Suplementace hořčíkem pro prevenci supraventrikulárních arytmií
30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Primárním cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda perorální suplementace hořčíku u zdravých jedinců žijících v komunitě bude spojena se snížením zátěže arytmií v horních komorách srdce (supraventrikulární arytmie).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K vyhodnocení primárního cíle výzkumník provede dvojitě zaslepenou randomizovanou studii, která účastníkům přidělí 400 mg perorálního hořčíku ve formě citrátu hořečnatého jednou denně nebo placeba.
Výzkumníci přijmou 60 jedinců ve věku 55 let a starších bez předchozí anamnézy kardiovaskulárního onemocnění.
Na začátku se účastníci podrobí základnímu vyšetření, zodpoví dotazníky a poskytnou vzorek krve ke stanovení hladiny hořčíku v oběhu.
Účastníci pak budou nosit monitor srdečního rytmu schválený FDA (Zio ® XT Patch) po dobu 2 týdnů.
Na konci 2 týdnů začnou užívat přidělenou léčbu (hořčík nebo placebo) a budou v tom pokračovat celkem 12 týdnů (až do 14. týdne studie).
Po 10 týdnech užívání doplňku nebo placeba (12. týden studie) budou mít závěrečnou studijní návštěvu, při které účastníci poskytnou další vzorek krve k posouzení hořčíku v oběhu a budou požádáni, aby nosili monitor srdečního rytmu další 2 týdnů (přes týden studia 14).
Primárním cílovým parametrem bude změna v zátěži předčasnými síňovými kontrakcemi (PAC), měřená v epizodách za den, mezi výchozí hodnotou a poslední kontrolní návštěvou.
Sekundárním výsledkem bude změna v cirkulujícím hořčíku mezi oběma vyšetřeními.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota - Twin Cities
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55 a více
- Schopnost mluvit anglicky
- Dostupnost absolvovat výchozí a následnou návštěvu přibližně 12 týdnů po výchozím stavu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí srdeční onemocnění (koronární srdeční onemocnění, srdeční selhání, fibrilace síní), mrtvice, závažné onemocnění ledvin
- Užívání antiarytmik typu I a III nebo digoxinu
- Současné užívání doplňků hořčíku
- Jakákoli předchozí anamnéza alergie nebo intolerance hořčíku
- Zánětlivé onemocnění střev nebo jakákoli závažná gastrointestinální porucha v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orální doplněk hořčíku
400 mg citrátu hořečnatého 1x denně po dobu 12 týdnů
|
400 mg citrátu hořečnatého 1x denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka připomínající 400 mg citrátu hořečnatého 1x denně po dobu 12 týdnů
|
Placebo pilulka připomínající 400 mg citrátu hořečnatého 1x denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna předčasných síňových kontrakcí (PAC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
|
Primárním koncovým bodem bude změna zátěže PAC
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace hořčíku
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
Sekundárním koncovým bodem bude změna v cirkulujícím hořčíku mezi výchozí hodnotou a následnou návštěvou o 10 týdnů později.
|
Základní stav a týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela L Lutsey, PhD, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Alonso, MD PhD, University of Minnesota
- Studijní židle: Lin Y Chen, MD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1605M87323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .