- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02837328
Suplementação de Magnésio para a Prevenção de Arritmias Supraventriculares
30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo principal desta pesquisa é determinar se a suplementação oral de magnésio em indivíduos saudáveis, que vivem na comunidade, estará associada a reduções na carga de arritmias nas câmaras superiores do coração (arritmias supraventriculares).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar o objetivo primário, o investigador conduzirá um estudo randomizado duplo-cego atribuindo aos participantes 400 mg de magnésio oral na forma de citrato de magnésio uma vez ao dia ou placebo.
Os investigadores recrutarão 60 indivíduos com 55 anos de idade ou mais, sem história prévia de doença cardiovascular.
No início, os participantes passarão por um exame básico, responderão a questionários e fornecerão uma amostra de sangue para determinar os níveis de magnésio circulante.
Os participantes usarão um monitor de ritmo cardíaco aprovado pela FDA (Zio ® XT Patch) por 2 semanas.
Ao final de 2 semanas, eles começarão a tomar o tratamento designado (magnésio ou placebo) e continuarão fazendo isso por um total de 12 semanas (até a semana 14 do estudo).
Após 10 semanas tomando o suplemento ou placebo (semana do estudo 12), eles farão uma visita final do estudo na qual os participantes fornecerão outra amostra de sangue para avaliação do magnésio circulante e serão solicitados a usar o monitor de ritmo cardíaco por mais 2 semanas (até a semana de estudo 14).
O endpoint primário será a mudança na carga de contrações atriais prematuras (PACs), medida em episódios por dia, entre a linha de base e a visita final de acompanhamento.
Um resultado secundário será a mudança no magnésio circulante entre os dois exames.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota - Twin Cities
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 anos ou mais
- Capacidade de falar inglês
- Disponibilidade para comparecer à consulta inicial e de acompanhamento aproximadamente 12 semanas após a consulta inicial
Critério de exclusão:
- Histórico prévio de doença cardíaca (doença coronariana, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial), acidente vascular cerebral, doença renal grave
- Uso de antiarrítmicos tipo I e III ou digoxina
- Uso atual de suplementos de magnésio
- Qualquer história prévia de alergia ou intolerância ao magnésio
- História prévia de doença inflamatória intestinal ou qualquer distúrbio gastrointestinal grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Suplemento Oral de Magnésio
400 mg de Citrato de Magnésio 1x ao dia por 12 semanas
|
400 mg de Citrato de Magnésio 1x ao dia por 12 semanas
|
Comparador de Placebo: Placebo
Pílula placebo semelhante a 400 mg de citrato de magnésio 1x ao dia por 12 semanas
|
Pílula placebo semelhante a 400 mg de citrato de magnésio 1x ao dia por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nas contrações atriais prematuras (PACs)
Prazo: Mudança da linha de base em 10 semanas
|
O endpoint primário será a mudança na carga de PACs
|
Mudança da linha de base em 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na concentração de magnésio
Prazo: Linha de base e semana 10
|
O endpoint secundário será a alteração no magnésio circulante entre a linha de base e uma visita de acompanhamento 10 semanas depois.
|
Linha de base e semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela L Lutsey, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Alvaro Alonso, MD PhD, University of Minnesota
- Cadeira de estudo: Lin Y Chen, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1605M87323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Contração Atrial Prematura
-
Ablacon, Inc.RecrutamentoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Arritmia | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Taquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos, Bélgica, Holanda, Tcheca
-
Vivek ReddyInscrevendo-se por conviteFibrilação e Flutter Atrial | Flutter Atrial Típico | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos
-
Angelo BivianoConcluído
-
Adagio MedicalRecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial PersistenteHolanda, Alemanha, Bélgica
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RecrutamentoArritmia Atrial | Fibrilação e Flutter Atrial | Fibrilação Atrial RecorrenteEspanha
-
Johannes Gutenberg University MainzBoehringer Ingelheim; Atrial Fibrillation NetworkRescindidoFibrilação Atrial ou Flutter Atrial | Trombose do Apêndice Atrial EsquerdoAlemanha
-
Abbott Medical DevicesRecrutamentoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia AtrialEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Alemanha, Espanha, Holanda, França, Áustria, Canadá, Tcheca, Itália, Reino Unido
-
St. George's Hospital, LondonRecrutamentoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia AtrialReino Unido
-
R-PharmFSBI "National Medical Research Center of Cardiology named after academician...ConcluídoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial PersistenteFederação Russa
-
Barts & The London NHS TrustAtriCure, Inc.Ainda não está recrutandoFibrilação Atrial, Persistente | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia Atrial | Átrio; FibrilaçãoReino Unido
Ensaios clínicos em Suplemento Oral de Magnésio
-
Ohio State UniversityNatreon, Inc.Desconhecido
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumConcluído
-
Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos
-
Université de MontréalSt. Justine's HospitalRescindidoApneia obstrutiva do sonoCanadá
-
Purdue UniversityAtivo, não recrutando
-
EstetraICON Clinical ResearchConcluídoSintomas vasomotores | Sintomas da menopausaEstados Unidos, Canadá
-
Pulmagen TherapeuticsConcluído
-
Mansoura UniversityConcluídoObstrução do Intestino DelgadoEgito
-
Turning Point Therapeutics, Inc.RecrutamentoLinfoma | Tumores Sólidos Localmente Avançados | Tumores Sólidos Metastáticos | Tumores Primários do SNCEstados Unidos, Republica da Coréia, Espanha, Cingapura, Taiwan, Austrália, Itália, Canadá, França, Dinamarca, Reino Unido
-
Ain Shams UniversityConcluídoCondições de Motilidade Gastrointestinal e DefecaçãoEgito