- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02837224
RF-sienentunnistuksen tehokkuus
Radiotaajuisen kirurgisen sienen tunnistusjärjestelmän tehokkuus kirurgisten sienien kiinnijäämien estämiseksi
Säilytetyt leikkaustarvikkeet (esim. sienet, neulat ja instrumentit) ovat edelleen yleisimmin raportoitu vakava haittatapahtuma viiden viime vuoden aikana. Säilytetyt kirurgiset sienet ovat johtaneet negatiivisiin potilastuloksiin (uudelleenoperaatio, takaisinotto/pitkä sairaalahoito, infektio, fistelit/suolitukokset ja kuolema). Kansallinen standardi säilytettyjen kirurgisten sienien ehkäisyyn perustuu voimakkaasti manuaaliseen laskemiseen useita kertoja ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Jos sieni puuttuu, laskennan yhteensovittamiseksi suoritetaan sarja toimenpiteitä. Nämä vaiheet vaativat ylimääräistä aikaa ja vetävät henkilöstöä pois muista kilpailevista prioriteeteista. Jos lopullinen sulkemisluku ei pidä paikkaansa, on yleinen käytäntö ottaa leikkauksensisäinen röntgenkuva, jotta voidaan sulkea pois kirurgisen sienen retentio. Tämä röntgenkuvaus on kallis ja pidentää leikkaukseen tarvittavaa aikaa.
Uutta radiotaajuutta (RF) käyttävää teknologiaa on nyt saatavilla kiinnittyneiden kirurgisten sienien havaitsemiseen ja estämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida radiotaajuisen (RF) kirurgisen sienen havaitsemisjärjestelmän käytön tehokkuutta sienien etsintäkulujen vähentämisessä ja virheellisten laskurien estämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Säilytetyt leikkaustarvikkeet (esim. sienet, neulat ja instrumentit) ovat edelleen yksi yhteiskomission yleisimmin raportoiduista vartiotapahtumista, ja niiden arvioidaan tapahtuvan 1:5500 leikkauksessa. Nämä vakavat haittatapahtumat ovat johtaneet negatiivisiin potilastuloksiin (uudelleenleikkaus, takaisinotto/pitkä sairaalahoito, infektio tai sepsis, fistelit/suolen tukkeumat, sisäelinten perforaatio ja kuolema). Puuvillaharsosienet muodostavat 48–69 % säilytetyistä kirurgisista esineistä ja aiheuttavat vakavamman kudosreaktion kuin metalliesineet. Kansallinen standardi pidättyneiden kirurgisten sienien ehkäisemiseksi perustuu suurelta osin manuaaliseen laskemiseen, prosessiin, joka tapahtuu ennen viiltoa, kun suljetaan ontelo ontelossa, suljetaan ensimmäinen kudoskerros ja suljetaan iho. Loppulaskennan välitön tulos on joko oikea tai ratkaisematon. Jos ongelmaa ei ratkaista, laskennan yhteensovittamiseksi suoritetaan joukko toimenpiteitä (kirurgille ilmoitettiin, haavan etsintä, steriilikenttäetsintä, huoneetsintä, laskenta toistetaan). Nämä vaiheet vaativat ylimääräistä aikaa ja vaivaa, mikä vetää henkilöstön pois muista kilpailevista prioriteeteista. Jos lopullinen sulkemisluku ei pidä paikkaansa, on yleinen käytäntö ottaa leikkauksensisäinen röntgenkuva, jotta voidaan sulkea pois kirurgisen sienen retentio. Väärin sijoitettujen sienien etsiminen ja radiografian käyttäminen kiinni jääneen sienen poissulkemiseksi pidentää leikkausaikaa ja lisää potilaan hoitokustannuksia leikkauksessa. Uutta tekniikkaa on nyt saatavilla kiinnijääneiden kirurgisten sienien havaitsemiseen ja estämiseen. Tekniikka käyttää sienessä olevaa radiotaajuista (RF) sirua ja mattoa tai sauvaa, joka etsii potilaasta sienen. Vain yksi kliininen tutkimus on arvioinut tämän RF-tekniikan käytön tehokkuutta. 18 kuukautta kestäneen kokeen aikana ei esiintynyt yhtään jäätynyttä sientä. Otoskoko ei kuitenkaan ollut tarpeeksi suuri merkityksen määrittämiseksi.
Ensisijainen tavoite:
Tämän Terveyspalvelututkimuksen tavoitteena on arvioida radiotaajuisen (RF) kirurgisen sienitunnistusjärjestelmän käytön tehokkuutta sienien etsintäkulujen alentamiseksi ja virheellisten laskurien estämiseksi.
Erityiset tavoitteet ovat:
- Vertaa sienien etsimiseen ja radiografian käyttöön kuluvaa arvioitua aikaa ja kustannuksia, jotta voidaan sulkea pois jääneiden sienien esiintyminen ennen RF-sienentunnistusjärjestelmän käyttöönottoa ja sen jälkeen.
- Vertaamaan virheellisten lopullisten sulkemislaskujen esiintyvyyttä ennen ja jälkeen RF-sienitunnistusjärjestelmän käyttöönoton.
Opintojen suunnittelu:
Tunnistamattomien olemassa olevien tietojen perusteella tutkijat ehdottavat näennäiskokeellista tutkimusta, jossa arvioidaan RF-kirurgisen sienitunnistusjärjestelmän käytön tuloksia. Tapahtumapaikkana on Iowan yliopiston sairaalat ja klinikat, 711-paikkainen akateeminen lääketieteellinen keskus, tason 1 traumakeskus, joka sijaitsee Iowa Cityssä, Iowassa. Iowan yliopiston instituutioiden arviointilautakunta on todennut, että tämä tutkimus ei täytä ihmisainetutkimuksen säännösten mukaista määritelmää.
Ensisijaiset päätepisteet
- Arvioitu aika ja hinta sienien etsimiseen ja radiografian käyttämiseen, jotta voidaan sulkea pois jääneiden leikkaussienien esiintyminen.
- Virheellisten lopullisen sulkemissienen määrä lasketaan.
Kierrettävät sairaanhoitajat tallentavat yksittäisten potilaiden tiedot kyselylomakkeeseen, joka on upotettu Epic Systemsin® leikkauslokiin, moduuli Optime®. Kyselylomake koostuu kolmesta yksittäisestä laskusta: ensimmäinen sulkeminen, lopullinen sulkeminen ja lisälaskenta. Jos ensimmäiseen kysymykseen "tarvittiinko haku" vastataan "kyllä", kysytään neljä seuraavaa kysymystä: sienen tyyppi, suoritetut toimet, vaadittu minuuttimäärä ja sienen sijainti, jos se löytyy. Tiedot noudetaan terveystietojärjestelmästä (HIS) käyttämällä S.A.P. ® Business Objects™ (kirurginen määrä, kirurginen palvelu) ja Crystal-raportit (yksityiskohdat sienien hauista). Virheelliset loppulaskennat dokumentoidaan Patient Safety Net® sähköiseen tapahtumaraportointijärjestelmään. Tiedot noudetaan tapahtumista, jotka on raportoitu luokissa "laskenta keskeneräinen tai keskeneräinen" ja "laskennassa virheellinen". HIS:n henkilökunta hakee tiedot ja toimittaa ne pääleikkaussalista vastaavalle kliinisten toimintojen johtajalle. Tämä raportti on osa laadunparannusohjelmaa. Sähköiset tiedot tallennetaan College of Nursingissa, Iowan yliopistossa, korkeakoulun suojatulle palvelimelle. Tiedot puhdistaa tietovastaava ja analysoi oppilaitoksen tilastotieteilijä.
Analyysi:
Tavoite 1: Väärin sijoitettujen sienien etsimiseen käytetyt minuutit analysoidaan käyttämällä alueita, keskiarvoja ja keskihajontoja. Vertailu ennen ja jälkeen RF-ilmaisuteknologian käyttöönoton kuvataan prosentteina ja analysoidaan käyttämällä chi-neliötä Yates-korjauksella. Saadakseen parhaan arvion sienien etsimiseen käytetyistä resursseista tutkijat käyttävät julkaistuja tietoja leikkaussalin kustannuksista minuutissa arvioidakseen etsintäkustannukset (17,23 dollaria). Laitosten välillä on kuitenkin merkittäviä eroja. Tämän RF-ilmaisutekniikan tämän laajan potentiaalisen käyttäjien ottamiseksi huomioon ja mahdollisten kustannustehokkuuksien erojen osoittamiseksi, sen lisäksi, että he käyttävät kirjallisuuden keskimääräistä arviota leikkaussalin aikakustannuksista, tutkijat muodostavat ala- ja ylärajan arvioita toimintakyvystä. huoneaikakustannukset, jotta saataisiin erilaisia kustannusarvioita käytettäväksi arvioitaessa RF-ilmaisuteknologian toimenpiteitä.
Tutkijat sopeuttavat etsintäkuluja etsintöjen käytäntöjen vaihtelun mukaan. Joskus kirurgit jatkavat toimenpidettä (esim. haavan sulkeminen), kun taas muissa tapauksissa kirurgit auttavat löytämään sienen. Koska tutkijat ovat kiinnostuneita ei-tuottaviin etsintöihin käytetystä ajasta, tutkijat käyttävät erilaisia arvioita tuottamattomista etsintäkustannuksista. Tutkijat aloittavat 100-prosenttisesti tuottamattomasta ja arvioivat myös 75-prosenttisesti epätuotannon (25 % hakuajasta toimenpiteen aikana) ja 50-prosenttisesti ei-tuottaviin (50 % hakuajasta toimenpiteen myötä). . Tutkijat käyttävät keskimääräisiä röntgenkuvauskustannuksia julkaistusta kirjallisuudesta (286 dollaria) leikkauksensisäisen röntgenkuvan saamiseen liittyvän leikkaussaliajan (30 minuuttia) lisäksi. Kaikki ajat ja kustannukset analysoidaan vaihteluvälien, keskiarvojen ja keskihajonnan avulla. Vertailu ennen ja jälkeen RF-ilmaisuteknologian käyttöönoton kuvataan prosentteina ja analysoidaan käyttämällä chi-neliötä Yates-korjauksella.
Tavoite 2: Vertaa virheellisten lopullisten sulkemislaskujen esiintyvyyttä Virheellisten lopullisten sulkemislaskujen lukumäärä ennen ja jälkeen RF-sienitunnistusjärjestelmän käyttöönoton analysoidaan käyttämällä etäisyyksiä, välineitä ja keskihajontoja. Vertailu ennen ja jälkeen RF-ilmaisuteknologian käyttöönoton kuvataan prosentteina ja analysoidaan käyttämällä chi-neliötä Yates-korjauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Arvioimme mukaan 27 000 potilasta 18 kuukauden aikana.
- Ensimmäinen osa otosta on retrospektiivinen, kaikki potilaat, joille tehdään leikkaus pääleikkaussalissa RF-sienitunnistusjärjestelmän 9 kuukauden ajanjakson aikana (helmikuusta lokakuuhun 2014). Tämä aikakehys valittiin, jotta voidaan sisällyttää tietoja edellinen tutkimuksemme.
- Näytteen toinen osa on tulevaisuus yhdeksän kuukauden ajan RF-sienitunnistusjärjestelmän käyttöönoton jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- oftalmologia, hammaslääketiede, ei-kirurgiset toimenpiteet, keskeytetyt kirurgiset toimenpiteet, leikkaukset, joiden aikana potilas meni eloon, ja leikkaukset, jotka suoritetaan pääleikkaussalin ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Esitoteutus: Aseta paikannusjärjestelmä
Kohteet/leikkaukset, jotka on suoritettu ennen paikannusjärjestelmän käyttöönottoa.
|
|
Toteutus
Kohteet/leikkaukset, jotka suoritetaan paikannusjärjestelmän käyttöönoton jälkeen.
|
Situate Detection System kirurgisten sienien paikantamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sienien etsimiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Kadonneiden kirurgisten sienien etsimiseen käytettyjen leikkaussaliminuuttien vuotuinen kokonaismäärä
|
6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Sienien etsimiseen käytetyn ajan hinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Sienien etsimiseen käytetyn leikkaussaliajan vuosittaiset kokonaiskustannukset
|
6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Röntgenkuvaukseen käytetty aika estääkseen jääneen sienen läsnäolon
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Leikkaussalissa käytettyjen minuuttien vuosittainen kokonaismäärä, joka sulkee pois jääneen sienen läsnäolon radiografian avulla
|
6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Röntgenkuvauksen kustannukset, jotta voidaan sulkea pois jääneen sienen läsnäolo
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Leikkaussaliajan ja röntgenkuvauksen vuosittaiset kokonaiskustannukset sulkevat pois jääneen sienen olemassaolon
|
6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Väärät loppuluvut
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Kirurgisten sienien virheellisten lopullisten sulkemislaskujen esiintymistiheys.
|
6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria J Steelman, PhD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cima RR, Kollengode A, Garnatz J, Storsveen A, Weisbrod C, Deschamps C. Incidence and characteristics of potential and actual retained foreign object events in surgical patients. J Am Coll Surg. 2008 Jul;207(1):80-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.047. Epub 2008 May 23.
- Gawande AA, Studdert DM, Orav EJ, Brennan TA, Zinner MJ. Risk factors for retained instruments and sponges after surgery. N Engl J Med. 2003 Jan 16;348(3):229-35. doi: 10.1056/NEJMsa021721.
- Lincourt AE, Harrell A, Cristiano J, Sechrist C, Kercher K, Heniford BT. Retained foreign bodies after surgery. J Surg Res. 2007 Apr;138(2):170-4. doi: 10.1016/j.jss.2006.08.001. Epub 2007 Feb 1.
- Guideline for prevention of retained surgical items. In: AORN, ed. Guidelines for Perioperative Practice. 2014 ed. Denver, CO: Association of periOperative Registered Nurses; 2016.
- Williams TL, Tung DK, Steelman VM, Chang PK, Szekendi MK. Retained surgical sponges: findings from incident reports and a cost-benefit analysis of radiofrequency technology. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):354-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.052. Epub 2014 May 10.
- Steelman VM, Schaapveld AG, Perkhounkova Y, Storm HE, Mathias M. The Hidden Costs of Reconciling Surgical Sponge Counts. AORN J. 2015 Nov;102(5):498-506. doi: 10.1016/j.aorn.2015.09.002.
- Rupp CC, Kagarise MJ, Nelson SM, Deal AM, Phillips S, Chadwick J, Petty T, Meyer AA, Kim HJ. Effectiveness of a radiofrequency detection system as an adjunct to manual counting protocols for tracking surgical sponges: a prospective trial of 2,285 patients. J Am Coll Surg. 2012 Oct;215(4):524-33. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.06.014. Epub 2012 Jul 6.
- Hart S, Hashemi L, Sobolewski CJ. Effect of a disposable automated suturing device on cost and operating room time in benign total laparoscopic hysterectomy procedures. JSLS. 2013 Oct-Dec;17(4):508-16. doi: 10.4293/108680813X13693422522231.
- Dossett LA, Dittus RS, Speroff T, May AK, Cotton BA. Cost-effectiveness of routine radiographs after emergent open cavity operations. Surgery. 2008 Aug;144(2):317-21. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.012. Epub 2008 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201602723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muualle luokittelemattomat kirurgiset komplikaatiot
-
Carag AGEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityValmis
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonRekrytointiInstrumentaalinen toimitus | NEC, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Toisen vaiheen keisarileikkaus | Takkaran asentoItalia
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyEi vielä rekrytointiaMalrotaatio | Suoliston perforaatio | NEC | Atresia
-
Gorm GreisenValmisKomplikaatiot | NEC - Nekrotisoiva enterokoliittiTanska
-
dr. Riana Pauline Tamba, SpB(K)BAValmisEnnenaikainen Synnytys | NECIndonesia
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
SanofiValmisSeksuaaliset toiminta- ja hedelmällisyyshäiriöt NEC-erektiohäiriötVenäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Paikantunnistusjärjestelmä
-
Bob ToppRekrytointiSairaalassa hankittu tilaYhdysvallat
-
Indiana UniversityPeruutettuMunuaisten vajaatoiminta