Integrazione di magnesio per la prevenzione delle aritmie sopraventricolari
30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo principale di questa ricerca è determinare se l'integrazione orale di magnesio in individui sani che vivono in comunità sarà associata a riduzioni del carico di aritmie nelle camere superiori del cuore (aritmie sopraventricolari).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare l'obiettivo primario, lo sperimentatore condurrà uno studio randomizzato in doppio cieco assegnando ai partecipanti 400 mg di magnesio per via orale sotto forma di citrato di magnesio una volta al giorno o placebo.
Gli investigatori recluteranno 60 individui di età pari o superiore a 55 anni senza una precedente storia di malattie cardiovascolari.
Al basale, i partecipanti saranno sottoposti a un esame di base, risponderanno a questionari e forniranno un campione di sangue per determinare i livelli circolanti di magnesio.
I partecipanti indosseranno quindi un monitor del ritmo cardiaco approvato dalla FDA (Zio ® XT Patch) per 2 settimane.
Alla fine delle 2 settimane inizieranno a prendere il trattamento assegnato (magnesio o placebo) e continueranno a farlo per un totale di 12 settimane (fino alla settimana 14 dello studio).
Dopo 10 settimane di assunzione del supplemento o del placebo (settimana 12 dello studio), effettueranno una visita di studio finale in cui i partecipanti forniranno un altro campione di sangue per la valutazione del magnesio circolante e verrà chiesto di indossare il monitor del ritmo cardiaco per altri 2 settimane (fino alla settimana 14 di studio).
L'endpoint primario sarà la variazione dell'onere delle contrazioni atriali premature (PAC), misurate in episodi al giorno, tra il basale e la visita di follow-up finale.
Un risultato secondario sarà il cambiamento nel magnesio circolante tra i due esami.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota - Twin Cities
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 55 e oltre
- Capacità di parlare inglese
- Disponibilità a partecipare al basale e alla visita di follow-up circa 12 settimane dopo il basale
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di malattie cardiache (malattia coronarica, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale), ictus, grave malattia renale
- Uso di antiaritmici di tipo I e III o digossina
- Uso corrente di integratori di magnesio
- Qualsiasi storia precedente di allergia o intolleranza al magnesio
- Storia precedente di malattia infiammatoria intestinale o qualsiasi grave disturbo gastrointestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supplemento orale di magnesio
400 mg di citrato di magnesio 1 volta al giorno per 12 settimane
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400 mg di citrato di magnesio 1 volta al giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Pillola placebo simile a 400 mg di citrato di magnesio 1 volta al giorno per 12 settimane
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Pillola placebo simile a 400 mg di citrato di magnesio 1 volta al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle contrazioni atriali premature (PAC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
|
L'endpoint primario sarà la modifica dell'onere dei PAC
|
Variazione rispetto al basale a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione di magnesio
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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L'endpoint secondario sarà la variazione del magnesio circolante tra il basale e una visita di follow-up 10 settimane dopo.
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Basale e settimana 10
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela L Lutsey, PhD, University of Minnesota
- Investigatore principale: Alvaro Alonso, MD PhD, University of Minnesota
- Cattedra di studio: Lin Y Chen, MD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1605M87323
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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