Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en RF-svampdetektion

28. november 2017 opdateret af: Victoria J Steelman, University of Iowa

Effektiviteten af ​​et radiofrekvent kirurgisk svampdetektionssystem til at forhindre tilbageholdte kirurgiske svampe

Beholdte kirurgiske genstande (f.eks. svampe, nåle og instrumenter) forbliver den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning i fem af de sidste seks år. Tilbageholdte kirurgiske svampe har resulteret i negative patientresultater (genoperation, genindlæggelse/forlænget hospitalsophold, infektion, fistler/tarmobstruktioner og død). Den nationale standard for forebyggelse af tilbageholdte kirurgiske svampe er stærkt afhængig af manuel tælling flere gange før, under og efter den kirurgiske procedure. Hvis der mangler en svamp, tages der en række trin for at afstemme tællingen. Disse trin kræver ekstra tid og trækker personale væk fra andre konkurrerende prioriteter. Hvis den endelige lukketælling forbliver forkert, er det almindelig praksis at få et intraoperativt røntgenbillede for at udelukke tilbageholdelse af en kirurgisk svamp. Dette røntgenbillede er dyrt og øger den nødvendige tid til operationen.

Ny teknologi, der anvender en radiofrekvens (RF) er nu tilgængelig til at detektere og forhindre tilbageholdte kirurgiske svampe. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et radiofrekvens (RF) kirurgisk svampdetektionssystem til at reducere omkostningerne ved at søge efter svampe og forhindre ukorrekte tællinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Beholdte kirurgiske genstande (f.eks. svampe, nåle og instrumenter) forbliver en af ​​de vagtbegivenheder, der oftest rapporteres til The Joint Commission, og anslås at forekomme i 1:5500 operationer. Disse alvorlige bivirkninger har resulteret i negative patientudfald (genoperation, genindlæggelse/forlænget hospitalsophold, infektion eller sepsis, fistler/tarmobstruktioner, visceral perforation og død). Bomuldsgazesvampe tegner sig for 48-69% af tilbageholdte kirurgiske genstande og resulterer i mere alvorlige vævsreaktioner end metalgenstande. Den nationale standard for forebyggelse af tilbageholdte kirurgiske svampe er stærkt afhængig af manuel tælling, en proces, der finder sted før incision, på tidspunktet for lukning af et hulrum i et hulrum, lukning af det første lag væv og lukning af hud. Det umiddelbare resultat af de afsluttende optællinger er enten korrekt eller uafklaret. Hvis det ikke er løst, tages der en række trin for at afstemme tællingen (kirurg underrettet, sår gennemsøgt, sterilt felt gennemsøgt, værelse gennemsøgt, tælling gentaget). Disse trin kræver ekstra tid og kræfter, og trækker personalet væk fra andre konkurrerende prioriteter. Hvis den endelige lukketælling forbliver forkert, er det almindelig praksis at få et intraoperativt røntgenbillede for at udelukke tilbageholdelse af en kirurgisk svamp. Praksis med at søge efter malplacerede svampe og bruge røntgen til at udelukke tilstedeværelsen af ​​en tilbageholdt svamp forlænger operationstiden og øger omkostningerne forbundet med pleje af patienten under operationen. Ny teknologi er nu tilgængelig til at detektere og forhindre tilbageholdte kirurgiske svampe. Teknologien bruger en radiofrekvens (RF) chip i svampen og en måtte eller stav, der scanner patienten for en svamp. Kun ét klinisk forsøg har evalueret effektiviteten af ​​denne RF-teknologi under brug. Ingen tilbageholdte svampe forekom under forsøget på 18 måneder. Prøvestørrelsen var dog ikke stor nok til at bestemme signifikans.

Primært mål:

Formålet med denne sundhedstjenesteforskning er at evaluere effektiviteten af ​​et radiofrekvens (RF) kirurgisk svampdetektionssystem i brug for at reducere omkostningerne ved at søge efter svampe og forhindre ukorrekte tællinger.

Specifikke mål er:

  1. At sammenligne den estimerede tid og omkostningerne ved at søge efter svampe og bruge røntgen for at udelukke tilstedeværelsen af ​​tilbageholdte svampe før og efter implementering af et RF-svampdetektionssystem.
  2. At sammenligne forekomsten af ​​ukorrekte endelige lukketællinger før og efter implementering af et RF-svampdetektionssystem.

Studere design:

Ved at bruge afidentificerede eksisterende data foreslår efterforskerne en kvasieeksperimentel undersøgelse, der evaluerer resultaterne af brugen af ​​RF kirurgisk svampdetektionssystem. Indstillingen er University of Iowa Hospitals and Clinics, et 711-sengs akademisk medicinsk center, et niveau 1 traumecenter, beliggende i Iowa City, Iowa. University of Iowa Institutional Review Board har fastslået, at denne undersøgelse ikke opfylder den lovgivningsmæssige definition af menneskelig forskning.

Primære endepunkter

  1. Den anslåede tid og omkostninger ved at søge efter svampe og bruge røntgen til at udelukke tilstedeværelsen af ​​tilbageholdte kirurgiske svampe.
  2. Hyppigheden af ​​forkert endelig lukkesvamp tæller.

Data for individuelle patienter vil blive registreret af de cirkulerende sygeplejersker i et spørgeskema indlejret i den kirurgiske log for Epic Systems®, modul Optime®. Spørgeskemaet vil bestå af tre individuelle optællinger: indledende afslutning, endelig afslutning og yderligere optælling. Hvis det første spørgsmål, "var en søgning påkrævet" besvares med "ja", vil der blive stillet fire efterfølgende spørgsmål: type svamp, foranstaltninger, der kræves, antal minutter, og placeringen af ​​svampen, hvis den findes. Data vil blive hentet fra Sundhedsinformationssystemet (HIS) ved hjælp af S.A.P. ® Business Objects™ (kirurgisk volumen, kirurgisk service) og Crystal-rapporter (detaljer om søgninger efter svampe). Forkerte afsluttende tællinger er dokumenteret i Patient Safety Net® elektroniske hændelsesrapporteringssystem. Data vil blive hentet fra hændelser rapporteret inden for kategorien "tæller ufuldstændigt eller ikke udført" og "tæller forkert". Data vil blive hentet af HIS personale og givet via en rapport til direktøren for kliniske funktioner med ansvar for hovedoperationsrummet. Denne rapport er en del af kvalitetsforbedringsprogrammet. Elektroniske data vil blive lagret i College of Nursing, University of Iowa, på kollegiets sikre server. Data vil blive renset af en dataansvarlig og analyseret af kollegiets statistiker.

Analyse:

Mål 1: Minutters tid brugt på at søge efter forlagte svampe vil blive analyseret ved hjælp af intervaller, midler og standardafvigelser. Sammenligning før og efter implementering af RF-detektionsteknologien vil blive beskrevet som procenter og analyseret ved hjælp af chi square med Yates-korrektion. For at give det bedste skøn over de ressourcer, der bruges til at søge efter svampe, vil efterforskere bruge offentliggjorte data om operationsstueomkostninger pr. minut til at estimere søgeomkostninger ($17,23). Der er dog betydelige forskelle på tværs af institutioner. For at imødekomme denne brede vifte af potentielle brugere af denne RF-detektionsteknologi og vise forskelle i potentiel omkostningseffektivitet, ud over at bruge det gennemsnitlige estimat for operationsstuens tidsomkostninger fra litteraturen, vil efterforskerne konstruere nedre grænse og øvre grænse estimater af operationen rumtidsomkostninger for at give en række omkostningsestimater til brug ved vurdering af RF-detektionsteknologiinterventionen.

Efterforskere justerer yderligere søgeomkostninger for variation i praksis under søgninger. Nogle gange fortsætter kirurger med proceduren (f. lukning af såret), mens kirurger i andre tilfælde vil hjælpe med at finde svampen. Da efterforskere er interesserede i tid brugt på ikke-produktive søgninger, vil efterforskere bruge en række skøn over ikke-produktive søgningsomkostninger. Efterforskere starter med 100 % ikke-produktiv og estimerer også baseret på 75 % ikke-produktiv (25 % af søgetiden, der går fremad med proceduren) og 50 % ikke-produktiv (50 % af søgetiden, der går fremad med proceduren) . Efterforskere vil bruge de gennemsnitlige radiografiomkostninger fra offentliggjort litteratur ($286) ud over den operationsstuetid, der er forbundet med at få et intraoperativt røntgenbillede (30 minutter). Alle tider og omkostninger vil blive analyseret ved hjælp af intervaller, midler og standardafvigelser. Sammenligning før og efter implementering af RF-detektionsteknologien vil blive beskrevet som procenter og analyseret ved hjælp af chi square med Yates-korrektion.

Formål 2: At sammenligne forekomsten af ​​forkerte endelige lukketællinger Antallet af forkerte endelige lukketællinger før og efter implementering af et RF-svampdetektionssystem vil blive analyseret ved hjælp af områder, midler og standardafvigelser. Sammenligning før og efter implementering af RF-detektionsteknologien vil blive beskrevet som procenter og analyseret ved hjælp af chi square med Yates-korrektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27637

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kirurgiske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi anslår at inkludere 27.000 patienter i løbet af de i alt 18 måneder.

    1. Den første del af prøven vil være retrospektiv, alle patienter, der skal opereres i hovedoperationsrummet i løbet af en periode på 9 måneder af RF-svampdetektionssystemet (februar til oktober 2014) Denne tidsramme blev valgt for at tillade inklusion af data fra vores tidligere undersøgelse.
    2. Den anden del af prøven vil være prospektiv i ni måneder efter implementering af RF-svampdetektionssystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • oftalmologi, tandpleje, ikke-kirurgiske indgreb, afbrudte kirurgiske indgreb, operationer, hvor patienten udløb, og operationer udført uden for hovedoperationsrummet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forimplementering: Situate Locate System
Emner/operationer udført før implementering af Situat Detection System.
Implementering
Emner/operationer udført efter implementering af Situat Detection System.
Situate Detection System til lokalisering af kirurgiske svampe
Andre navne:
  • RF Forsikre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt på at søge efter svampe
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
Det samlede årlige antal operationsminutter brugt på at søge efter manglende operationssvampe
6 måneder efter studiestart
Udgifter til tid brugt på at søge efter svampe
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
De samlede årlige omkostninger til operationsstuens tid brugt på at søge efter svampe
6 måneder efter studiestart
Tid brugt på at bruge røntgen for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en tilbageholdt svamp
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
Det samlede årlige antal operationsminutter brugt på at udelukke tilstedeværelsen af ​​en tilbageholdt svamp ved hjælp af røntgen
6 måneder efter studiestart
Omkostninger ved at bruge røntgen til at udelukke tilstedeværelsen af ​​en tilbageholdt svamp
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
De samlede årlige omkostninger til operationsstuetid og røntgen, der er brugt på at udelukke tilstedeværelsen af ​​en tilbageholdt svamp
6 måneder efter studiestart
Forkerte sluttællinger
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
Hyppigheden af ​​ukorrekte endelige lukketællinger af kirurgiske svampe.
6 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria J Steelman, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (SKØN)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201602723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk komplikation Nec

Kliniske forsøg med Situationsdetektionssystemet

Abonner