- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02837224
Wirksamkeit einer HF-Schwammerkennung
Wirksamkeit eines Hochfrequenz-Erkennungssystems für chirurgische Schwämme zur Verhinderung zurückbehaltener chirurgischer Schwämme
Einbehaltene chirurgische Gegenstände (z. Schwämme, Nadeln und Instrumente) sind nach wie vor die am häufigsten gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in fünf der letzten sechs Jahre. Einbehaltene chirurgische Schwämme haben zu negativen Patientenergebnissen geführt (Reoperation, Wiederaufnahme/verlängerter Krankenhausaufenthalt, Infektion, Fisteln/Darmverschluss und Tod). Der nationale Standard zur Vermeidung zurückbehaltener chirurgischer Schwämme stützt sich stark auf das mehrmalige manuelle Zählen vor, während und nach dem chirurgischen Eingriff. Wenn ein Schwamm fehlt, wird eine Reihe von Schritten unternommen, um die Zählung abzugleichen. Diese Schritte erfordern zusätzliche Zeit und ziehen Personal von anderen konkurrierenden Prioritäten ab. Wenn die endgültige Schließzählung falsch bleibt, ist es üblich, eine intraoperative Röntgenaufnahme anzufertigen, um die Retention eines chirurgischen Schwamms auszuschließen. Diese Röntgenaufnahme ist teuer und erhöht die für die Operation erforderliche Zeit.
Eine neuartige Technologie, die eine Radiofrequenz (RF) verwendet, ist jetzt verfügbar, um zurückgehaltene chirurgische Schwämme zu erkennen und zu verhindern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines chirurgischen Hochfrequenz (RF)-Schwammerkennungssystems im Gebrauch zu bewerten, um die Kosten für die Suche nach Schwämmen zu senken und falsche Zählungen zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Einbehaltene chirurgische Gegenstände (z. Schwämme, Nadeln und Instrumente) gehören nach wie vor zu den Sentinel-Ereignissen, die der Joint Commission am häufigsten gemeldet werden, und treten schätzungsweise bei 1: 5500 Operationen auf. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse haben zu negativen Patientenergebnissen geführt (Reoperation, Wiederaufnahme/verlängerter Krankenhausaufenthalt, Infektion oder Sepsis, Fisteln/Darmverschluss, viszerale Perforation und Tod). Baumwollgazeschwämme machen 48–69 % der zurückbehaltenen chirurgischen Gegenstände aus und führen zu schwerwiegenderen Gewebereaktionen als Metallgegenstände. Der nationale Standard zur Vermeidung zurückbehaltener chirurgischer Schwämme stützt sich stark auf manuelles Zählen, einen Prozess, der vor dem Einschnitt stattfindet, zum Zeitpunkt des Schließens eines Hohlraums innerhalb eines Hohlraums, des Schließens der ersten Gewebeschicht und des Schließens der Haut. Das unmittelbare Ergebnis der abschließenden Zählungen ist entweder richtig oder ungelöst. Wenn dies nicht geklärt ist, wird eine Reihe von Schritten unternommen, um die Zählung abzugleichen (Chirurg benachrichtigt, Wunde abgesucht, steriles Feld durchsucht, Zimmer durchsucht, Zählung wiederholt). Diese Schritte erfordern zusätzliche Zeit und Mühe und ziehen das Personal von anderen konkurrierenden Prioritäten ab. Wenn die endgültige Schließzählung falsch bleibt, ist es üblich, eine intraoperative Röntgenaufnahme anzufertigen, um die Retention eines chirurgischen Schwamms auszuschließen. Die Praxis, nach falsch platzierten Schwämmen zu suchen und Radiographie zu verwenden, um das Vorhandensein eines zurückgehaltenen Schwamms auszuschließen, verlängert die Operationszeit und trägt zu den Kosten bei, die mit der Pflege des Patienten in der Operation verbunden sind. Eine neuartige Technologie ist jetzt verfügbar, um zurückgehaltene chirurgische Schwämme zu erkennen und zu verhindern. Die Technologie verwendet einen Hochfrequenz-Chip (RF) im Schwamm und eine Matte oder einen Stab, der den Patienten nach einem Schwamm absucht. Nur eine klinische Studie hat die Wirksamkeit dieser HF-Technologie im Gebrauch bewertet. Während des 18-monatigen Versuchs traten keine zurückgehaltenen Schwämme auf. Die Stichprobengröße war jedoch nicht groß genug, um die Signifikanz zu bestimmen.
Hauptziel:
Das Ziel dieser Gesundheitsdienstforschung ist es, die Wirksamkeit eines chirurgischen Hochfrequenz-(RF)-Schwammerkennungssystems im Gebrauch zu bewerten, um die Kosten für die Suche nach Schwämmen zu senken und falsche Zählungen zu verhindern.
Konkrete Ziele sind:
- Vergleich der geschätzten Zeit und Kosten für die Suche nach Schwämmen und die Verwendung von Radiographie, um das Vorhandensein von zurückgehaltenen Schwämmen vor und nach der Implementierung eines HF-Schwammerkennungssystems auszuschließen.
- Um das Auftreten falscher Endabschlusszählungen vor und nach der Implementierung eines HF-Schwammerkennungssystems zu vergleichen.
Studiendesign:
Unter Verwendung deidentifizierter vorhandener Daten schlagen die Ermittler eine quasi-experimentelle Studie vor, in der die Ergebnisse der Verwendung eines chirurgischen HF-Schwammerkennungssystems bewertet werden. Schauplatz sind die Krankenhäuser und Kliniken der Universität von Iowa, ein akademisches medizinisches Zentrum mit 711 Betten und ein Traumazentrum der Stufe 1 in Iowa City, Iowa. Das Institutional Review Board der University of Iowa hat festgestellt, dass diese Studie nicht der regulatorischen Definition der Humansubjektforschung entspricht.
Primäre Endpunkte
- Die geschätzte Zeit und die Kosten für die Suche nach Schwämmen und die Verwendung von Röntgenaufnahmen, um das Vorhandensein zurückbehaltener chirurgischer Schwämme auszuschließen.
- Es zählt die Häufigkeit von fehlerhaftem Endschließschwamm.
Daten für einzelne Patienten werden von den zirkulierenden Krankenschwestern in einem Fragebogen erfasst, der in das OP-Protokoll von Epic Systems®, Modul Optime® eingebettet ist. Der Fragebogen besteht aus drei einzelnen Zählungen: Anfangsabschluss, Endabschluss und zusätzliche Zählung. Wenn die erste Frage "War eine Suche erforderlich" mit "Ja" beantwortet wird, werden vier nachfolgende Fragen gestellt: Art des Schwamms, durchgeführte Maßnahmen, erforderliche Anzahl von Minuten und Ort des gefundenen Schwamms. Die Daten werden aus dem Health Information System (HIS) unter Verwendung von S.A.P. abgerufen. ® Business Objects™ (chirurgisches Volumen, chirurgische Leistung) und Crystal-Berichte (Details zur Suche nach Schwämmen). Falsche Abschlusszählungen werden im elektronischen Ereignismeldesystem Patient Safety Net® dokumentiert. Daten werden von Ereignissen abgerufen, die in den Kategorien „Zählung unvollständig oder nicht durchgeführt“ und „Zählung falsch“ gemeldet wurden. Die Daten werden von HIS-Mitarbeitern abgerufen und über einen Bericht an den für den Hauptoperationssaal zuständigen Direktor für klinische Funktionen übermittelt. Dieser Bericht ist Teil des Qualitätsverbesserungsprogramms. Elektronische Daten werden im College of Nursing der University of Iowa auf dem sicheren Server des Colleges gespeichert. Die Daten werden von einem Datenmanager bereinigt und vom Statistiker der Hochschule analysiert.
Analyse:
Ziel 1: Minuten, die mit der Suche nach verlegten Schwämmen verbracht werden, werden anhand von Bereichen, Mittelwerten und Standardabweichungen analysiert. Der Vergleich vor und nach der Implementierung der HF-Erkennungstechnologie wird als Prozentsätze beschrieben und unter Verwendung von Chi-Quadrat mit Yates-Korrektur analysiert. Um die beste Schätzung der für die Suche nach Schwämmen verwendeten Ressourcen bereitzustellen, werden die Ermittler veröffentlichte Daten zu den Operationssaalkosten pro Minute verwenden, um die Suchkosten (17,23 USD) zu schätzen. Allerdings gibt es erhebliche Unterschiede zwischen den Institutionen. Um diesem breiten Spektrum potenzieller Anwender dieser HF-Erkennungstechnologie Rechnung zu tragen und Unterschiede in der potenziellen Kosteneffizienz aufzuzeigen, werden die Ermittler zusätzlich zur Verwendung der durchschnittlichen Schätzung der OP-Zeitkosten aus der Literatur Schätzungen der Unter- und Obergrenze der Operation erstellen Raumzeitkosten, um eine Reihe von Kostenschätzungen zur Verfügung zu stellen, die bei der Bewertung der Intervention der HF-Erkennungstechnologie verwendet werden können.
Die Ermittler passen die Suchkosten weiter an unterschiedliche Praktiken während der Suche an. Manchmal fahren Chirurgen mit dem Eingriff fort (z. Schließen der Wunde), während in anderen Fällen Chirurgen bei der Suche nach dem Schwamm behilflich sind. Da die Ermittler an der Zeit interessiert sind, die für nicht produktive Suchen aufgewendet wird, verwenden die Ermittler eine Reihe von Schätzungen der nicht produktiven Suchkosten. Die Ermittler beginnen mit 100 % nicht produktiv und schätzen auch basierend auf 75 % nicht produktiv (25 % der Suchzeit im weiteren Verlauf des Verfahrens) und 50 % nicht produktiv (50 % der Suchzeit im weiteren Verlauf des Verfahrens). . Die Ermittler verwenden die durchschnittlichen Röntgenkosten aus der veröffentlichten Literatur (286 USD) zusätzlich zur Operationssaalzeit, die mit der Erstellung einer intraoperativen Röntgenaufnahme verbunden ist (30 Minuten). Alle Zeiten und Kosten werden anhand von Spannweiten, Mittelwerten und Standardabweichungen analysiert. Der Vergleich vor und nach der Implementierung der HF-Erkennungstechnologie wird als Prozentsätze beschrieben und unter Verwendung von Chi-Quadrat mit Yates-Korrektur analysiert.
Ziel 2: Vergleich des Auftretens falscher Schlusszählungen Die Anzahl falscher Schlusszählungen vor und nach der Implementierung eines HF-Schwammerkennungssystems wird unter Verwendung von Bereichen, Mittelwerten und Standardabweichungen analysiert. Der Vergleich vor und nach der Implementierung der HF-Erkennungstechnologie wird als Prozentsätze beschrieben und unter Verwendung von Chi-Quadrat mit Yates-Korrektur analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wir schätzen, dass in den insgesamt 18 Monaten 27.000 Patienten eingeschlossen sind.
- Der erste Teil der Stichprobe ist retrospektiv, alle Patienten, die sich während eines 9-monatigen Zeitraums des HF-Schwammerkennungssystems (Februar bis Oktober 2014) im Hauptoperationssaal operieren lassen. Dieser Zeitrahmen wurde ausgewählt, um die Einbeziehung von Daten zu ermöglichen unsere vorherige Studie.
- Der zweite Teil der Probe wird für neun Monate nach der Implementierung des HF-Schwammerkennungssystems prospektiv sein.
Ausschlusskriterien:
- Augenheilkunde, Zahnheilkunde, nicht-chirurgische Eingriffe, abgebrochene chirurgische Eingriffe, Operationen, bei denen der Patient verstorben ist, und Operationen, die außerhalb des Hauptoperationssaals durchgeführt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vorimplementierung: Situate Locate System
Probanden/Operationen, die vor der Implementierung des Situationserkennungssystems durchgeführt wurden.
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Implementierung
Subjekte/Operationen, die nach der Implementierung des Situationserkennungssystems durchgeführt wurden.
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Das Situate Detection System zur Lokalisierung von OP-Schwämmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitaufwand für die Suche nach Schwämmen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Die gesamte auf ein Jahr hochgerechnete Anzahl von OP-Minuten, die mit der Suche nach fehlenden chirurgischen Schwämmen verbracht wurden
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6 Monate nach Studienbeginn
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Zeitaufwand für die Suche nach Schwämmen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Die gesamten jährlichen Kosten für die OP-Zeit, die für die Suche nach Schwämmen aufgewendet wird
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6 Monate nach Studienbeginn
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Zeit, die für die Verwendung von Röntgenaufnahmen aufgewendet wurde, um das Vorhandensein eines zurückgehaltenen Schwamms auszuschließen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Die gesamte auf das Jahr hochgerechnete Anzahl der OP-Minuten, die zum Ausschluss des Vorhandenseins eines zurückgebliebenen Schwamms mittels Radiographie aufgewendet wurden
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6 Monate nach Studienbeginn
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Kosten für die Verwendung von Röntgenaufnahmen zum Ausschluss des Vorhandenseins eines zurückgehaltenen Schwamms
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Die gesamten auf ein Jahr hochgerechneten Kosten für Operationssaalzeit und Radiographie, die aufgewendet werden, um das Vorhandensein eines zurückgehaltenen Schwamms auszuschließen
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6 Monate nach Studienbeginn
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Falsche Endzählungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Häufigkeit falscher endgültiger Schließzählungen von chirurgischen Schwämmen.
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6 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria J Steelman, PhD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cima RR, Kollengode A, Garnatz J, Storsveen A, Weisbrod C, Deschamps C. Incidence and characteristics of potential and actual retained foreign object events in surgical patients. J Am Coll Surg. 2008 Jul;207(1):80-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.047. Epub 2008 May 23.
- Gawande AA, Studdert DM, Orav EJ, Brennan TA, Zinner MJ. Risk factors for retained instruments and sponges after surgery. N Engl J Med. 2003 Jan 16;348(3):229-35. doi: 10.1056/NEJMsa021721.
- Lincourt AE, Harrell A, Cristiano J, Sechrist C, Kercher K, Heniford BT. Retained foreign bodies after surgery. J Surg Res. 2007 Apr;138(2):170-4. doi: 10.1016/j.jss.2006.08.001. Epub 2007 Feb 1.
- Guideline for prevention of retained surgical items. In: AORN, ed. Guidelines for Perioperative Practice. 2014 ed. Denver, CO: Association of periOperative Registered Nurses; 2016.
- Williams TL, Tung DK, Steelman VM, Chang PK, Szekendi MK. Retained surgical sponges: findings from incident reports and a cost-benefit analysis of radiofrequency technology. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):354-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.052. Epub 2014 May 10.
- Steelman VM, Schaapveld AG, Perkhounkova Y, Storm HE, Mathias M. The Hidden Costs of Reconciling Surgical Sponge Counts. AORN J. 2015 Nov;102(5):498-506. doi: 10.1016/j.aorn.2015.09.002.
- Rupp CC, Kagarise MJ, Nelson SM, Deal AM, Phillips S, Chadwick J, Petty T, Meyer AA, Kim HJ. Effectiveness of a radiofrequency detection system as an adjunct to manual counting protocols for tracking surgical sponges: a prospective trial of 2,285 patients. J Am Coll Surg. 2012 Oct;215(4):524-33. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.06.014. Epub 2012 Jul 6.
- Hart S, Hashemi L, Sobolewski CJ. Effect of a disposable automated suturing device on cost and operating room time in benign total laparoscopic hysterectomy procedures. JSLS. 2013 Oct-Dec;17(4):508-16. doi: 10.4293/108680813X13693422522231.
- Dossett LA, Dittus RS, Speroff T, May AK, Cotton BA. Cost-effectiveness of routine radiographs after emergent open cavity operations. Surgery. 2008 Aug;144(2):317-21. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.012. Epub 2008 Jun 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 201602723
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