Magnesiumlisäys supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden ehkäisyyn
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, liittyykö suun kautta otettava magnesiumlisä terveillä yhteisössä elävillä yksilöillä sydämen yläkammioiden rytmihäiriötaakan vähenemiseen (supraventrikulaariset rytmihäiriöt).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisen tavoitteen arvioimiseksi tutkija suorittaa satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen, jossa osallistujat saavat 400 mg suun kautta otettavaa magnesiumia magnesiumsitraatin muodossa kerran päivässä tai lumelääkettä.
Tutkijat rekrytoivat 60 henkilöä, jotka ovat vähintään 55-vuotiaita, joilla ei ole aiempaa sydän- ja verisuonitautia.
Aloitusvaiheessa osallistujat käyvät läpi perustutkimuksen, vastaavat kyselylomakkeisiin ja toimittavat verinäytteitä kiertävän magnesiumtason määrittämiseksi.
Osallistujat käyttävät sitten FDA:n hyväksymää sydämen rytmimittaria (Zio ® XT Patch) 2 viikon ajan.
Kahden viikon kuluttua he alkavat ottaa heille määrättyä hoitoa (magnesiumia tai lumelääkettä) ja jatkavat sitä yhteensä 12 viikon ajan (tutkimusviikkoon 14 asti).
10 viikon kuluttua lisäravinteen tai lumelääkkeen ottamisesta (tutkimusviikko 12) he tekevät viimeisen tutkimuskäynnin, jossa osallistujat antavat toisen verinäyte kiertävän magnesiumin arvioimiseksi, ja heitä pyydetään käyttämään sydämen rytmimittaria vielä 2 viikkoa (opintoviikkoon 14 asti).
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos ennenaikaisten eteissupistusten (PAC) rasituksessa, mitattuna jaksoina päivässä, lähtötilanteen ja viimeisen seurantakäynnin välillä.
Toissijainen tulos on muutos kiertävässä magnesiumissa molempien tutkimusten välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota - Twin Cities
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55 ja vanhempi
- Kyky puhua englantia
- Mahdollisuus osallistua perus- ja seurantakäynnille noin 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänsairaus (sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä), aivohalvaus, vaikea munuaissairaus
- Tyypin I ja III rytmihäiriölääkkeiden tai digoksiinin käyttö
- Magnesiumlisän nykyinen käyttö
- Mikä tahansa aikaisempi magnesiumallergia tai intoleranssi
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa vakava ruoansulatuskanavan häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava magnesiumlisä
400 mg magnesiumsitraattia 1 x päivässä 12 viikon ajan
|
400 mg magnesiumsitraattia 1 x päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebopilleri, joka muistuttaa 400 mg magnesiumsitraattia 1 x päivässä 12 viikon ajan
|
Plasebopilleri, joka muistuttaa 400 mg magnesiumsitraattia 1 x päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennenaikaisissa eteissupismissa (PAC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
|
Ensisijainen päätetapahtuma on PAC-taakan muutos
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magnesiumpitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Toissijainen päätetapahtuma on verenkierrossa olevan magnesiumin muutos lähtötilanteen ja 10 viikkoa myöhemmin suoritetun seurantakäynnin välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela L Lutsey, PhD, University of Minnesota
- Päätutkija: Alvaro Alonso, MD PhD, University of Minnesota
- Opintojen puheenjohtaja: Lin Y Chen, MD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1605M87323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .