Suplementación de magnesio para la prevención de arritmias supraventriculares
30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo principal de esta investigación es determinar si la administración de suplementos orales de magnesio en personas sanas que viven en la comunidad se asociará con reducciones en la carga de arritmias en las cavidades superiores del corazón (arritmias supraventriculares).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar el objetivo principal, el investigador realizará un ensayo aleatorio doble ciego asignando a los participantes para que reciban 400 mg de magnesio oral en forma de citrato de magnesio una vez al día o placebo.
Los investigadores reclutarán a 60 personas de 55 años o más sin antecedentes de enfermedad cardiovascular.
Al inicio, los participantes se someterán a un examen básico, responderán cuestionarios y proporcionarán una muestra de sangre para determinar los niveles de magnesio circulante.
Luego, los participantes usarán un monitor de ritmo cardíaco aprobado por la FDA (Zio ® XT Patch) durante 2 semanas.
Al final de las 2 semanas, comenzarán a tomar el tratamiento asignado (magnesio o placebo) y continuarán haciéndolo durante un total de 12 semanas (hasta la semana 14 del estudio).
Después de 10 semanas de tomar el suplemento o el placebo (semana 12 del estudio), tendrán una visita final del estudio en la que los participantes proporcionarán otra muestra de sangre para evaluar el magnesio circulante y se les pedirá que usen el monitor de ritmo cardíaco durante otras 2 semanas (hasta la semana 14 del estudio).
El criterio principal de valoración será el cambio en la carga de contracciones auriculares prematuras (PAC), medido en episodios por día, entre la visita de seguimiento inicial y final.
Un resultado secundario será el cambio en el magnesio circulante entre ambos exámenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota - Twin Cities
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años o más
- Habilidad para hablar inglés
- Disponibilidad para asistir a la visita inicial y de seguimiento aproximadamente 12 semanas después de la visita inicial
Criterio de exclusión:
- Historia previa de enfermedad cardíaca (enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular), accidente cerebrovascular, enfermedad renal grave
- Uso de antiarrítmicos tipo I y III o digoxina
- Uso actual de suplementos de magnesio
- Cualquier historial previo de alergia o intolerancia al magnesio.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o cualquier trastorno gastrointestinal grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento oral de magnesio
400 mg de citrato de magnesio 1 vez al día durante 12 semanas
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400 mg de citrato de magnesio 1 vez al día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Píldora de placebo similar a 400 mg de citrato de magnesio 1 vez al día durante 12 semanas
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Píldora de placebo similar a 400 mg de citrato de magnesio 1 vez al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las contracciones auriculares prematuras (PAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10 semanas
|
El criterio principal de valoración será el cambio en la carga de los PAC.
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Cambio desde el inicio a las 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de magnesio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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El criterio de valoración secundario será el cambio en el magnesio circulante entre el inicio y una visita de seguimiento 10 semanas después.
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Línea de base y semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela L Lutsey, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Alvaro Alonso, MD PhD, University of Minnesota
- Silla de estudio: Lin Y Chen, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1605M87323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .