- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02837224
Effektiviteten til en RF-svampdeteksjon
Effektiviteten til et radiofrekvent kirurgisk svampdeteksjonssystem for å forhindre tilbakeholdte kirurgiske svamper
Beholdte kirurgiske gjenstander (f.eks. svamper, nåler og instrumenter) er fortsatt den hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningen i fem av de siste seks årene. Beholdte kirurgiske svamper har resultert i negative pasientutfall (reoperasjon, reinnleggelse/forlenget sykehusopphold, infeksjon, fistler/ tarmobstruksjoner og død). Den nasjonale standarden for forebygging av tilbakeholdte kirurgiske svamper er sterkt avhengig av manuell telling flere ganger før, under og etter det kirurgiske inngrepet. Hvis en svamp mangler, tas en rekke skritt for å avstemme tellingen. Disse trinnene krever ekstra tid og trekker personell vekk fra andre konkurrerende prioriteringer. Hvis den endelige slutttellingen forblir feil, er det vanlig praksis å ta et intraoperativt røntgenbilde for å utelukke retensjon av en kirurgisk svamp. Dette røntgenbildet er dyrt og øker tiden som kreves for operasjonen.
Ny teknologi som bruker en radiofrekvens (RF) er nå tilgjengelig for å oppdage og forhindre tilbakeholdte kirurgiske svamper. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten i bruk av et radiofrekvens (RF) kirurgisk svampdeteksjonssystem for å redusere kostnadene ved søk etter svamper og forebygging av feiltellinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Beholdte kirurgiske gjenstander (f.eks. svamper, nåler og instrumenter) er fortsatt en av vaktbegivenhetene som oftest rapporteres til The Joint Commission, og anslås å forekomme i 1:5500 operasjoner. Disse alvorlige bivirkningene har resultert i negative pasientutfall (reoperasjon, reinnleggelse/forlenget sykehusopphold, infeksjon eller sepsis, fistler/tarmobstruksjoner, visceral perforasjon og død). Svamper av bomullsgas utgjør 48-69 % av beholdte kirurgiske gjenstander, og resulterer i mer alvorlig vevsreaksjon enn metallgjenstander. Den nasjonale standarden for forebygging av tilbakeholdte kirurgiske svamper er sterkt avhengig av manuell telling, en prosess som skjer før snittet, på tidspunktet for lukking av et hulrom i et hulrom, lukking av det første laget av vev og lukking av hud. Det umiddelbare utfallet av de avsluttende tellingene er enten korrekt eller uavklart. Hvis det ikke er løst, tas en rekke skritt for å avstemme tellingen (kirurg varslet, sår søkt, sterilt felt søkt, rom søkt, telling gjentatt). Disse trinnene krever ekstra tid og krefter, og trekker personell vekk fra andre konkurrerende prioriteringer. Hvis den endelige slutttellingen forblir feil, er det vanlig praksis å ta et intraoperativt røntgenbilde for å utelukke retensjon av en kirurgisk svamp. Praksisen med å søke etter forlagte svamper og bruke røntgen for å utelukke tilstedeværelsen av en tilbakeholdt svamp forlenger operasjonstiden og øker kostnadene forbundet med pleie av pasienten i operasjonen. Ny teknologi er nå tilgjengelig for å oppdage og forhindre tilbakeholdte kirurgiske svamper. Teknologien bruker en radiofrekvensbrikke (RF) i svampen, og en matte eller stav som skanner pasienten etter en svamp. Bare én klinisk studie har evaluert effektiviteten til denne RF-teknologien under bruk. Ingen tilbakeholdte svamper forekom i løpet av den 18 måneder lange prøven. Prøvestørrelsen var imidlertid ikke stor nok til å bestemme signifikans.
Hovedmål:
Målet med denne helsetjenesteforskningen er å evaluere effektiviteten i bruk av et radiofrekvens (RF) kirurgisk svampdeteksjonssystem for å redusere kostnadene ved søk etter svamper og forebygging av feiltellinger.
Spesifikke mål er:
- For å sammenligne estimert tid og kostnad for å søke etter svamper og bruke røntgen for å utelukke tilstedeværelsen av beholdte svamper før og etter implementering av et RF-svampdeteksjonssystem.
- For å sammenligne forekomsten av feil slutttellinger før og etter implementering av et RF-svampdeteksjonssystem.
Studere design:
Ved å bruke avidentifiserte eksisterende data, foreslår etterforskerne en kvasiexperimentell studie som evaluerer resultatene av bruk av RF-kirurgisk svampdeteksjonssystem. Innstillingen er University of Iowa Hospitals and Clinics, et 711-sengers akademisk medisinsk senter, et nivå 1 traumesenter, som ligger i Iowa City, Iowa. University of Iowa Institutional Review Board har fastslått at denne studien ikke oppfyller den regulatoriske definisjonen av forskning på mennesker.
Primære endepunkter
- Estimert tid og kostnad for å søke etter svamper og bruke røntgen for å utelukke tilstedeværelsen av beholdte kirurgiske svamper.
- Hyppigheten av feil endelig lukkesvamp teller.
Data for individuelle pasienter vil bli registrert av de sirkulerende sykepleierne i et spørreskjema innebygd i operasjonsloggen til Epic Systems®, modul Optime®. Spørreskjemaet vil bestå av tre individuelle tellinger: innledende lukking, endelig lukking og ytterligere telling. Hvis det første spørsmålet "var et søk påkrevd" besvares med "ja", vil fire påfølgende spørsmål bli stilt: type svamp, tiltak som er utført, antall minutter som kreves, og plasseringen av svampen hvis den ble funnet. Data vil bli hentet fra Helseinformasjonssystemet (HIS) ved bruk av S.A.P. ® Business Objects™ (kirurgisk volum, kirurgisk service) og Crystal-rapporter (detaljer om søk etter svamper). Feil slutttelling er dokumentert i det elektroniske hendelsesrapporteringssystemet Pasient Safety Net®. Data vil bli hentet fra hendelser rapportert innenfor kategorien "telling ufullstendig eller ikke utført" og "telling feil". Data vil bli hentet inn av HIS personell og gitt via rapport til direktør for kliniske funksjoner med ansvar for hovedoperasjonsrommet. Denne rapporten er en del av kvalitetsforbedringsprogrammet. Elektroniske data vil bli lagret i College of Nursing, University of Iowa, på høyskolens sikre server. Data vil bli renset av en dataansvarlig og analysert av høgskolens statistiker.
Analyse:
Mål 1: Minutter med tid brukt på å søke etter feilplasserte svamper vil bli analysert ved bruk av områder, midler og standardavvik. Sammenligning før og etter implementering av RF-deteksjonsteknologien vil bli beskrevet som prosenter og analysert ved bruk av chi square med Yates-korreksjon. For å gi det beste estimatet av ressursene som brukes til å søke etter svamper, vil etterforskerne bruke publiserte data om operasjonsromskostnader per minutt for å estimere søkekostnadene ($17,23). Det er imidlertid store forskjeller mellom institusjonene. For å imøtekomme dette brede spekteret av potensielle brukere av denne RF-deteksjonsteknologien og vise forskjeller i potensiell kostnadseffektivitet, i tillegg til å bruke gjennomsnittlig estimat for operasjonsromtidskostnad fra litteraturen, vil etterforskerne konstruere nedre og øvre grenseestimater for operasjonen. romtidskostnader for å gi en rekke kostnadsestimater som kan brukes ved vurdering av RF-deteksjonsteknologiintervensjonen.
Etterforskerne justerer søkekostnadene videre for variasjon i praksis under søk. Noen ganger fortsetter kirurger med prosedyren (f. lukking av såret) mens i andre tilfeller vil kirurger hjelpe til med å finne svampen. Ettersom etterforskere er interessert i tid brukt på ikke-produktive søk, vil etterforskerne bruke en rekke estimater for ikke-produktive søkekostnader. Etterforskere starter med 100 % ikke-produktiv og estimerer også basert på 75 % ikke-produktiv (25 % av søketiden fremover med prosedyren) og 50 % ikke-produktiv (50 % av søketiden fremover med prosedyren) . Etterforskerne vil bruke de gjennomsnittlige radiografikostnadene fra publisert litteratur ($286) i tillegg til operasjonsrommets tid forbundet med å få et intraoperativt røntgenbilde (30 minutter). Alle tider og kostnader vil bli analysert ved bruk av områder, midler og standardavvik. Sammenligning før og etter implementering av RF-deteksjonsteknologien vil bli beskrevet som prosenter og analysert ved bruk av chi square med Yates-korreksjon.
Mål 2: Å sammenligne forekomsten av feil slutttellinger Antallet feilaktige slutttellinger før og etter implementering av et RF-svampdeteksjonssystem vil bli analysert ved bruk av områder, midler og standardavvik. Sammenligning før og etter implementering av RF-deteksjonsteknologien vil bli beskrevet som prosenter og analysert ved bruk av chi square med Yates-korreksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vi anslår å inkludere 27 000 pasienter i løpet av totalt 18 måneder.
- Den første delen av prøven vil være retrospektiv, alle pasienter som gjennomgår operasjon i hovedoperasjonsrommet i løpet av en 9-måneders periode med RF-svampdeteksjonssystemet (februar til oktober 2014) Denne tidsrammen ble valgt for å tillate inkludering av data fra vår forrige studie.
- Den andre delen av prøven vil være prospektiv, i ni måneder etter implementering av RF-svampdeteksjonssystemet.
Ekskluderingskriterier:
- oftalmologi, odontologi, ikke-kirurgiske prosedyrer, aborterte kirurgiske prosedyrer, operasjoner der pasienten utløp, og operasjoner utført utenfor hovedoperasjonsrommet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Forhåndsimplementering: Situate Locate System
Emner/operasjoner utført før implementering av Situate Detection System.
|
|
Gjennomføring
Emner/operasjoner utført etter implementering av Situate Detection System.
|
Situate Detection System for lokalisering av kirurgiske svamper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid brukt på å lete etter svamper
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
Det totale årlige antallet operasjonsminutter brukt på å lete etter manglende kirurgiske svamper
|
6 måneder etter studiestart
|
Kostnader for tid brukt på å søke etter svamper
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
Den totale årlige kostnaden for operasjonsstuetid brukt på å søke etter svamper
|
6 måneder etter studiestart
|
Tid brukt på å bruke røntgen for å utelukke tilstedeværelsen av en tilbakeholdt svamp
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
Det totale årlige antallet operasjonsminutter brukt på å utelukke tilstedeværelsen av en beholdt svamp ved bruk av røntgen
|
6 måneder etter studiestart
|
Kostnaden ved å bruke røntgen for å utelukke tilstedeværelsen av en tilbakeholdt svamp
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
Den totale årlige kostnaden for operasjonsstuetid og røntgenbruk som er brukt på å utelukke tilstedeværelsen av en beholdt svamp
|
6 måneder etter studiestart
|
Feil slutttelling
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
Hyppigheten av feil slutttelling av kirurgiske svamper.
|
6 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria J Steelman, PhD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cima RR, Kollengode A, Garnatz J, Storsveen A, Weisbrod C, Deschamps C. Incidence and characteristics of potential and actual retained foreign object events in surgical patients. J Am Coll Surg. 2008 Jul;207(1):80-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.047. Epub 2008 May 23.
- Gawande AA, Studdert DM, Orav EJ, Brennan TA, Zinner MJ. Risk factors for retained instruments and sponges after surgery. N Engl J Med. 2003 Jan 16;348(3):229-35. doi: 10.1056/NEJMsa021721.
- Lincourt AE, Harrell A, Cristiano J, Sechrist C, Kercher K, Heniford BT. Retained foreign bodies after surgery. J Surg Res. 2007 Apr;138(2):170-4. doi: 10.1016/j.jss.2006.08.001. Epub 2007 Feb 1.
- Guideline for prevention of retained surgical items. In: AORN, ed. Guidelines for Perioperative Practice. 2014 ed. Denver, CO: Association of periOperative Registered Nurses; 2016.
- Williams TL, Tung DK, Steelman VM, Chang PK, Szekendi MK. Retained surgical sponges: findings from incident reports and a cost-benefit analysis of radiofrequency technology. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):354-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.052. Epub 2014 May 10.
- Steelman VM, Schaapveld AG, Perkhounkova Y, Storm HE, Mathias M. The Hidden Costs of Reconciling Surgical Sponge Counts. AORN J. 2015 Nov;102(5):498-506. doi: 10.1016/j.aorn.2015.09.002.
- Rupp CC, Kagarise MJ, Nelson SM, Deal AM, Phillips S, Chadwick J, Petty T, Meyer AA, Kim HJ. Effectiveness of a radiofrequency detection system as an adjunct to manual counting protocols for tracking surgical sponges: a prospective trial of 2,285 patients. J Am Coll Surg. 2012 Oct;215(4):524-33. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.06.014. Epub 2012 Jul 6.
- Hart S, Hashemi L, Sobolewski CJ. Effect of a disposable automated suturing device on cost and operating room time in benign total laparoscopic hysterectomy procedures. JSLS. 2013 Oct-Dec;17(4):508-16. doi: 10.4293/108680813X13693422522231.
- Dossett LA, Dittus RS, Speroff T, May AK, Cotton BA. Cost-effectiveness of routine radiographs after emergent open cavity operations. Surgery. 2008 Aug;144(2):317-21. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.012. Epub 2008 Jun 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201602723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk komplikasjon Nec
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The Hospital for Sick ChildrenAvsluttetPasienttilfredshet | Prosedyrerelaterte skader og komplikasjoner NecCanada
-
University of ZurichUkjentComplications of Medical Care, Nec i ICD9CM_2011Sveits
-
Carag AGHar ikke rekruttert ennå
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonRekrutteringInstrumentell levering | NEC, påvirker foster eller nyfødt | Andre trinn keisersnitt | Posisjon for bakhodetItalia
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyHar ikke rekruttert ennåMalrotasjon | Intestinal perforering | NEC | Atresia
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Gorm GreisenFullførtKomplikasjoner | NEC - Nekrotiserende enterokolittDanmark
Kliniske studier på Situasjonsdeteksjonssystemet
-
Brain SentinelFullførtEpilepsi | Generaliserte tonisk-kloniske anfallForente stater
-
Brain SentinelUkjent
-
Fundacin Biomedica Galicia SurRekruttering
-
Brain SentinelFullførtEpilepsi | Generaliserte tonisk-kloniske anfallForente stater
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAvsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Indiana UniversityTilbaketrukket
-
Stanford UniversityAvsluttetLivmorkreftForente stater
-
Philips HealthcareThe Royal Marsden HospitalFullført
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia