Suplementacja magnezu w zapobieganiu arytmii nadkomorowych
30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Podstawowym celem tych badań jest ustalenie, czy doustna suplementacja magnezu u zdrowych, żyjących w społeczności osób będzie wiązała się ze zmniejszeniem obciążenia arytmiami w górnych komorach serca (arytmie nadkomorowe).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić główny cel, Badacz przeprowadzi randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestnicy otrzymają doustnie 400 mg magnezu w postaci cytrynianu magnezu raz dziennie lub placebo.
Badacze zrekrutują 60 osób w wieku 55 lat i starszych, bez wcześniejszej historii chorób układu krążenia.
Na początku uczestnicy przejdą podstawowe badanie, wypełnią kwestionariusze i pobiorą próbkę krwi w celu określenia poziomu magnezu we krwi.
Następnie uczestnicy będą nosić zatwierdzony przez FDA monitor rytmu serca (łatka Zio ® XT) przez 2 tygodnie.
Pod koniec 2 tygodni zaczną przyjmować przydzielone im leczenie (magnez lub placebo) i będą je kontynuować przez łącznie 12 tygodni (do 14. tygodnia badania).
Po 10 tygodniach przyjmowania suplementu lub placebo (tydzień badania 12) odbędzie się ostatnia wizyta studyjna, podczas której uczestnicy dostarczą kolejną próbkę krwi do oceny krążącego magnezu i zostaną poproszeni o noszenie monitora rytmu serca przez kolejne 2 tygodni (do 14. tygodnia badania).
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana natężenia przedwczesnych skurczów przedsionków (PAC), mierzona w epizodach na dzień, między wizytą wyjściową a końcową wizytą kontrolną.
Drugorzędnym wynikiem będzie zmiana krążącego magnezu między obydwoma badaniami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota - Twin Cities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 55 lat i więcej
- Umiejętność mówienia po angielsku
- Możliwość uczestniczenia w wizycie wyjściowej i kontrolnej około 12 tygodni po wizycie początkowej
Kryteria wyłączenia:
- Choroby serca w wywiadzie (choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, migotanie przedsionków), udar mózgu, ciężka choroba nerek
- Stosowanie leków przeciwarytmicznych typu I i III lub digoksyny
- Aktualne stosowanie suplementów magnezu
- Jakakolwiek wcześniejsza historia alergii lub nietolerancji na magnez
- Wcześniejsza historia nieswoistego zapalenia jelit lub ciężkiego zaburzenia żołądkowo-jelitowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustny suplement magnezu
400 mg cytrynianu magnezu 1x dziennie przez 12 tygodni
|
400 mg cytrynianu magnezu 1x dziennie przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo przypominająca 400 mg cytrynianu magnezu 1x dziennie przez 12 tygodni
|
Tabletka placebo przypominająca 400 mg cytrynianu magnezu 1x dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przedwczesnych skurczów przedsionków (PAC)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana obciążenia PAC
|
Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia magnezu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie zmiana poziomu krążącego magnezu między wartością wyjściową a wizytą kontrolną 10 tygodni później.
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela L Lutsey, PhD, University of Minnesota
- Główny śledczy: Alvaro Alonso, MD PhD, University of Minnesota
- Krzesło do nauki: Lin Y Chen, MD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1605M87323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .