgery. J Surg Res. 2007 Apr;138(2):170-4. doi: 10.1016/j.jss.2006.08.001. Epub 2007 Feb 1.
- Guideline for prevention of retained surgical items. In: AORN, ed. Guidelines for Perioperative Practice. 2014 ed. Denver, CO: Association of periOperative Registered Nurses; 2016.
- Williams TL, Tung DK, Steelman VM, Chang PK, Szekendi MK. Retained surgical sponges: findings from incident reports and a cost-benefit analysis of radiofrequency technology. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):354-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.052. Epub 2014 May 10.
- Steelman VM, Schaapveld AG, Perkhounkova Y, Storm HE, Mathias M. The Hidden Costs of Reconciling Surgical Sponge Counts. AORN J. 2015 Nov;102(5):498-506. doi: 10.1016/j.aorn.2015.09.002.
- Rupp CC, Kagarise MJ, Nelson SM, Deal AM, Phillips S, Chadwick J, Petty T, Meyer AA, Kim HJ. Effectiveness of a radiofrequency detection system as an adjunct to manual counting protocols for tracking surgical sponges: a prospective trial of 2,285 patients. J Am Coll Surg. 2012 Oct;215(4):524-33. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.06.014. Epub 2012 Jul 6.
- Hart S, Hashemi L, Sobolewski CJ. Effect of a disposable automated suturing device on cost and operating room time in benign total laparoscopic hysterectomy procedures. JSLS. 2013 Oct-Dec;17(4):508-16. doi: 10.4293/108680813X13693422522231.
- Dossett LA, Dittus RS, Speroff T, May AK, Cotton BA. Cost-effectiveness of routine radiographs after emergent open cavity operations. Surgery. 2008 Aug;144(2):317-21. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.012. Epub 2008 Jun 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201602723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická komplikace jn
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
-
University of California, DavisZápis na pozvánkuAchalázie | Okrajový vřed | Žaludeční píštěl | Stenózy | Zvýšení hmotnosti po primární operaci hubnutí | Žaludeční nekSpojené státy