- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02837224
Effektiviteten af en RF-svampdetektion
Effektiviteten af et radiofrekvent kirurgisk svampdetektionssystem til at forhindre tilbageholdte kirurgiske svampe
Beholdte kirurgiske genstande (f.eks. svampe, nåle og instrumenter) forbliver den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning i fem af de sidste seks år. Tilbageholdte kirurgiske svampe har resulteret i negative patientresultater (genoperation, genindlæggelse/forlænget hospitalsophold, infektion, fistler/tarmobstruktioner og død). Den nationale standard for forebyggelse af tilbageholdte kirurgiske svampe er stærkt afhængig af manuel tælling flere gange før, under og efter den kirurgiske procedure. Hvis der mangler en svamp, tages der en række trin for at afstemme tællingen. Disse trin kræver ekstra tid og trækker personale væk fra andre konkurrerende prioriteter. Hvis den endelige lukketælling forbliver forkert, er det almindelig praksis at få et intraoperativt røntgenbillede for at udelukke tilbageholdelse af en kirurgisk svamp. Dette røntgenbillede er dyrt og øger den nødvendige tid til operationen.
Ny teknologi, der anvender en radiofrekvens (RF) er nu tilgængelig til at detektere og forhindre tilbageholdte kirurgiske svampe. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et radiofrekvens (RF) kirurgisk svampdetektionssystem til at reducere omkostningerne ved at søge efter svampe og forhindre ukorrekte tællinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Beholdte kirurgiske genstande (f.eks. svampe, nåle og instrumenter) forbliver en af de vagtbegivenheder, der oftest rapporteres til The Joint Commission, og anslås at forekomme i 1:5500 operationer. Disse alvorlige bivirkninger har resulteret i negative patientudfald (genoperation, genindlæggelse/forlænget hospitalsophold, infektion eller sepsis, fistler/tarmobstruktioner, visceral perforation og død). Bomuldsgazesvampe tegner sig for 48-69% af tilbageholdte kirurgiske genstande og resulterer i mere alvorlige vævsreaktioner end metalgenstande. Den nationale standard for forebyggelse af tilbageholdte kirurgiske svampe er stærkt afhængig af manuel tælling, en proces, der finder sted før incision, på tidspunktet for lukning af et hulrum i et hulrum, lukning af det første lag væv og lukning af hud. Det umiddelbare resultat af de afsluttende optællinger er enten korrekt eller uafklaret. Hvis det ikke er løst, tages der en række trin for at afstemme tællingen (kirurg underrettet, sår gennemsøgt, sterilt felt gennemsøgt, værelse gennemsøgt, tælling gentaget). Disse trin kræver ekstra tid og kræfter, og trækker personalet væk fra andre konkurrerende prioriteter. Hvis den endelige lukketælling forbliver forkert, er det almindelig praksis at få et intraoperativt røntgenbillede for at udelukke tilbageholdelse af en kirurgisk svamp. Praksis med at søge efter malplacerede svampe og bruge røntgen til at udelukke tilstedeværelsen af en tilbageholdt svamp forlænger operationstiden og øger omkostningerne forbundet med pleje af patienten under operationen. Ny teknologi er nu tilgængelig til at detektere og forhindre tilbageholdte kirurgiske svampe. Teknologien bruger en radiofrekvens (RF) chip i svampen og en måtte eller stav, der scanner patienten for en svamp. Kun ét klinisk forsøg har evalueret effektiviteten af denne RF-teknologi under brug. Ingen tilbageholdte svampe forekom under forsøget på 18 måneder. Prøvestørrelsen var dog ikke stor nok til at bestemme signifikans.
Primært mål:
Formålet med denne sundhedstjenesteforskning er at evaluere effektiviteten af et radiofrekvens (RF) kirurgisk svampdetektionssystem i brug for at reducere omkostningerne ved at søge efter svampe og forhindre ukorrekte tællinger.
Specifikke mål er:
- At sammenligne den estimerede tid og omkostningerne ved at søge efter svampe og bruge røntgen for at udelukke tilstedeværelsen af tilbageholdte svampe før og efter implementering af et RF-svampdetektionssystem.
- At sammenligne forekomsten af ukorrekte endelige lukketællinger før og efter implementering af et RF-svampdetektionssystem.
Studere design:
Ved at bruge afidentificerede eksisterende data foreslår efterforskerne en kvasieeksperimentel undersøgelse, der evaluerer resultaterne af brugen af RF kirurgisk svampdetektionssystem. Indstillingen er University of Iowa Hospitals and Clinics, et 711-sengs akademisk medicinsk center, et niveau 1 traumecenter, beliggende i Iowa City, Iowa. University of Iowa Institutional Review Board har fastslået, at denne undersøgelse ikke opfylder den lovgivningsmæssige definition af menneskelig forskning.
Primære endepunkter
- Den anslåede tid og omkostninger ved at søge efter svampe og bruge røntgen til at udelukke tilstedeværelsen af tilbageholdte kirurgiske svampe.
- Hyppigheden af forkert endelig lukkesvamp tæller.
Data for individuelle patienter vil blive registreret af de cirkulerende sygeplejersker i et spørgeskema indlejret i den kirurgiske log for Epic Systems®, modul Optime®. Spørgeskemaet vil bestå af tre individuelle optællinger: indledende afslutning, endelig afslutning og yderligere optælling. Hvis det første spørgsmål, "var en søgning påkrævet" besvares med "ja", vil der blive stillet fire efterfølgende spørgsmål: type svamp, foranstaltninger, der kræves, antal minutter, og placeringen af svampen, hvis den findes. Data vil blive hentet fra Sundhedsinformationssystemet (HIS) ved hjælp af S.A.P. ® Business Objects™ (kirurgisk volumen, kirurgisk service) og Crystal-rapporter (detaljer om søgninger efter svampe). Forkerte afsluttende tællinger er dokumenteret i Patient Safety Net® elektroniske hændelsesrapporteringssystem. Data vil blive hentet fra hændelser rapporteret inden for kategorien "tæller ufuldstændigt eller ikke udført" og "tæller forkert". Data vil blive hentet af HIS personale og givet via en rapport til direktøren for kliniske funktioner med ansvar for hovedoperationsrummet. Denne rapport er en del af kvalitetsforbedringsprogrammet. Elektroniske data vil blive lagret i College of Nursing, University of Iowa, på kollegiets sikre server. Data vil blive renset af en dataansvarlig og analyseret af kollegiets statistiker.
Analyse:
Mål 1: Minutters tid brugt på at søge efter forlagte svampe vil blive analyseret ved hjælp af intervaller, midler og standardafvigelser. Sammenligning før og efter implementering af RF-detektionsteknologien vil blive beskrevet som procenter og analyseret ved hjælp af chi square med Yates-korrektion. For at give det bedste skøn over de ressourcer, der bruges til at søge efter svampe, vil efterforskere bruge offentliggjorte data om operationsstueomkostninger pr. minut til at estimere søgeomkostninger ($17,23). Der er dog betydelige forskelle på tværs af institutioner. For at imødekomme denne brede vifte af potentielle brugere af denne RF-detektionsteknologi og vise forskelle i potentiel omkostningseffektivitet, ud over at bruge det gennemsnitlige estimat for operationsstuens tidsomkostninger fra litteraturen, vil efterforskerne konstruere nedre grænse og øvre grænse estimater af operationen rumtidsomkostninger for at give en række omkostningsestimater til brug ved vurdering af RF-detektionsteknologiinterventionen.
Efterforskere justerer yderligere søgeomkostninger for variation i praksis under søgninger. Nogle gange fortsætter kirurger med proceduren (f. lukning af såret), mens kirurger i andre tilfælde vil hjælpe med at finde svampen. Da efterforskere er interesserede i tid brugt på ikke-produktive søgninger, vil efterforskere bruge en række skøn over ikke-produktive søgningsomkostninger. Efterforskere starter med 100 % ikke-produktiv og estimerer også baseret på 75 % ikke-produktiv (25 % af søgetiden, der går fremad med proceduren) og 50 % ikke-produktiv (50 % af søgetiden, der går fremad med proceduren) . Efterforskere vil bruge de gennemsnitlige radiografiomkostninger fra offentliggjort litteratur ($286) ud over den operationsstuetid, der er forbundet med at få et intraoperativt røntgenbillede (30 minutter). Alle tider og omkostninger vil blive analyseret ved hjælp af intervaller, midler og standardafvigelser. Sammenligning før og efter implementering af RF-detektionsteknologien vil blive beskrevet som procenter og analyseret ved hjælp af chi square med Yates-korrektion.
Formål 2: At sammenligne forekomsten af forkerte endelige lukketællinger Antallet af forkerte endelige lukketællinger før og efter implementering af et RF-svampdetektionssystem vil blive analyseret ved hjælp af områder, midler og standardafvigelser. Sammenligning før og efter implementering af RF-detektionsteknologien vil blive beskrevet som procenter og analyseret ved hjælp af chi square med Yates-korrektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vi anslår at inkludere 27.000 patienter i løbet af de i alt 18 måneder.
- Den første del af prøven vil være retrospektiv, alle patienter, der skal opereres i hovedoperationsrummet i løbet af en periode på 9 måneder af RF-svampdetektionssystemet (februar til oktober 2014) Denne tidsramme blev valgt for at tillade inklusion af data fra vores tidligere undersøgelse.
- Den anden del af prøven vil være prospektiv i ni måneder efter implementering af RF-svampdetektionssystemet.
Ekskluderingskriterier:
- oftalmologi, tandpleje, ikke-kirurgiske indgreb, afbrudte kirurgiske indgreb, operationer, hvor patienten udløb, og operationer udført uden for hovedoperationsrummet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forimplementering: Situate Locate System
Emner/operationer udført før implementering af Situat Detection System.
|
|
|
Implementering
Emner/operationer udført efter implementering af Situat Detection System.
|
Situate Detection System til lokalisering af kirurgiske svampe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt på at søge efter svampe
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
|
Det samlede årlige antal operationsminutter brugt på at søge efter manglende operationssvampe
|
6 måneder efter studiestart
|
|
Udgifter til tid brugt på at søge efter svampe
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
|
De samlede årlige omkostninger til operationsstuens tid brugt på at søge efter svampe
|
6 måneder efter studiestart
|
|
Tid brugt på at bruge røntgen for at udelukke tilstedeværelsen af en tilbageholdt svamp
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
|
Det samlede årlige antal operationsminutter brugt på at udelukke tilstedeværelsen af en tilbageholdt svamp ved hjælp af røntgen
|
6 måneder efter studiestart
|
|
Omkostninger ved at bruge røntgen til at udelukke tilstedeværelsen af en tilbageholdt svamp
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
|
De samlede årlige omkostninger til operationsstuetid og røntgen, der er brugt på at udelukke tilstedeværelsen af en tilbageholdt svamp
|
6 måneder efter studiestart
|
|
Forkerte sluttællinger
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
|
Hyppigheden af ukorrekte endelige lukketællinger af kirurgiske svampe.
|
6 måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria J Steelman, PhD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cima RR, Kollengode A, Garnatz J, Storsveen A, Weisbrod C, Deschamps C. Incidence and characteristics of potential and actual retained foreign object events in surgical patients. J Am Coll Surg. 2008 Jul;207(1):80-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.047. Epub 2008 May 23.
- Gawande AA, Studdert DM, Orav EJ, Brennan TA, Zinner MJ. Risk factors for retained instruments and sponges after surgery. N Engl J Med. 2003 Jan 16;348(3):229-35. doi: 10.1056/NEJMsa021721.
- Lincourt AE, Harrell A, Cristiano J, Sechrist C, Kercher K, Heniford BT. Retained foreign bodies after surgery. J Surg Res. 2007 Apr;138(2):170-4. doi: 10.1016/j.jss.2006.08.001. Epub 2007 Feb 1.
- Guideline for prevention of retained surgical items. In: AORN, ed. Guidelines for Perioperative Practice. 2014 ed. Denver, CO: Association of periOperative Registered Nurses; 2016.
- Williams TL, Tung DK, Steelman VM, Chang PK, Szekendi MK. Retained surgical sponges: findings from incident reports and a cost-benefit analysis of radiofrequency technology. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):354-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.052. Epub 2014 May 10.
- Steelman VM, Schaapveld AG, Perkhounkova Y, Storm HE, Mathias M. The Hidden Costs of Reconciling Surgical Sponge Counts. AORN J. 2015 Nov;102(5):498-506. doi: 10.1016/j.aorn.2015.09.002.
- Rupp CC, Kagarise MJ, Nelson SM, Deal AM, Phillips S, Chadwick J, Petty T, Meyer AA, Kim HJ. Effectiveness of a radiofrequency detection system as an adjunct to manual counting protocols for tracking surgical sponges: a prospective trial of 2,285 patients. J Am Coll Surg. 2012 Oct;215(4):524-33. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.06.014. Epub 2012 Jul 6.
- Hart S, Hashemi L, Sobolewski CJ. Effect of a disposable automated suturing device on cost and operating room time in benign total laparoscopic hysterectomy procedures. JSLS. 2013 Oct-Dec;17(4):508-16. doi: 10.4293/108680813X13693422522231.
- Dossett LA, Dittus RS, Speroff T, May AK, Cotton BA. Cost-effectiveness of routine radiographs after emergent open cavity operations. Surgery. 2008 Aug;144(2):317-21. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.012. Epub 2008 Jun 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201602723
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk komplikation Nec
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Henlius BiotechRekruttering
-
Hayatabad Medical ComplexIkke rekrutterer endnuNEC | NEC - Nekrotiserende enterocolitis
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringEkstrapulmonært neuroendokrint karcinom (EP-NEC)Kina
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetPatienttilfredshed | Procedurerelaterede skader og komplikationer NecCanada
-
Carag AGIkke rekrutterer endnu
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonRekrutteringInstrumental levering | NEC, påvirker foster eller nyfødt | Anden fase af kejsersnit | Occiput positionItalien
-
Moonlight Bio, IncIkke rekrutterer endnuNeuroendokrin prostatakræft (NEPC) | Ekstrapulmonært neuroendokrint karcinom (EP-NEC) | Lille Cell Lung Cancer (SCLC) | Gastroenteropankreatisk NEC (GEP NEC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Situationsdetektionssystemet
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Genesis Medical AIAfsluttetLungekræftscreeningIsrael
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Brain SentinelUkendt
-
Fundacin Biomedica Galicia SurEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliOrtopedia e Traumatologia - AO Ordine Mauriziano - Torino; Traumatologia... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
Indiana UniversityTrukket tilbage
-
Philips HealthcareThe Royal Marsden HospitalAfsluttetKræftDet Forenede Kongerige