- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02837224
Эффективность обнаружения губки RF
Эффективность радиочастотной системы обнаружения хирургических губок для предотвращения остаточных хирургических губок
Сохраненные хирургические предметы (например, губки, иглы и инструменты) остаются наиболее частыми серьезными нежелательными явлениями в течение пяти из последних шести лет. Сохранение хирургических губок привело к негативным последствиям для пациентов (повторная операция, повторная госпитализация/длительное пребывание в больнице, инфекция, свищи/непроходимость кишечника и смерть). Национальный стандарт по профилактике оставшихся хирургических губок в значительной степени основан на ручном подсчете несколько раз до, во время и после хирургической процедуры. Если губка отсутствует, предпринимается ряд шагов для согласования подсчета. Эти шаги требуют дополнительного времени и отвлекают персонал от других конкурирующих приоритетов. Если окончательный подсчет остается неправильным, обычной практикой является получение интраоперационной рентгенограммы, чтобы исключить ретенцию хирургической губки. Этот рентген стоит дорого и увеличивает время, необходимое для операции.
Новая технология, использующая радиочастоту (РЧ), теперь доступна для обнаружения и предотвращения оставшихся хирургических губок. Целью данного исследования является оценка эффективности использования радиочастотной (РЧ) системы обнаружения хирургических губок для снижения затрат на поиск губок и предотвращения неправильных подсчетов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Сохраненные хирургические предметы (например, губки, иглы и инструменты) остаются одним из сигнальных событий, наиболее часто сообщаемых Совместной комиссии, и, по оценкам, происходят в 1: 5500 операций. Эти серьезные нежелательные явления привели к негативным исходам для пациентов (повторная операция, повторная госпитализация/длительное пребывание в больнице, инфекция или сепсис, свищи/непроходимость кишечника, перфорация внутренних органов и смерть). Ватно-марлевые губки составляют 48-69% оставшихся хирургических изделий и вызывают более серьезную реакцию тканей, чем металлические изделия. Национальный стандарт по профилактике оставшихся хирургических губок в значительной степени зависит от ручного подсчета, процесса, который происходит до разреза, во время закрытия полости внутри полости, закрытия первого слоя ткани и закрытия кожи. Непосредственный результат заключительного подсчета либо правильный, либо неразрешенный. Если решение не разрешено, предпринимается ряд шагов для согласования подсчета (уведомление хирурга, обыск раны, обыск стерильного поля, обыск помещения, повторный подсчет). Эти шаги требуют дополнительного времени и усилий, отвлекая персонал от других конкурирующих приоритетов. Если окончательный подсчет остается неправильным, обычной практикой является получение интраоперационной рентгенограммы, чтобы исключить ретенцию хирургической губки. Практика поиска неуместных губок и использования рентгенографии для исключения наличия оставшейся губки увеличивает время операции и увеличивает затраты, связанные с уходом за пациентом в хирургии. В настоящее время доступна новая технология для обнаружения и предотвращения оставшихся хирургических губок. В этой технологии используется радиочастотный (РЧ) чип в губке и коврик или палочка, которые сканируют пациента в поисках губки. Только одно клиническое испытание оценило эффективность этой радиочастотной технологии. В ходе 18-месячного испытания не было выявлено ни одной оставшейся губки. Однако размер выборки был недостаточно большим, чтобы определить значимость.
Основная цель:
Целью этого исследования в области здравоохранения является оценка эффективности использования радиочастотной (РЧ) системы обнаружения хирургических губок для снижения затрат на поиск губок и предотвращения неправильных подсчетов.
Конкретные цели:
- Сравнить расчетное время и стоимость поиска губок и использования рентгенографии для исключения наличия задержанных губок до и после внедрения системы радиочастотного обнаружения губок.
- Сравнить количество случаев неправильного окончательного закрытия до и после внедрения системы обнаружения губки RF.
Дизайн исследования:
Используя деидентифицированные существующие данные, исследователи предлагают квазиэкспериментальное исследование, оценивающее результаты использования радиочастотной системы обнаружения хирургической губки. Действие происходит в больницах и клиниках Университета Айовы, академическом медицинском центре на 711 коек, травматологическом центре первого уровня, расположенном в Айова-Сити, штат Айова. Институциональный наблюдательный совет Университета Айовы определил, что это исследование не соответствует нормативному определению исследований на людях.
Основные конечные точки
- Предполагаемое время и стоимость поиска губок и использования рентгенографии для исключения наличия оставшихся хирургических губок.
- Учитывается частота неправильного окончательного закрытия губки.
Данные по отдельным пациентам будут записываться дежурными медсестрами в анкету, встроенную в хирургический журнал Epic Systems®, модуль Optime®. Анкета будет состоять из трех отдельных подсчетов: первоначального закрытия, окончательного закрытия и дополнительного подсчета. Если на первый вопрос «требовался ли поиск» ответ «да», будут заданы четыре последующих вопроса: тип губки, предпринятые действия, необходимое количество минут и местонахождение губки, если она найдена. Данные будут извлекаться из Информационной системы здравоохранения (HIS) с использованием SAP. ® Business Objects™ (хирургический объем, хирургическое обслуживание) и отчеты Crystal (подробности о поиске губок). Неверные окончательные подсчеты фиксируются в электронной системе отчетности о событиях Patient Safety Net®. Данные будут извлекаться из событий, зарегистрированных в категории «неполный или невыполненный подсчет» и «неверный подсчет». Данные будут получены персоналом HIS и предоставлены через отчет директору по клиническим функциям, ответственному за главную операционную. Этот отчет является частью программы улучшения качества. Электронные данные будут храниться в Колледже медсестер Университета Айовы на защищенном сервере колледжа. Данные будут очищены менеджером данных и проанализированы статистиком колледжа.
Анализ:
Цель 1: Минуты времени, потраченные на поиск потерянных губок, будут проанализированы с использованием диапазонов, средних значений и стандартных отклонений. Сравнение до и после внедрения технологии обнаружения РЧ будет описано в процентах и проанализировано с использованием хи-квадрат с поправкой Йейтса. Чтобы обеспечить наилучшую оценку ресурсов, используемых при поиске губок, исследователи будут использовать опубликованные данные о затратах на операционную в минуту для оценки затрат на поиск (17,23 доллара США). Однако между учреждениями есть существенные различия. Чтобы учесть этот широкий круг потенциальных пользователей этой технологии радиочастотного обнаружения и показать различия в потенциальной экономической эффективности, в дополнение к использованию средней оценки стоимости рабочего времени из литературы исследователи будут строить нижнюю и верхнюю границы операционных оценок. затраты времени в помещении, чтобы предоставить ряд оценок затрат, которые можно использовать при оценке вмешательства технологии радиочастотного обнаружения.
Следователи дополнительно корректируют стоимость поиска с учетом различий в методах проведения обысков. Иногда хирурги продолжают процедуру (например, закрытие раны), в то время как в других случаях хирурги помогают найти губку. Поскольку следователи заинтересованы во времени, затраченном на непродуктивные поиски, следователи будут использовать ряд оценок затрат на непродуктивные поиски. Исследователи начинают со 100 % непродуктивности, а также оценивают на основе 75 % непродуктивности (25 % времени поиска, продвигающегося вперед с процедурой) и 50 % непродуктивности (50 % времени поиска, продвигающегося вперед с процедурой). . Исследователи будут использовать средние затраты на рентгенографию из опубликованной литературы (286 долларов США) в дополнение к времени операционной, связанному с получением интраоперационной рентгенограммы (30 минут). Все время и затраты будут проанализированы с использованием диапазонов, средних значений и стандартных отклонений. Сравнение до и после внедрения технологии обнаружения РЧ будет описано в процентах и проанализировано с использованием хи-квадрат с поправкой Йейтса.
Цель 2: Сравнить частоту неправильных подсчетов окончательного закрытия. Количество неправильных подсчетов окончательного закрытия до и после внедрения системы радиочастотного обнаружения губки будет проанализировано с использованием диапазонов, средних значений и стандартных отклонений. Сравнение до и после внедрения технологии обнаружения РЧ будет описано в процентах и проанализировано с использованием хи-квадрат с поправкой Йейтса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Мы оцениваем в том числе 27 000 пациентов в течение 18 месяцев.
- Первая часть выборки будет ретроспективной, все пациенты, подвергшиеся хирургическому вмешательству в Главной операционной в течение 9-месячного периода времени системы обнаружения губки RF (с февраля по октябрь 2014 г.) Этот период времени был выбран для включения данных из наше предыдущее исследование.
- Вторая часть пробы будет перспективной, в течение девяти месяцев после внедрения системы обнаружения губок RF.
Критерий исключения:
- офтальмология, стоматология, нехирургические процедуры, прерванные хирургические процедуры, операции, во время которых пациент скончался, а также операции, проведенные вне Главной операционной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предварительная реализация: система определения местоположения
Субъекты/операции, выполненные до внедрения системы обнаружения ситуаций.
|
|
|
Выполнение
Субъекты/операции, выполненные после внедрения системы Situate Detection.
|
Система обнаружения положения для обнаружения хирургических губок
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, потраченное на поиск губок
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
|
Общее количество минут операционной в годовом исчислении, потраченных на поиск пропавших хирургических губок.
|
Через 6 месяцев после начала обучения
|
|
Стоимость времени, потраченного на поиск губок
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
|
Общая годовая стоимость рабочего времени, потраченного на поиск губок в операционной.
|
Через 6 месяцев после начала обучения
|
|
Время, затраченное на рентгенографию, чтобы исключить наличие остаточной губки
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
|
Общее количество минут операционной в годовом исчислении, проведенных для исключения наличия ретенционной губки с помощью рентгенографии.
|
Через 6 месяцев после начала обучения
|
|
Стоимость использования рентгенографии для исключения наличия ретенционной губки
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
|
Общие годовые затраты на операционное время и рентгенографию для исключения наличия оставшейся губки.
|
Через 6 месяцев после начала обучения
|
|
Неправильный окончательный подсчет
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
|
Подсчитывается частота неправильного окончательного закрытия хирургических губок.
|
Через 6 месяцев после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victoria J Steelman, PhD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cima RR, Kollengode A, Garnatz J, Storsveen A, Weisbrod C, Deschamps C. Incidence and characteristics of potential and actual retained foreign object events in surgical patients. J Am Coll Surg. 2008 Jul;207(1):80-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.047. Epub 2008 May 23.
- Gawande AA, Studdert DM, Orav EJ, Brennan TA, Zinner MJ. Risk factors for retained instruments and sponges after surgery. N Engl J Med. 2003 Jan 16;348(3):229-35. doi: 10.1056/NEJMsa021721.
- Lincourt AE, Harrell A, Cristiano J, Sechrist C, Kercher K, Heniford BT. Retained foreign bodies after surgery. J Surg Res. 2007 Apr;138(2):170-4. doi: 10.1016/j.jss.2006.08.001. Epub 2007 Feb 1.
- Guideline for prevention of retained surgical items. In: AORN, ed. Guidelines for Perioperative Practice. 2014 ed. Denver, CO: Association of periOperative Registered Nurses; 2016.
- Williams TL, Tung DK, Steelman VM, Chang PK, Szekendi MK. Retained surgical sponges: findings from incident reports and a cost-benefit analysis of radiofrequency technology. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):354-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.052. Epub 2014 May 10.
- Steelman VM, Schaapveld AG, Perkhounkova Y, Storm HE, Mathias M. The Hidden Costs of Reconciling Surgical Sponge Counts. AORN J. 2015 Nov;102(5):498-506. doi: 10.1016/j.aorn.2015.09.002.
- Rupp CC, Kagarise MJ, Nelson SM, Deal AM, Phillips S, Chadwick J, Petty T, Meyer AA, Kim HJ. Effectiveness of a radiofrequency detection system as an adjunct to manual counting protocols for tracking surgical sponges: a prospective trial of 2,285 patients. J Am Coll Surg. 2012 Oct;215(4):524-33. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.06.014. Epub 2012 Jul 6.
- Hart S, Hashemi L, Sobolewski CJ. Effect of a disposable automated suturing device on cost and operating room time in benign total laparoscopic hysterectomy procedures. JSLS. 2013 Oct-Dec;17(4):508-16. doi: 10.4293/108680813X13693422522231.
- Dossett LA, Dittus RS, Speroff T, May AK, Cotton BA. Cost-effectiveness of routine radiographs after emergent open cavity operations. Surgery. 2008 Aug;144(2):317-21. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.012. Epub 2008 Jun 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201602723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .