심실상성 부정맥 예방을 위한 마그네슘 보충
2019년 10월 30일 업데이트: University of Minnesota
이 연구의 주요 목적은 건강한 지역 사회 생활을 하는 개인의 경구용 마그네슘 보충이 심장 상부의 부정맥(상심실성 부정맥)의 부담 감소와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적을 평가하기 위해 조사자는 참가자에게 1일 1회 구연산 마그네슘 형태의 경구용 마그네슘 400mg 또는 위약을 투여하도록 배정하는 이중 맹검 무작위 시험을 수행할 것입니다.
조사관은 심혈관 질환의 이전 병력이 없는 55세 이상의 개인 60명을 모집할 것입니다.
기준선에서 참가자는 기본 검사를 받고 설문지에 답하고 혈액 샘플을 제공하여 순환하는 마그네슘 수치를 결정합니다.
참가자는 2주 동안 FDA 승인 심장 박동 모니터(Zio ® XT 패치)를 착용하게 됩니다.
2주가 끝나면 할당된 치료(마그네슘 또는 위약)를 복용하기 시작하고 총 12주 동안 계속 복용합니다(연구 14주차까지).
보충제 또는 위약을 복용한 지 10주 후(연구 12주차) 참가자는 순환하는 마그네슘 평가를 위해 또 다른 혈액 샘플을 제공하고 심장 박동 모니터를 추가로 2주 동안 착용하도록 요청받는 최종 연구 방문을 하게 됩니다. 주(연구 14주까지).
1차 종점은 기준선과 최종 후속 방문 사이의 일일 에피소드로 측정된 조기 심방 수축(PAC) 부담의 변화입니다.
두 번째 결과는 두 검사 사이에 순환하는 마그네슘의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota - Twin Cities
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 영어 구사 능력
- 기준선 및 기준선 후 약 12주 후 후속 방문에 참석할 수 있는 가능성
제외 기준:
- 심장 질환(관상 동맥 심장 질환, 심부전, 심방 세동), 뇌졸중, 중증 신장 질환의 과거력
- I형 및 III형 항부정맥제 또는 디곡신 사용
- 마그네슘 보충제의 현재 사용
- 마그네슘에 대한 알레르기 또는 과민증의 이전 병력
- 염증성 장 질환 또는 심각한 위장 장애의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경구용 마그네슘 보충제
400 mg 구연산마그네슘 12주 동안 매일 1회
|
400 mg 구연산마그네슘 12주 동안 매일 1회
|
|
위약 비교기: 위약
400mg 구연산마그네슘과 유사한 위약 알약 12주 동안 매일 1회
|
400mg 구연산마그네슘과 유사한 위약 알약 12주 동안 매일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조기 심방 수축(PAC)의 변화
기간: 10주에 기준선에서 변경
|
기본 종점은 PAC 부담의 변화입니다.
|
10주에 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마그네슘 농도의 변화
기간: 기준선 및 10주차
|
2차 종점은 기준선과 10주 후 후속 방문 사이의 순환 마그네슘 변화입니다.
|
기준선 및 10주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pamela L Lutsey, PhD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Alvaro Alonso, MD PhD, University of Minnesota
- 연구 의자: Lin Y Chen, MD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .