- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02837224
Efficacité d'une détection d'éponge RF
Efficacité d'un système de détection d'éponges chirurgicales par radiofréquence pour prévenir les éponges chirurgicales retenues
Articles chirurgicaux retenus (par ex. éponges, aiguilles et instruments) restent l'événement indésirable grave le plus fréquemment signalé pendant cinq des six dernières années. Les éponges chirurgicales retenues ont entraîné des résultats négatifs pour les patients (réopération, réadmission/séjour prolongé à l'hôpital, infection, fistules/occlusions intestinales et décès). La norme nationale pour la prévention des éponges chirurgicales retenues repose fortement sur le comptage manuel plusieurs fois avant, pendant et après l'intervention chirurgicale. S'il manque une éponge, une série de mesures sont prises pour réconcilier le décompte. Ces étapes nécessitent plus de temps et éloignent le personnel d'autres priorités concurrentes. Si le décompte final reste incorrect, il est de pratique courante d'obtenir une radiographie peropératoire pour exclure la rétention d'une éponge chirurgicale. Cette radiographie est coûteuse et augmente le temps nécessaire à la chirurgie.
Une nouvelle technologie utilisant une radiofréquence (RF) est maintenant disponible pour détecter et prévenir les éponges chirurgicales retenues. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité en cours d'utilisation d'un système de détection d'éponges chirurgicales par radiofréquence (RF) pour réduire le coût de la recherche d'éponges et prévenir les comptages incorrects.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Articles chirurgicaux retenus (par ex. éponges, aiguilles et instruments) reste l'un des événements sentinelles les plus fréquemment signalés à la Joint Commission, et on estime qu'il se produit dans 1 : 5500 interventions chirurgicales. Ces événements indésirables graves ont entraîné des résultats négatifs pour les patients (réopération, réadmission/séjour prolongé à l'hôpital, infection ou septicémie, fistules/occlusions intestinales, perforation viscérale et décès). Les éponges de gaze de coton représentent 48 à 69 % des articles chirurgicaux retenus et entraînent une réaction tissulaire plus grave que les articles métalliques. La norme nationale pour la prévention des éponges chirurgicales retenues repose fortement sur le comptage manuel, un processus qui se produit avant l'incision, au moment de la fermeture d'une cavité dans une cavité, de la fermeture de la première couche de tissu et de la fermeture de la peau. Le résultat immédiat des décomptes de clôture est soit correct, soit non résolu. S'il n'est pas résolu, une série d'étapes sont prises pour concilier le décompte (chirurgien avisé, plaie fouillée, champ stérile fouillé, chambre fouillée, décompte répété). Ces étapes nécessitent du temps et des efforts supplémentaires, éloignant le personnel d'autres priorités concurrentes. Si le décompte final reste incorrect, il est de pratique courante d'obtenir une radiographie peropératoire pour exclure la rétention d'une éponge chirurgicale. La pratique consistant à rechercher les éponges mal placées et à utiliser la radiographie pour exclure la présence d'une éponge retenue prolonge le temps opératoire et augmente les coûts associés aux soins du patient en chirurgie. Une nouvelle technologie est maintenant disponible pour détecter et prévenir les éponges chirurgicales retenues. La technologie utilise une puce radiofréquence (RF) dans l'éponge et un tapis ou une baguette qui scanne le patient à la recherche d'une éponge. Un seul essai clinique a évalué l'efficacité en cours d'utilisation de cette technologie RF. Aucune éponge retenue ne s'est produite au cours de l'essai de 18 mois. Cependant, la taille de l'échantillon n'était pas assez grande pour déterminer la signification.
Objectif principal:
L'objectif de cette recherche sur les services de santé est d'évaluer l'efficacité en cours d'utilisation d'un système de détection d'éponges chirurgicales par radiofréquence (RF) pour réduire le coût de la recherche d'éponges et prévenir les comptages incorrects.
Les objectifs spécifiques sont :
- Comparer le temps et le coût estimés de la recherche d'éponges et de l'utilisation de la radiographie pour exclure la présence d'éponges retenues avant et après la mise en œuvre d'un système de détection d'éponges RF.
- Comparer l'incidence des comptes de fermeture finale incorrects avant et après la mise en œuvre d'un système de détection d'éponge RF.
Étudier le design:
À l'aide de données existantes anonymisées, les chercheurs proposent une étude quasi expérimentale évaluant les résultats de l'utilisation du système de détection d'éponge chirurgicale RF. Le cadre est les hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa, un centre médical universitaire de 711 lits, un centre de traumatologie de niveau 1, situé à Iowa City, Iowa. Le comité d'examen institutionnel de l'Université de l'Iowa a déterminé que cette étude ne répond pas à la définition réglementaire de la recherche sur des sujets humains.
Critères d'évaluation principaux
- Le temps et le coût estimés de la recherche d'éponges et de l'utilisation de la radiographie pour exclure la présence d'éponges chirurgicales retenues.
- La fréquence des éponges de fermeture finale incorrectes compte.
Les données des patients individuels seront enregistrées par les infirmières circulantes dans un questionnaire intégré au journal chirurgical d'Epic Systems®, module Optime®. Le questionnaire consistera en trois comptages individuels : clôture initiale, clôture finale et comptage supplémentaire. Si la première question « une recherche était-elle nécessaire » est-elle répondue « oui », quatre questions suivantes seront posées : type d'éponge, mesures prises, nombre de minutes nécessaires et emplacement de l'éponge si elle a été trouvée. Les données seront extraites du système d'information sur la santé (SIS) à l'aide de S.A.P. ® Business Objects™ (volume chirurgical, service chirurgical) et rapports Crystal (détails sur les recherches d'éponges). Les décomptes finaux incorrects sont documentés dans le système de rapport d'événement électronique Patient Safety Net®. Les données seront récupérées à partir d'événements signalés dans les catégories « compte incomplet ou non effectué » et « compte incorrect ». Les données seront récupérées par le personnel du SIH et fournies via un rapport au directeur des fonctions cliniques responsable de la salle d'opération principale. Ce rapport fait partie du programme d'amélioration de la qualité. Les données électroniques seront stockées au College of Nursing de l'Université de l'Iowa, sur le serveur sécurisé du collège. Les données seront nettoyées par un gestionnaire de données et analysées par le statisticien du collège.
Analyse:
Objectif 1 : Les minutes de temps consacrées à la recherche d'éponges mal placées seront analysées à l'aide de plages, de moyennes et d'écarts types. La comparaison avant et après la mise en œuvre de la technologie de détection RF sera décrite sous forme de pourcentages et analysée à l'aide du chi carré avec correction de Yates. Pour fournir la meilleure estimation des ressources utilisées dans la recherche d'éponges, les enquêteurs utiliseront les données publiées sur les coûts de salle d'opération par minute pour estimer les coûts de recherche (17,23 $). Cependant, il existe des différences importantes entre les établissements. Pour tenir compte de ce large éventail d'adoptants potentiels de cette technologie de détection RF et montrer les différences de rentabilité potentielle, en plus d'utiliser l'estimation moyenne du coût du temps de salle d'opération à partir de la littérature, les enquêteurs établiront des estimations de la limite inférieure et de la limite supérieure du temps d'opération. coûts du temps de salle pour fournir une gamme d'estimations de coûts à utiliser pour évaluer l'intervention de la technologie de détection RF.
Les enquêteurs ajustent en outre les coûts de recherche en fonction des variations des pratiques lors des recherches. Parfois, les chirurgiens poursuivent la procédure (par ex. fermeture de la plaie) tandis que dans d'autres cas, les chirurgiens aideront à localiser l'éponge. Étant donné que les enquêteurs s'intéressent au temps consacré aux recherches non productives, ils utiliseront une gamme d'estimations des coûts de recherche non productive. Les enquêteurs commencent par 100 % non productifs et estiment également sur la base de 75 % non productifs (25 % du temps de recherche pour avancer avec la procédure) et 50 % non productifs (50 % du temps de recherche pour avancer avec la procédure) . Les enquêteurs utiliseront les coûts moyens de radiographie de la littérature publiée (286 $) en plus du temps de salle d'opération associé à l'obtention d'une radiographie peropératoire (30 minutes). Tous les temps et coûts seront analysés à l'aide de plages, de moyennes et d'écarts types. La comparaison avant et après la mise en œuvre de la technologie de détection RF sera décrite sous forme de pourcentages et analysée à l'aide du chi carré avec correction de Yates.
Objectif 2 : Comparer l'incidence des décomptes de fermeture finale incorrects Le nombre de décomptes de fermeture finale incorrects avant et après la mise en œuvre d'un système de détection d'éponge RF sera analysé à l'aide de plages, de moyennes et d'écarts types. La comparaison avant et après la mise en œuvre de la technologie de détection RF sera décrite sous forme de pourcentages et analysée à l'aide du chi carré avec correction de Yates.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Nous estimons avoir inclus 27 000 patients pendant un total de 18 mois.
- La première partie de l'échantillon sera rétrospective, tous les patients subissant une intervention chirurgicale dans la salle d'opération principale pendant une période de 9 mois du système de détection d'éponge RF (février à octobre 2014) Cette période a été sélectionnée pour permettre l'inclusion de données de notre précédente étude.
- La deuxième partie de l'échantillon sera prospective, pendant neuf mois après la mise en œuvre du système de détection d'éponge RF.
Critère d'exclusion:
- l'ophtalmologie, la dentisterie, les interventions non chirurgicales, les interventions chirurgicales interrompues, les interventions chirurgicales au cours desquelles le patient est décédé et les interventions chirurgicales effectuées à l'extérieur de la salle d'opération principale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Pré-implémentation : Situer Localiser le système
Sujets/chirurgies effectuées avant la mise en œuvre du système de détection de situation.
|
|
Mise en œuvre
Sujets/chirurgies effectuées après la mise en œuvre du système de détection de situation.
|
Le système de détection de situation pour localiser les éponges chirurgicales
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps passé à chercher des éponges
Délai: 6 mois après le début des études
|
Le nombre total annualisé de minutes de salle d'opération consacrées à la recherche d'éponges chirurgicales manquantes
|
6 mois après le début des études
|
Coût du temps passé à chercher des éponges
Délai: 6 mois après le début des études
|
Le coût total annualisé du temps passé en salle d'opération à chercher des éponges
|
6 mois après le début des études
|
Temps passé à utiliser la radiographie pour exclure la présence d'une éponge retenue
Délai: 6 mois après le début des études
|
Le nombre total annualisé de minutes de salle d'opération passées à exclure la présence d'une éponge retenue à l'aide de la radiographie
|
6 mois après le début des études
|
Coût d'utilisation de la radiographie pour exclure la présence d'une éponge retenue
Délai: 6 mois après le début des études
|
Le coût total annualisé du temps passé en salle d'opération et de la radiographie passée à exclure la présence d'une éponge retenue
|
6 mois après le début des études
|
Décomptes finaux incorrects
Délai: 6 mois après le début des études
|
La fréquence des comptes de fermeture finale incorrects des éponges chirurgicales.
|
6 mois après le début des études
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria J Steelman, PhD, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cima RR, Kollengode A, Garnatz J, Storsveen A, Weisbrod C, Deschamps C. Incidence and characteristics of potential and actual retained foreign object events in surgical patients. J Am Coll Surg. 2008 Jul;207(1):80-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.047. Epub 2008 May 23.
- Gawande AA, Studdert DM, Orav EJ, Brennan TA, Zinner MJ. Risk factors for retained instruments and sponges after surgery. N Engl J Med. 2003 Jan 16;348(3):229-35. doi: 10.1056/NEJMsa021721.
- Lincourt AE, Harrell A, Cristiano J, Sechrist C, Kercher K, Heniford BT. Retained foreign bodies after surgery. J Surg Res. 2007 Apr;138(2):170-4. doi: 10.1016/j.jss.2006.08.001. Epub 2007 Feb 1.
- Guideline for prevention of retained surgical items. In: AORN, ed. Guidelines for Perioperative Practice. 2014 ed. Denver, CO: Association of periOperative Registered Nurses; 2016.
- Williams TL, Tung DK, Steelman VM, Chang PK, Szekendi MK. Retained surgical sponges: findings from incident reports and a cost-benefit analysis of radiofrequency technology. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):354-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.052. Epub 2014 May 10.
- Steelman VM, Schaapveld AG, Perkhounkova Y, Storm HE, Mathias M. The Hidden Costs of Reconciling Surgical Sponge Counts. AORN J. 2015 Nov;102(5):498-506. doi: 10.1016/j.aorn.2015.09.002.
- Rupp CC, Kagarise MJ, Nelson SM, Deal AM, Phillips S, Chadwick J, Petty T, Meyer AA, Kim HJ. Effectiveness of a radiofrequency detection system as an adjunct to manual counting protocols for tracking surgical sponges: a prospective trial of 2,285 patients. J Am Coll Surg. 2012 Oct;215(4):524-33. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.06.014. Epub 2012 Jul 6.
- Hart S, Hashemi L, Sobolewski CJ. Effect of a disposable automated suturing device on cost and operating room time in benign total laparoscopic hysterectomy procedures. JSLS. 2013 Oct-Dec;17(4):508-16. doi: 10.4293/108680813X13693422522231.
- Dossett LA, Dittus RS, Speroff T, May AK, Cotton BA. Cost-effectiveness of routine radiographs after emergent open cavity operations. Surgery. 2008 Aug;144(2):317-21. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.012. Epub 2008 Jun 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201602723
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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