Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RF-sienentunnistuksen tehokkuus

tiistai 28. marraskuuta 2017 päivittänyt: Victoria J Steelman, University of Iowa

Radiotaajuisen kirurgisen sienen tunnistusjärjestelmän tehokkuus kirurgisten sienien kiinnijäämien estämiseksi

Säilytetyt leikkaustarvikkeet (esim. sienet, neulat ja instrumentit) ovat edelleen yleisimmin raportoitu vakava haittatapahtuma viiden viime vuoden aikana. Säilytetyt kirurgiset sienet ovat johtaneet negatiivisiin potilastuloksiin (uudelleenoperaatio, takaisinotto/pitkä sairaalahoito, infektio, fistelit/suolitukokset ja kuolema). Kansallinen standardi säilytettyjen kirurgisten sienien ehkäisyyn perustuu voimakkaasti manuaaliseen laskemiseen useita kertoja ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Jos sieni puuttuu, laskennan yhteensovittamiseksi suoritetaan sarja toimenpiteitä. Nämä vaiheet vaativat ylimääräistä aikaa ja vetävät henkilöstöä pois muista kilpailevista prioriteeteista. Jos lopullinen sulkemisluku ei pidä paikkaansa, on yleinen käytäntö ottaa leikkauksensisäinen röntgenkuva, jotta voidaan sulkea pois kirurgisen sienen retentio. Tämä röntgenkuvaus on kallis ja pidentää leikkaukseen tarvittavaa aikaa.

Uutta radiotaajuutta (RF) käyttävää teknologiaa on nyt saatavilla kiinnittyneiden kirurgisten sienien havaitsemiseen ja estämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida radiotaajuisen (RF) kirurgisen sienen havaitsemisjärjestelmän käytön tehokkuutta sienien etsintäkulujen vähentämisessä ja virheellisten laskurien estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Säilytetyt leikkaustarvikkeet (esim. sienet, neulat ja instrumentit) ovat edelleen yksi yhteiskomission yleisimmin raportoiduista vartiotapahtumista, ja niiden arvioidaan tapahtuvan 1:5500 leikkauksessa. Nämä vakavat haittatapahtumat ovat johtaneet negatiivisiin potilastuloksiin (uudelleenleikkaus, takaisinotto/pitkä sairaalahoito, infektio tai sepsis, fistelit/suolen tukkeumat, sisäelinten perforaatio ja kuolema). Puuvillaharsosienet muodostavat 48–69 % säilytetyistä kirurgisista esineistä ja aiheuttavat vakavamman kudosreaktion kuin metalliesineet. Kansallinen standardi pidättyneiden kirurgisten sienien ehkäisemiseksi perustuu suurelta osin manuaaliseen laskemiseen, prosessiin, joka tapahtuu ennen viiltoa, kun suljetaan ontelo ontelossa, suljetaan ensimmäinen kudoskerros ja suljetaan iho. Loppulaskennan välitön tulos on joko oikea tai ratkaisematon. Jos ongelmaa ei ratkaista, laskennan yhteensovittamiseksi suoritetaan joukko toimenpiteitä (kirurgille ilmoitettiin, haavan etsintä, steriilikenttäetsintä, huoneetsintä, laskenta toistetaan). Nämä vaiheet vaativat ylimääräistä aikaa ja vaivaa, mikä vetää henkilöstön pois muista kilpailevista prioriteeteista. Jos lopullinen sulkemisluku ei pidä paikkaansa, on yleinen käytäntö ottaa leikkauksensisäinen röntgenkuva, jotta voidaan sulkea pois kirurgisen sienen retentio. Väärin sijoitettujen sienien etsiminen ja radiografian käyttäminen kiinni jääneen sienen poissulkemiseksi pidentää leikkausaikaa ja lisää potilaan hoitokustannuksia leikkauksessa. Uutta tekniikkaa on nyt saatavilla kiinnijääneiden kirurgisten sienien havaitsemiseen ja estämiseen. Tekniikka käyttää sienessä olevaa radiotaajuista (RF) sirua ja mattoa tai sauvaa, joka etsii potilaasta sienen. Vain yksi kliininen tutkimus on arvioinut tämän RF-tekniikan käytön tehokkuutta. 18 kuukautta kestäneen kokeen aikana ei esiintynyt yhtään jäätynyttä sientä. Otoskoko ei kuitenkaan ollut tarpeeksi suuri merkityksen määrittämiseksi.

Ensisijainen tavoite:

Tämän Terveyspalvelututkimuksen tavoitteena on arvioida radiotaajuisen (RF) kirurgisen sienitunnistusjärjestelmän käytön tehokkuutta sienien etsintäkulujen alentamiseksi ja virheellisten laskurien estämiseksi.

Erityiset tavoitteet ovat:

  1. Vertaa sienien etsimiseen ja radiografian käyttöön kuluvaa arvioitua aikaa ja kustannuksia, jotta voidaan sulkea pois jääneiden sienien esiintyminen ennen RF-sienentunnistusjärjestelmän käyttöönottoa ja sen jälkeen.
  2. Vertaamaan virheellisten lopullisten sulkemislaskujen esiintyvyyttä ennen ja jälkeen RF-sienitunnistusjärjestelmän käyttöönoton.

Opintojen suunnittelu:

Tunnistamattomien olemassa olevien tietojen perusteella tutkijat ehdottavat näennäiskokeellista tutkimusta, jossa arvioidaan RF-kirurgisen sienitunnistusjärjestelmän käytön tuloksia. Tapahtumapaikkana on Iowan yliopiston sairaalat ja klinikat, 711-paikkainen akateeminen lääketieteellinen keskus, tason 1 traumakeskus, joka sijaitsee Iowa Cityssä, Iowassa. Iowan yliopiston instituutioiden arviointilautakunta on todennut, että tämä tutkimus ei täytä ihmisainetutkimuksen säännösten mukaista määritelmää.

Ensisijaiset päätepisteet

  1. Arvioitu aika ja hinta sienien etsimiseen ja radiografian käyttämiseen, jotta voidaan sulkea pois jääneiden leikkaussienien esiintyminen.
  2. Virheellisten lopullisen sulkemissienen määrä lasketaan.

Kierrettävät sairaanhoitajat tallentavat yksittäisten potilaiden tiedot kyselylomakkeeseen, joka on upotettu Epic Systemsin® leikkauslokiin, moduuli Optime®. Kyselylomake koostuu kolmesta yksittäisestä laskusta: ensimmäinen sulkeminen, lopullinen sulkeminen ja lisälaskenta. Jos ensimmäiseen kysymykseen "tarvittiinko haku" vastataan "kyllä", kysytään neljä seuraavaa kysymystä: sienen tyyppi, suoritetut toimet, vaadittu minuuttimäärä ja sienen sijainti, jos se löytyy. Tiedot noudetaan terveystietojärjestelmästä (HIS) käyttämällä S.A.P. ® Business Objects™ (kirurginen määrä, kirurginen palvelu) ja Crystal-raportit (yksityiskohdat sienien hauista). Virheelliset loppulaskennat dokumentoidaan Patient Safety Net® sähköiseen tapahtumaraportointijärjestelmään. Tiedot noudetaan tapahtumista, jotka on raportoitu luokissa "laskenta keskeneräinen tai keskeneräinen" ja "laskennassa virheellinen". HIS:n henkilökunta hakee tiedot ja toimittaa ne pääleikkaussalista vastaavalle kliinisten toimintojen johtajalle. Tämä raportti on osa laadunparannusohjelmaa. Sähköiset tiedot tallennetaan College of Nursingissa, Iowan yliopistossa, korkeakoulun suojatulle palvelimelle. Tiedot puhdistaa tietovastaava ja analysoi oppilaitoksen tilastotieteilijä.

Analyysi:

Tavoite 1: Väärin sijoitettujen sienien etsimiseen käytetyt minuutit analysoidaan käyttämällä alueita, keskiarvoja ja keskihajontoja. Vertailu ennen ja jälkeen RF-ilmaisuteknologian käyttöönoton kuvataan prosentteina ja analysoidaan käyttämällä chi-neliötä Yates-korjauksella. Saadakseen parhaan arvion sienien etsimiseen käytetyistä resursseista tutkijat käyttävät julkaistuja tietoja leikkaussalin kustannuksista minuutissa arvioidakseen etsintäkustannukset (17,23 dollaria). Laitosten välillä on kuitenkin merkittäviä eroja. Tämän RF-ilmaisutekniikan tämän laajan potentiaalisen käyttäjien ottamiseksi huomioon ja mahdollisten kustannustehokkuuksien erojen osoittamiseksi, sen lisäksi, että he käyttävät kirjallisuuden keskimääräistä arviota leikkaussalin aikakustannuksista, tutkijat muodostavat ala- ja ylärajan arvioita toimintakyvystä. huoneaikakustannukset, jotta saataisiin erilaisia ​​kustannusarvioita käytettäväksi arvioitaessa RF-ilmaisuteknologian toimenpiteitä.

Tutkijat sopeuttavat etsintäkuluja etsintöjen käytäntöjen vaihtelun mukaan. Joskus kirurgit jatkavat toimenpidettä (esim. haavan sulkeminen), kun taas muissa tapauksissa kirurgit auttavat löytämään sienen. Koska tutkijat ovat kiinnostuneita ei-tuottaviin etsintöihin käytetystä ajasta, tutkijat käyttävät erilaisia ​​arvioita tuottamattomista etsintäkustannuksista. Tutkijat aloittavat 100-prosenttisesti tuottamattomasta ja arvioivat myös 75-prosenttisesti epätuotannon (25 % hakuajasta toimenpiteen aikana) ja 50-prosenttisesti ei-tuottaviin (50 % hakuajasta toimenpiteen myötä). . Tutkijat käyttävät keskimääräisiä röntgenkuvauskustannuksia julkaistusta kirjallisuudesta (286 dollaria) leikkauksensisäisen röntgenkuvan saamiseen liittyvän leikkaussaliajan (30 minuuttia) lisäksi. Kaikki ajat ja kustannukset analysoidaan vaihteluvälien, keskiarvojen ja keskihajonnan avulla. Vertailu ennen ja jälkeen RF-ilmaisuteknologian käyttöönoton kuvataan prosentteina ja analysoidaan käyttämällä chi-neliötä Yates-korjauksella.

Tavoite 2: Vertaa virheellisten lopullisten sulkemislaskujen esiintyvyyttä Virheellisten lopullisten sulkemislaskujen lukumäärä ennen ja jälkeen RF-sienitunnistusjärjestelmän käyttöönoton analysoidaan käyttämällä etäisyyksiä, välineitä ja keskihajontoja. Vertailu ennen ja jälkeen RF-ilmaisuteknologian käyttöönoton kuvataan prosentteina ja analysoidaan käyttämällä chi-neliötä Yates-korjauksella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27637

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kirurgiset potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arvioimme mukaan 27 000 potilasta 18 kuukauden aikana.

    1. Ensimmäinen osa otosta on retrospektiivinen, kaikki potilaat, joille tehdään leikkaus pääleikkaussalissa RF-sienitunnistusjärjestelmän 9 kuukauden ajanjakson aikana (helmikuusta lokakuuhun 2014). Tämä aikakehys valittiin, jotta voidaan sisällyttää tietoja edellinen tutkimuksemme.
    2. Näytteen toinen osa on tulevaisuus yhdeksän kuukauden ajan RF-sienitunnistusjärjestelmän käyttöönoton jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • oftalmologia, hammaslääketiede, ei-kirurgiset toimenpiteet, keskeytetyt kirurgiset toimenpiteet, leikkaukset, joiden aikana potilas meni eloon, ja leikkaukset, jotka suoritetaan pääleikkaussalin ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Esitoteutus: Aseta paikannusjärjestelmä
Kohteet/leikkaukset, jotka on suoritettu ennen paikannusjärjestelmän käyttöönottoa.
Toteutus
Kohteet/leikkaukset, jotka suoritetaan paikannusjärjestelmän käyttöönoton jälkeen.
Situate Detection System kirurgisten sienien paikantamiseen
Muut nimet:
  • RF Assure

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sienien etsimiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Kadonneiden kirurgisten sienien etsimiseen käytettyjen leikkaussaliminuuttien vuotuinen kokonaismäärä
6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Sienien etsimiseen käytetyn ajan hinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Sienien etsimiseen käytetyn leikkaussaliajan vuosittaiset kokonaiskustannukset
6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Röntgenkuvaukseen käytetty aika estääkseen jääneen sienen läsnäolon
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Leikkaussalissa käytettyjen minuuttien vuosittainen kokonaismäärä, joka sulkee pois jääneen sienen läsnäolon radiografian avulla
6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Röntgenkuvauksen kustannukset, jotta voidaan sulkea pois jääneen sienen läsnäolo
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Leikkaussaliajan ja röntgenkuvauksen vuosittaiset kokonaiskustannukset sulkevat pois jääneen sienen olemassaolon
6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Väärät loppuluvut
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Kirurgisten sienien virheellisten lopullisten sulkemislaskujen esiintymistiheys.
6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria J Steelman, PhD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201602723

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muualle luokittelemattomat kirurgiset komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Paikantunnistusjärjestelmä

3
Tilaa