Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumtilskudd for forebygging av supraventrikulære arytmier

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Hovedmålet med denne forskningen er å finne ut om oral magnesiumtilskudd hos friske, samfunnslevende individer vil være assosiert med reduksjoner i belastningen av arytmier i de øvre hjertekamrene (supraventrikulære arytmier).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere hovedmålet, vil etterforskeren gjennomføre en dobbeltblind randomisert studie som gir deltakerne tildelt 400 mg oral magnesium i form av magnesiumsitrat én gang daglig eller placebo. Etterforskerne vil rekruttere 60 personer 55 år og eldre uten tidligere hjerte- og karsykdommer. Ved baseline vil deltakerne gjennomgå en grunnleggende undersøkelse, svare på spørreskjemaer og gi en blodprøve for å bestemme sirkulerende magnesiumnivåer. Deltakerne vil deretter bruke en FDA-godkjent hjerterytmemonitor (Zio ® XT Patch) i 2 uker. På slutten av 2 uker vil de begynne å ta den tildelte behandlingen (magnesium eller placebo), og vil fortsette med det i totalt 12 uker (gjennom studieuke 14). Etter 10 uker med å ta tilskuddet eller placebo (studieuke 12), vil de ha et siste studiebesøk der deltakerne vil gi en ny blodprøve for vurdering av sirkulerende magnesium, og vil bli bedt om å bruke hjerterytmemonitoren i ytterligere 2 uker. uker (gjennom studieuke 14). Det primære endepunktet vil være endringen i byrden av premature atriekontraksjoner (PAC), målt i episoder per dag, mellom baseline og siste oppfølgingsbesøk. Et sekundært resultat vil være endringen i sirkulerende magnesium mellom begge eksamener.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota - Twin Cities

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 55 og eldre
  • Evne til å snakke engelsk
  • Tilgjengelighet til å delta på baseline og oppfølgingsbesøk ca. 12 uker etter baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjertesykdom (koronar hjertesykdom, hjertesvikt, atrieflimmer), hjerneslag, alvorlig nyresykdom
  • Bruk av type I og III antiarytmika eller digoksin
  • Nåværende bruk av magnesiumtilskudd
  • Enhver tidligere historie med allergi eller intoleranse mot magnesium
  • Tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom eller alvorlig gastrointestinal lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oralt magnesiumtilskudd
400 mg magnesiumsitrat 1x daglig i 12 uker
Legemiddel: Oralt magnesiumtilskudd
400 mg magnesiumsitrat 1x daglig i 12 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pille som ligner 400 mg magnesiumsitrat 1x daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo-pille som ligner 400 mg magnesiumsitrat 1x daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i premature atrielle sammentrekninger (PACs)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
Det primære endepunktet vil være endringen i byrden av PAC
Endring fra baseline ved 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i magnesiumkonsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
Det sekundære endepunktet vil være endringen i sirkulerende magnesium mellom baseline og et oppfølgingsbesøk 10 uker senere.
Utgangspunkt og uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela L Lutsey, PhD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Alvaro Alonso, MD PhD, University of Minnesota
  • Studiestol: Lin Y Chen, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1605M87323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig atriell sammentrekning

Kliniske studier på Oralt magnesiumtilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere