Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка магния для профилактики наджелудочковых аритмий

30 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota
Основная цель этого исследования — определить, будут ли пероральные добавки магния у здоровых людей, живущих в сообществе, связаны со снижением бремени аритмий в верхних камерах сердца (наджелудочковые аритмии).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы оценить основную цель, исследователь проведет двойное слепое рандомизированное исследование, в котором участникам назначат пероральный прием 400 мг магния в форме цитрата магния один раз в день или плацебо. Исследователи наберут 60 человек в возрасте 55 лет и старше без анамнеза сердечно-сосудистых заболеваний. На исходном уровне участники пройдут базовое обследование, ответят на вопросы анкеты и сдадут образец крови для определения уровня циркулирующего магния. Затем участники будут носить одобренный FDA монитор сердечного ритма (Zio ® XT Patch) в течение 2 недель. По истечении 2 недель они начнут принимать назначенное им лечение (магний или плацебо) и будут продолжать это делать в общей сложности в течение 12 недель (до 14-й недели исследования). После 10 недель приема добавки или плацебо (учебная неделя 12) у них будет последний исследовательский визит, во время которого участники предоставят еще один образец крови для оценки циркулирующего магния, и им будет предложено носить монитор сердечного ритма еще 2. недель (до 14-й недели обучения). Первичной конечной точкой будет изменение бремени преждевременных сокращений предсердий (PAC), измеренное в эпизодах в день, между исходным уровнем и последним посещением для последующего наблюдения. Вторичным результатом будет изменение циркулирующего магния между обоими экзаменами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 55 лет и старше
  • Способность говорить по-английски
  • Возможность посетить исходный уровень и последующий визит примерно через 12 недель после исходного уровня

Критерий исключения:

  • Заболевания сердца в анамнезе (ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, мерцательная аритмия), инсульт, тяжелая почечная недостаточность
  • Использование антиаритмических средств типа I и III или дигоксина
  • Текущее использование добавок магния
  • Любая предшествующая история аллергии или непереносимости магния
  • Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника или любого тяжелого желудочно-кишечного расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральная добавка магния
400 мг цитрата магния 1 раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Пероральная добавка магния
400 мг цитрата магния 1 раз в день в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо, напоминающая 400 мг цитрата магния, 1 раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо, напоминающая 400 мг цитрата магния, 1 раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение преждевременных сокращений предсердий (PAC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Первичной конечной точкой будет изменение бремени PAC.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации магния
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Вторичной конечной точкой будет изменение циркулирующего магния между исходным уровнем и последующим визитом через 10 недель.
Исходный уровень и 10 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Pamela L Lutsey, PhD, University of Minnesota
  • Главный следователь: Alvaro Alonso, MD PhD, University of Minnesota
  • Учебный стул: Lin Y Chen, MD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1605M87323

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться